Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DETRICAL, 7000 IU, tabletki powlekane
Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DETRICAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DETRICAL
3. Jak przyjmować lek DETRICAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DETRICAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DETRICAL i w jakim celu się go stosuje

DETRICAL jest lekiem zawierającym jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3) w ilości7000 IU (jednostek międzynarodowych, j.m.) w każdej tabletce powlekanej. Witamina D3 bierzeudział w wielu procesach przemiany materii, a jej niedobór wpływa niekorzystnie na zdrowiei sprawność. Witamina D3 wspiera metabolizm wapnia i fosforu w ustroju i zapewnia odpowiednipoziom mineralizacji kości.

Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego oraz dostarczana doorganizmu wraz z pokarmem. Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana dietaoraz prowadzony tryb życia (niedostateczna ekspozycja na promieniowanie słoneczne) nie zapewniająjej wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone.

Lek DETRICAL jest wskazany do stosowania w:

• leczeniu niedoboru witaminy D,
• zapobieganiu niedoborowi witaminy D u osób dorosłych z grup dużego ryzyka (osoby otyłe,osoby w podeszłym wieku),
• jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lubu pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DETRICAL

Kiedy nie przyjmować leku DETRICAL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• w przypadku zwiększonego wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• w przypadku zwiększonego stężenia witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D),

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku DETRICAL

Przeciwwskazania

Pamiętaj, że lek DETRICAL jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta występują choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii,
• jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 mL/min/1,73 m² pc.),
• jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc.

Inne ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania DETRICAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas długotrwałego stosowania tego leku, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem

Objawy nadmiaru witaminy D

Objawami nadmiaru witaminy D mogą być m.in.: złe samopoczucie, otępienie i osłabienie, nadpobudliwość, nudności i wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, zaparcia, nadmierne pragnienie

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

Informacje dodatkowe

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku DETRICAL, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku DETRICAL

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem DETRICAL innych leków, suplementów diety ani środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol) bez nadzoru lekarza.

Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka), przyjmowane razem z lekiem DETRICAL, mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem DETRICAL, mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem DETRICAL mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie leku DETRICAL.

DETRICAL może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjenta oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku DETRICAL jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza i tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność leku DETRICAL.

Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek DETRICAL jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Lek DETRICAL jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek DETRICAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie maszyn.

Lek DETRICAL zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek DETRICAL zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek DETRICAL

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie. Leczenie należy kontynuować aż do osiągnięcia prawidłowego stężenia witaminy D3 w organizmie.

Zawartość witaminy D w jednej tabletce produktu leczniczego odpowiada tygodniowej dawce. Dawkowanie powinno być ustalone z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Leczenie niedoboru witaminy D: 1 tabletka na dobę przez kilka tygodni do osiągnięcia stężenia 25(OH)D powyżej 30 ng/mL, następnie dawka podtrzymująca zależna od wieku i masy ciała pacjenta, co dwie doby.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D: 1 lub 2 tabletki na tydzień.

Leczenie uzupełniające w osteoporozie: 1 tabletka na tydzień.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież: Lek DETRICAL jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest zmniejszenie dawki leku lub przerwanie jego przyjmowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DETRICAL

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka.

Pominięcie przyjęcia leku DETRICAL: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (z częstością od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi) – do jej objawów należą: nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, potrzeba częstszego oddawania moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie;
• hiperkalciuria (zbyt wysokie stężenie wapnia w moczu).

Działania niepożądane występujące rzadko: (z częstością od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• świąd;
• wysypka;
• pokrzywka.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaparcia;
• wzdęcia;
• nudności;
• bóle brzucha;
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DETRICAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DETRICAL

- Substancją czynną leku jest cholekacyferol.
Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg koncentratu Cholekalcyferolu (w postaci proszku), coodpowiada 0,175 mg (7000 IU) Cholekalcyferolu (witamina D3).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
- Cholekalcyferol, proszek o składzie:
- Cholekalcyferol
- Sodu askorbinian
- all-rac-α-tokoferol
- Skrobia modyfikowana kukurydziana
- Sacharoza
- Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- Krzemionka koloidalna bezwodna

Substancje pomocnicze:
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Kroskarmeloza sodowa
- Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
- Otoczka AquaPolish P white 014.95 MS o składzie:
- Hypromeloza 15 mPa.s
- Hypromeloza 6 mPa.s
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Talk
- Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- Hydroksypropyloceluloza 100 mPaꞏs

Jak wygląda lek DETRICAL i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, fazowane, o średnicyokoło 11 mm.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 15, 30, 45 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: + 48 29 644 29 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
6