Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEVIKAP 15 000 IU/ml, krople doustne, roztwór

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Devikap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap
3. Jak stosować Devikap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Devikap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Devikap i w jakim celu się go stosuje

Devikap jest lekiem witaminowym, zawierającym cholekalcyferol (witaminę D). Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem światła UV, może być też dostarczana do organizmu z pożywieniem.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym i w nerkach oraz ułatwia mineralizację kości.

Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).

Devikap wskazany jest:

• w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych;
• w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków;
• w zapobieganiu schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych;
• w zapobieganiu niedoborom witaminy D w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych;
• w leczeniu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych;
• w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych;
• w leczeniu niedoczynności przytarczyc u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap

Kiedy nie stosować leku Devikap:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D (objawy chorobowe wywołane nadmiarem witaminy D w organizmie);
• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu;
• jeśli pacjent ma wapniowe kamienie nerkowe;
• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest unieruchomiony;
• pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne;
• pacjent ma kamicę nerkową;
• pacjent ma choroby serca;
• pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy;
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia.

Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu.

Dzieci

U dzieci dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D lekarz ustala indywidualnie i weryfikuje każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia.

Szczególną ostrożność należy zachować u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.

Devikap a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają wchłanianie witaminy D.
• Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii (zwiększenia poziomu wapnia we krwi).
• Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).
• Podawanie jednocześnie ze środkami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię.
• Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego.
• Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
• Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.
• Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w dużych dawkach u kobiet w okresie ciąży, ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w okresie ciąży mogą być przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci).

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - lek stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Devikap nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować Devikap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość jednocześnie przyjmowanegowapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci innych leków). Lek stosuje się doustnie. Skrót IU (ang.International Unit) oznacza jednostki międzynarodowe, którymi oznacza się aktywność witaminy D.

Zapobieganie niedoborom

Dzieci od urodzenia oraz dorośli – 500 IU (1 kropla) na dobę.

Leczenie niedoborów

Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru.

Krzywica zależna od witaminy D

Dzieci – od 3 000 IU do 10 000 IU (od 6 do 20 kropli) na dobę.

Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych

Dzieci – 1 000 IU (2 krople) na dobę, dorośli – od 1 000 do 4 000 IU (od 2 do 8 kropli) na dobę.

Sposób podawania

Lek należy podawać w łyżce płynu.

Uwaga: 1 kropla zawiera około 500 IU witaminy D.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania, nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust dziecka.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Devikap

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje poznacznym przedawkowaniu hiperkalcemię (nadmiar wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmiar wapniaw moczu), zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym.

Leczenie po przedawkowaniu

Lek należy odstawić. Podawać dużą ilość płynów. Należy skontaktować się z lekarzem, któryzdecyduje o konieczności leczenia szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Devikap

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach.

W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużychdawek przez dłuższy czas, może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawyhiperwitaminozy obejmują:

• zaburzenia rytmu serca;
• bóle głowy, letarg;
• zapalenie spojówek, światłowstręt;
• utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia;
• mocznicę, wielomocz;
• bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe;
• hipercholesterolemię, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie, zapalenie trzustki;
• nadciśnienie tętnicze;
• świąd skóry;
• podwyższoną aktywność aminotransferaz;
• obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne;
• wodnisty wyciek z nosa;
• hipertermię;
• suchość w jamie ustnej;
• zwiększenie stężenia wapnia we krwi i (lub) w moczu;
• kamicę nerkową;
• zwapnienia tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Devikap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Devikap:

• Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.Każdy ml (około 30 kropli) zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu.Każda kropla zawiera około 500 IU witaminy D .
• Pozostały składnik to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda Devikap i co zawiera opakowanie

Devikap ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml, z oranżowego szkła typu III, zamkniętą zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzuul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.ul. Bobrowiecka 600-728 Warszawatel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.