Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dexak SL 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dexak SL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak SL
3. Jak stosować lek Dexak SL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexak SL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexak SL i w jakim celu się go stosuje

Dexak SL jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Dexak SL jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ostrego bólu mięśni lub stawów, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak SL

Kiedy nie stosować leku Dexak SL:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło lub reakcje fototoksyczne (rodzaj zaczerwienienia i (lub) złuszczania się skóry po ekspozycji na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);
• Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;
• Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeżeli u pacjenta występowało:

• krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
• choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;
• nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• stan ciężkiego odwodnienia (duża utrata płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającej ilości przyjętych płynów;
• kobieta w trzecim trymestrze ciąży lub karmiąca piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexak SL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta:

• występuje alergia lub problemy z alergią w przeszłości;
• występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;
• otrzymuje leki moczopędne lub ma obniżone nawodnienie lub zmniejszoną objętość krwi;
• ma choroby serca, przebyty udar lub jest w grupie ryzyka związanego z tymi stanami;
• jest osobą w podeszłym wieku;
• ma problemy z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom z powodu niepłodności;
• występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
• ma toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
• przebywał/a na przewlekłe choroby zapalne jelit;
• ma zakażenie;
• stosuje inne leki zwiększające ryzyko choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia;
• ma astmę, przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok i (lub) polipy nosa.

Zakażenia:

Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Dexak SL.

Dexak SL - ważne informacje dotyczące stosowania i interakcji z innymi lekami

Dexak SL może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Dexak SL możeopóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonegoryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnychzakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującegozakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa i skutecznościstosowania tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Dexak SL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy stosowaćrównocześnie z lekiem Dexak SL, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania wzwiązku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexak SL.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
  • Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
  • Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
  • Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
  • Metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień
  • Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
• Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej
• Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
• Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

• Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów
• Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej

Dexak SL - Wskazówki dotyczące przyjmowania

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak SL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexak SL z jedzeniem i piciem

W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 15 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku Dexak SL w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dexak SL może okazać się niewłaściwe. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Dexak SL u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności. Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się w punkcie 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dexak SL może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Dexak SL zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Każda dawka zawiera 2,418 g sacharozy. Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.

Jak stosować lek Dexak SL

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli powyżej 18 lat

Zalecana dawka dobowa to 1 saszetka (25 mg) co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę (75 mg). Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta ile saszetek należy przyjmować na dobę i przez jaki okres czasu. Dawka leku Dexak SL będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta. U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 saszetkom (50 mg). W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg deksketoprofenu).

Przyjmowanie leku Dexak SL

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek(co najmniej 15 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2 „Dexak SL zjedzeniem i piciem)”.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Jak stosować lek Dexak SL

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu ułatwienia rozpuszczenia.Uzyskany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexak SL

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się donajbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lubulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Dexak SL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinnazostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Dexak SL”).

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Dexak SL należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jestprawdopodobieństwo ich wystąpienia. Podane poniżej informacje są częściowo oparte na danychdotyczących działań niepożądanych dla leku Dexak w postaci tabletek, a ze względu na to, że lek Dexak SLw postaci granulatu jest szybciej wchłaniany niż w postaci tabletek, częstość występowania działańniepożądanych dotyczących układu pokarmowego może być większa.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność(dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóległowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki idreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać siękrwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstościoddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani,utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, bólpleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego,nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapaleniewątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego),owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk

Działania niepożądane leku Dexak SL

Podczas stosowania leku Dexak SL mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg i gardła,
• duszność,
• skurcz oskrzeli,
• krótki oddech,
• przyspieszony rytm serca,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zapalenie trzustki,
• nieostre widzenie,
• szumy uszne,
• reakcje nadwrażliwości skóry,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• swędzenie,
• problemy z czynnością nerek,
• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi.

Informacje dla pacjentów

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Przechowywanie leku Dexak SL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Więcej informacji na temat działań niepożądanych leku można znaleźć na stronie internetowej .

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje dotyczące leku Dexak SL

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexak SL:

• Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda saszetka zawiera 25 mg deksketoprofenu.
• Inne składniki to: amonu glicyryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon, żółcień chinolinowa (E-104), aromat cytrynowy, sacharoza (patrz punkt 2, Dexak SL zawiera sacharozę).

Jak wygląda lek Dexak SL i co zawiera opakowanie:

Saszetki zawierające granulat w kolorze żółtocytrynowym. Dexak SL jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 30 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca:

LABORATORIOS MENARINI S.A.
C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Hiszpania

Nazwy handlowe w różnych krajach:

• Austria, Belgia, Francja, Włochy, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania: Ketesse
• Cypr, Grecja: Nosatel
• Czechy: Dexoket
• Estonia, Łotwa, Litwa: Dolmen
• Niemcy: Sympal
• Węgry: Ketodex
• Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Keral
• Holandia: Stadium
• Polska: Dexak SL
• Słowacja: Dexadol
• Słowenia: Menadex

Kontakt:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. (22) 566 21 00
Fax.(22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021