Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexamethasone Kalceks, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexamethasone Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Kalceks
3. Jak stosować Dexamethasone Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexamethasone Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexamethasone Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Dexamethasone Kalceks zawiera substancję czynną deksametazonu fosforan (dalej określany jako deksametazon). Deksametazon jest syntetycznym glukokortykoidem (hormonem kory nadnerczy). Zmniejsza objawy zapalne i wpływa na istotne procesy metaboliczne.

Podanie ogólnoustrojowe (dotyczy całego organizm)

Dexamethasone Kalceks jest często używany w następujących nagłych przypadkach zaczynając od dużej dawki:

• Leczenie i profilaktyka obrzęku mózgu wywołanego guzem mózgu (po zabiegu chirurgicznym i po naświetleniu rentgenowskim) oraz po urazie rdzenia kręgowego.
• Stan wstrząsu spowodowany ciężką reakcją alergiczną nazywaną „wstrząsem anafilaktycznym” (np. reakcja na środek kontrastowy).
• Stany wstrząsu po ciężkich urazach, zapobieganie pourazowemu „płucu wstrząsowemu” (ostrej niewydolności oddechowej).
• Utrzymujące się ciężkie objawy napadu astmy.
• Początkowe leczenie rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu (np. pęcherzyca zwykła (łac. pemphigus vulgaris), erytrodermia (łac. erythrodermia)).
• Ciężkie choroby krwi (np. ostra plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, jako lek towarzyszący w leczeniu białaczki).
• Jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z upośledzoną czynnością kory nadnerczy lub jej brakiem (niewydolność kory nadnerczy, przełom Addisona).

Dexamethasone Kalceks jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.

Podanie miejscowe (dotyczy określonych części ciała)

- Wstrzyknięcie w okolice stawów (okołostawowe) oraz leczenie penetrujące tkankę (naciekowe), np. w zapaleniu stawu barkowego (łac. periarthritis scapulohumeralis), stawu łokciowego

Informacje o leku Dexamethasone Kalceks

Wstrzyknięcia do stawu

Choroby, które mogą być leczone wstrzyknięciami do stawu to: epikondylitis, bursitis, tendovaginitis oraz styloiditis.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Kalceks

Kiedy nie stosować Dexamethasone Kalceks:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Zakażenie obejmujące cały organizm, np. wywołane przez grzybice, które nie są leczone antybiotykami.
• Wstrzyknięcia dostawowe przeciwskazane w przypadku zakażeń w obrębie leczonego stawu, zapalenia stawów wywołanego bakteriami, skłonności do krwawień, zwapnień w okolicy stawu, itp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku zalecana jest szczególna ostrożność, jeśli pacjent ma ostre lub przewlekłe zakażenie bakteryjne, chorował na gruźlicę, choruje na cukrzycę, ma trudności w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia krwi, itp.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych go dotyczy, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia dotyczące leczenia deksametazonem

Podczas leczenia tym lekiem:

• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku i płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. To mogą być objawy zespołu rozpadu guza.
• Niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów

Nie należy przerwać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zalecił lekarz prowadzący.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania steroidów w określonych chorobach, maskowania zakażenia, leków towarzyszących itp. powinny być zgodne z aktualnymi zaleceniami.

Ciężkie reakcje alergiczne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, a nawet anafilaksja (reakcja potencjalnie zagrażająca życiu) z objawami, takimi jak nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia lub zatrzymanie akcji serca.

Niewydolność kory nadnerczy

Nagłe przerwanie leczenia, które trwało dłużej niż 10 dni, może spowodować rozwój ostrej niewydolności kory nadnerczy. W związku z tym dawkę należy powoli zmniejszać, jeśli planowane jest przerwanie leczenia. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia, niewydolność kory nadnerczy spowodowana terapią glikokortykosteroidami może utrzymywać się przez kilka miesięcy, a w indywidualnych przypadkach nawet przez ponad rok po zakończeniu leczenia.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego, takie jak choroba z gorączką, wypadki lub zabieg chirurgiczny, należy natychmiast poinformować lekarza lub lekarza medycyny ratunkowej o trwającym leczeniu deksametazonem. Może być konieczne tymczasowe zwiększenie dobowej dawki deksametazonu. Podawanie glikokortykosteroidów może być również wymagane w sytuacjach stresu fizycznego, jeśli niewydolność kory nadnerczy utrzymuje się po zakończeniu leczenia.

Ryzyko zakażenia

Podanie deksametazonu w dawkach większych niż wymagane do leczenia podtrzymującego wiąże się z wyższym ryzykiem zakażenia, możliwym pogorszeniem już istniejącego zakażenia i możliwą aktywacją ukrytego zakażenia. Działanie przeciwzapalne może maskować objawy zakażenia, dopóki zakażenie się nie rozwinie.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelita z zapaleniem otrzewnej (łac. peritonitis) lek ten będzie stosowany, wraz z odpowiednim monitorowaniem, jeśli istnieją ku temu bezwzględne przesłanki medyczne, w następujących przypadkach:

• ciężkie zapalenie okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z nieuchronną perforacją;
• ropnie lub zakażenia ropne (wypełnione ropą);
• zapalenie uchyłków (zapalenie wybrzuszeń [znane jako uchyłki] na ścianie okrężnicy);
• po niektórych rodzajach operacji jelit (zespolenia jelit) bezpośrednio po operacji.

Leczenie długotrwałe

W terapii długotrwałej wskazane są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrolne badania wzroku co 3 miesiące); po stosunkowo dużych dawkach należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu (np. warzywa, banany) i ograniczone spożycie sodu (soli) oraz monitorować stężenie potasu we krwi. Uważne monitorowanie jest również wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do dostarczania wymaganej ilości wyrzucanej krwi do metabolizmu, podczas wysiłku lub nawet w spoczynku).

Ostrzeżenia związane z określonymi sposobami podania

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dexamethasone Kalceks:

Do żyły lek będzie wstrzykiwany powoli (2–3 minuty), ponieważ zbyt szybkie wstrzyknięcie może spowodować przemijające nieprzyjemne mrowienie lub nietypowe odczucia skórne trwające do 3 minut. Te objawy są same w sobie nieszkodliwe.

Wstrzyknięcie glikokortykosteroidów do stawu zwiększa ryzyko zakażenia stawów. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie glikokortykosteroidów w stawach obciążonych może prowadzić do nasilenia zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie dotkniętego stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Inne ostrzeżenia:

• Po dużych dawkach może wystąpić spowolnienie akcji serca.
• Ryzyko wystąpienia zaburzeń ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna wzrasta, gdy jednocześnie z deksametazonem stosuje się fluorochinolony (antybiotyki).
• Zasadniczo możliwe są szczepienia zabitymi (inaktywowanymi) szczepionkami. Należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym skuteczne szczepienie, może być osłabiona przy wyższych dawkach.
• U pacjentów w podeszłym wieku lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka i zwróci uwagę na działania niepożądane, takie jak osteoporoza (rozpad tkanki kostnej).

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się rutynowego stosowania deksametazonu u wcześniaków, u których występują zaburzenia oddychania. U dzieci i młodzieży lek ten można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. W miarę możliwości, podczas długotrwałego leczenia należy dążyć do terapii przerywanej.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie deksametazonu i lekarz prowadzący może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta, jeśli stosuje te leki (w tym leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe);
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu;
• Leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe);
• Leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi/rozrzedzające krew (pochodne kumaryny);

Leki osłabiające układ odpornościowy

Na podstawie informacji zawartych w ulotce leku Dexamethasone Kalceks, należy zwrócić uwagę na możliwe interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• cyklosporyna
• bupropion (stosowany w odzwyczajaniu palenia tytoniu)

Wpływ na metody badawcze

Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być stłumione. Możliwe są interakcje z lekiem stosowanym w badaniach tarczycy (protyrelina: wzrost tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny może być zmniejszony).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Informacje dotyczące stosowania Dexamethasone Kalceks w czasie ciąży i karmienia piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.

Deksametazon przenika przez łożysko, dlatego w czasie ciąży lek należy stosować ostrożnie.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego, dlatego należy je stosować jedynie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Dexamethasone Kalceks na płodność.

Jak stosować Dexamethasone Kalceks

Lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie zależy od wskazań i reakcji pacjenta.

Może być podawany do różnych miejsc w organizmie, w zależności od potrzeb pacjenta.

Dexamethasone Kalceks zawiera sód

Jeden mL roztworu leku zawiera około 3 mg sodu, co odpowiada 0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych.

Leczenie COVID-19 - Dexamethasone Kalceks

Pacjenci dorośli zalecana dawka to 6 mg dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u młodzieży: Pacjentom pediatrycznym (młodzieży w wieku 12 lat lub starszym o masie ciała co najmniej 40 kg) zaleca się podawanie dożylne 6 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne modyfikacja dawki.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku do 14 lat, w trakcie długotrwałego leczenia, po każdej 3-dniowej kuracji należy wprowadzić 4-dniową przerwę w leczeniu, ze względu na ryzyko zaburzeń wzrostu.

Uwaga: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone Kalceks może skutkować zwiększonymi skutkami ubocznymi. W przypadku przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania

Leczenia nie zakłócać ani przerywać nagle, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli pacjent postanowi przerwać kurację, zawsze powinien skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dexamethasone Kalceks może powodować działania niepożądane. Podczas leczenia istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak wrzody żołądka, zmniejszenie zdolności obronnych organizmu przed zakażeniami czy podwyższony poziom cukru we krwi.

Zaburzenia zdrowotne

Anafilaksja

Ostra reakcja alergiczna zagrażająca życiu, z objawami takimi jak nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.

Zaburzenia układu hormonalnego

Zespół Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość górnej części ciała), nieaktywność lub skurcz (zanik) kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zatrzymanie sodu w organizmie z gromadzeniem się wody w tkankach, zwiększone wydalanie potasu (uwaga: możliwe zaburzenia rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższony poziom cukru we krwi (obniżona tolerancja glukozy), cukrzyca, podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne

Psychoza, depresja, drażliwość, euforia (nadmierne szczęście), zaburzenia snu, labilność, lęk, mania, halucynacje, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Guz rzekomy mózgu („fałszywy” guz w mózgu), pierwszorazowe pojawienie się epilepsji promowane u pacjentów z epilepsją utajoną (wcześniej „uśpioną”) i zwiększoną podatnością na drgawki w wcześniej rozpoznanej epilepsji (napady).

Zaburzenia oka

Jaskra, zaćma, nasilenie objawów wrzodu rogówki, promowanie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówki w oku, jatrogenna perforacja twardówki, zaburzenia lub utrata widzenia, rozmazany obraz. W rzadkich przypadkach odwracalne wysunięcie gałki ocznej.

Zaburzenia serca

Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe

Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń krwionośnych i limfatycznych, kruchość ściany naczynia krwionośnego.

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości żołądkowe, wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, ryzyko perforacji jelit we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy, ścieńczenie skóry, punktowe krwawienia pod skórą, siniaki, trądzik steroidowy, stany zapalne skóry wokół ust, rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, nadmierne owłosienie ciała, zmiany w pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni, zanik mięśni, choroba zapalna mięśni, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, utrata tkanki kostnej, opóźniony wzrost u dzieci, aseptyczna martwica kości, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w kanale kręgowym.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych

Takie jak brak miesiączki, nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet, impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wolniejsze gojenie się ran.

Podanie miejscowe

Możliwe wystąpienie miejscowego podrażnienia i oznak nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywy ból), szczególnie po podaniu do oka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaniku tkanek, jeśli deksametazon nie zostanie właściwie wstrzyknięty do jamy stawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Dexamethasone Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu ampułki: Po otwarciu, lek powinien być zużyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana przez 48 godzin w temperaturze 25 °C (w warunkach ochrony przed światłem) i 2 do 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być on dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do -8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na etykiecie ampułki po: "EXP" i na pudełku tekturowym po: "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexamethasone Kalceks
- Substancją czynną jest deksametazonu fosforan.

Informacje o leku Dexamethasone Kalceks

Każda 1 mL ampułka zawiera deksametazonu sodu fosforan, w ilości odpowiadającej 4 mg deksametazonu fosforanu.

Każda 2 mL ampułka zawiera deksametazonu sodu fosforan, w ilości odpowiadającej 8 mg deksametazonu fosforanu.

Pozostałe składniki to: kreatynina, sodu cytrynian, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Dexamethasone Kalceks i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

1 mL lub 2 mL ampułki z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamania.

Ampułki oznaczone są kolorową obwódką.

Ampułki zapakowane są w osłonki. Osłonki zapakowane są w tekturowe pudełka.

Wielkości opakowań:

3, 10, 25, 50 lub 100 ampułek po 1 mL

5, 10, 25, 50 lub 100 ampułek po 2 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Estonia Dexamethasone Kalceks
• Austria, Niemcy Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
• Chorwacja Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania

Podanie deksametazonu

W przypadku, gdy wymagane jest podawanie dużych dawek jednorazowo, należy rozważyćzastosowanie produktu leczniczego zawierającego deksametazon o większej mocy na jednostkęobjętości.

1. Podanie ogólnoustrojowe

W leczeniu i profilaktyce obrzęku mózgu w guzach mózgu (pooperacyjnie i po naświetleniu) orazpo urazach rdzenia kręgowego.

W zależności od przyczyny i ciężkości dawka początkowa wynosi 8-10 mg (do 80 mg) dożylnie(łac. iv.), następnie 16-24 mg (do 48 mg)/dobę podzielona na 3-4 (6) pojedyncze dawki iv. przez 4-8dni. Długotrwałe podawanie mniejszych dawek fosforanu deksametazonu może być koniecznepodczas radioterapii oraz w leczeniu zachowawczym nieoperacyjnych guzów mózgu.

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego, najpierw zastrzyk adrenaliny iv., następnie 40-100 mg(dzieci 40 mg) iv. wstrzyknięcie, powtarzane w razie potrzeby.

2. Podanie miejscowe

W przypadku miejscowego leczenia naciekowego, okołostawowego i dostawowego w ściśleaseptycznych warunkach, wstrzyknięcia 4 mg lub 8 mg fosforanu deksametazonu. Do wstrzyknięciado małego stawu wystarczy 2 mg fosforanu deksametazonu. W zależności od ciężkości schorzenia, nienależy wykonywać więcej niż 3-4 nacieki lub 3-4 wstrzyknięcia na staw. Odstęp międzywstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie.

Sposób podawania: Do podania dożylnego, domięśniowego, dostawowego lub miejscowego (nasączanie iniekcyjne). Dexamethasone Kalceks roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest zwykle podawany dożylnie powoli(2-3 minuty) w ostrych stanach chorobowych, poprzez wstrzyknięcie lub infuzję. Można go jednakpodawać również domięśniowo (tylko w wyjątkowych przypadkach), jako miejscowe nasączanieiniekcyjny lub dostawowo.

Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania.

Instrukcja stosowania produktu leczniczego Dexamethasone Kalceks

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu produkt leczniczy powinien być zużyty natychmiast. Należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane pozostałości.

Ampułka powinna być sprawdzona wizualnie przed użyciem. Można podać tylko przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór. pH roztworu wynosi od 7,0 do 8,5.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Dexamethasone Kalceks roztwór do wstrzykiwań/do infuzji najlepiej podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub wstrzyknięcia do rurki infuzyjnej. Jednakże, roztwory do wstrzykiwań są zgodne z następującymi roztworami do infuzji (250 mL i 500 mL):

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• Płyn Ringera

Podczas łączenia z roztworami do infuzji należy wziąć pod uwagę informacje od odpowiednich wytwórców dotyczące ich roztworów do infuzji, w tym dane dotyczące zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji.

Instrukcja otwierania ampułki

1. Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
2. Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.