Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexketoprofen Ketoflix, 25 mg, tabletki powlekane
Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexketoprofen Ketoflix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dexketoprofen Ketoflix
3. Jak przyjmować lek Dexketoprofen Ketoflix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexketoprofen Ketoflix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexketoprofen Ketoflix i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Ketoflix jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu w układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.
Jeśli po upływie 3 - 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Ketoflix

Kiedy nie przyjmować leku Dexketoprofen Ketoflix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżytnosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowanealergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg,języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasuacetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcjefotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy naskórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowy lekprzeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi);
• jeżeli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lubkrwawienie z żołądka i (lub) jelit;
• jeśli u pacjenta występująą dolegliwości trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu przyjęcia leków zgrupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

Ostrzeżenia przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Ketoflix

- jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

- jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;

- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;

- jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;

- jeżeli u pacjenta występuje ciężka odwodnienie (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexketoprofen Ketoflix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią;

- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;

u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Ketoflix należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak Dexketoprofen Ketoflix może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;

jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W każdym takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (Dexketoprofen Ketoflix może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);

jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;

jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);

jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;

jeżeli pacjent ma ospę wietrzną, w rzadkich przypadkach niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować zaostrzenie choroby;

jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego);

jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok i (lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ;

jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

Dexketoprofen Ketoflix może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Dexketoprofen Ketoflix może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie.

Zapalenia płuc i bakteryjne zakażenia skóry związane z ospą wietrzną

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Dexketoprofen Ketoflix u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Dexketoprofen Ketoflix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexketoprofen Ketoflix, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexketoprofen Ketoflix.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków jednocześnie z lekiem Dexketoprofen Ketoflix:

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
  • Kwasu acetylosalicylowego (aspiryna), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych.
  • Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów.
  • Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju.
  • Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób nowotworowych.
  • Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki.
  • Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
  • Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca.
  • Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej.
  • Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych.
  • Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
  • Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
  • Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
  • Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach.
  • Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania skrzepów.
  • Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej.
  • Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
  • Mifepryston stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży.
  • Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
  • Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexketoprofen Ketoflix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexketoprofen Ketoflix z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Dexketoprofen Ketoflix należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit. Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek, np. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

5. Bezpieczeństwo użycia

W przypadku przedawkowania lub przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dexketoprofen Ketoflix należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy również zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

6. Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Dexketoprofen Ketoflix nie należy stosować dawki podwójnej. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania.

7. Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dexketoprofen Ketoflix może powodować działania niepożądane. Poniżej przedstawiamy możliwe działania niepożądane uszeregowane według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:

Często występujące działania niepożądane:

Nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia żołądkowe, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, obrzęk, uszkodzenie wątroby, niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Reakcje anafilaktyczne, owrzodzenie skóry, obrzęk twarzy, duszność, zapalenie trzustki, inne.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dexketoprofen Ketoflix w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub poważnych działań niepożądanych.

Informacje o leku Dexketoprofen Ketoflix

6. U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych możerzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexketoprofen Ketoflix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexketoprofen Ketoflix

Substancją czynną leku jest deksketoprofen z trometamolem. 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu w postaci 36,90 mg deksketoprofenu z trometamolem.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, glicerolu distearynian, otoczka Opadry Y-1-7000 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), makrogol 400).

Jak wygląda lek Dexketoprofen Ketoflix i co zawiera opakowanie

Dexketoprofen Ketoflix jest dostępny w postaci białych, obustronnie wypukłych, cylindrycznych tabletek powlekanych, z linią podziału i wytłoczonym jednostronnie napisem „DT2”. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Lek Dexketoprofen Ketoflix dostarczany jest w opakowaniach zawierających: 10, 20, 30, 40 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13

Dane kontaktowe:

60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
faks: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórcy:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.10.2023