Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexketoprofen Ketoflix, 25 mg, tabletki powlekane

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexketoprofen Ketoflix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dexketoprofen Ketoflix
3. Jak przyjmować lek Dexketoprofen Ketoflix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexketoprofen Ketoflix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexketoprofen Ketoflix i w jakim celu się go stosuje

Dexketoprofen Ketoflix jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu w układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów. Jeśli po upływie 3 - 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Ketoflix

Kiedy nie przyjmować leku Dexketoprofen Ketoflix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi);
• jeżeli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka i (lub) jelit;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

Ostrzeżenia

• jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;
• jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexketoprofen Ketoflix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią;
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
• u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dexketoprofen Ketoflix należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak Dexketoprofen Ketoflix może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;
• jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W każdym takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (Dexketoprofen Ketoflix może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
• jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkwękąć łączną);
• jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
• jeżeli pacjent ma ospę wietrzną, w rzadkich przypadkach niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować zaostrzenie choroby;
• jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego);
• jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok i (lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ;
• jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

Dexketoprofen Ketoflix może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Dexketoprofen Ketoflix może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Zapalenia płuc i bakteryjne zakażenia skóry

Lek Dexketoprofen Ketoflix może być stosowany w leczeniu zapaleń płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Dexketoprofen Ketoflix u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Dexketoprofen Ketoflix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexketoprofen Ketoflix, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexketoprofen Ketoflix.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków jednocześnie z lekiem Dexketoprofen Ketoflix:

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
  • Kwasu acetylosalicylowego (aspiryna), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych.
  • Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów.
  • Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju.
  • Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób nowotworowych.
  • Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki.
  • Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
  • Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca.
  • Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej.
  • Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych.
  • Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
  • Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy.

Dexketoprofen Ketoflix z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Dexketoprofen Ketoflix należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit. Jednakże, w przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek, np. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Informacje dotyczące leku Dexketoprofen Ketoflix

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Dexketoprofen Ketoflix, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dexketoprofen Ketoflix, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Dexketoprofen Ketoflix może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Kobiety karmiące piersią

Nie należy stosować leku Dexketoprofen Ketoflix u kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia płodności

Lek Dexketoprofen Ketoflix może zaburzać płodność, nie zaleca się jego stosowania u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę, planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dexketoprofen Ketoflix może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub senność. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Dexketoprofen Ketoflix

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dexketoprofen Ketoflix jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Dexketoprofen Ketoflix

Pominięcie przyjęcia leku Dexketoprofen Ketoflix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinnazostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Dexketoprofen Ketoflix”).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jestprawdopodobieństwo ich wystąpienia:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności i (lub) wymioty
• Bóle brzucha
• Biegunka
• Niestrawność (dyspepsja)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Uczucie wirowania
• Zawroty głowy
• Senność
• Zaburzenia snu
• Nerwowość

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Choroba wrzodowa żołądka
• Krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego
• Omdlenia
• Nadciśnienie tętnicze

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne
• Owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych
• Obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła
• Duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych

Dexketoprofen Ketoflix - informacje dla pacjentów

6. Działania niepożądane

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Wytwórca

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.10.2023