Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexmedetomidine B. Braun, 100 mikrogramów/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

deksmedetomidyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexmedetomidine B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Dexmedetomidine B. Braun
3. Jak stosować lek Dexmedetomidine B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexmedetomidine B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Dexmedetomidine B. Braun zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Dexmedetomidine B. Braun

Kiedy nie wolno otrzymywać leku Dexmedetomidine B. Braun

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia).
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie.
• jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ lek Dexmedetomidine B. Braun należy stosować ostrożnie:

• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa mała częstość akcji serca (w związku z chorobą lub dobrą kondycją fizyczną), ponieważ lek może zwiększać ryzyko zatrzymania akcji serca;
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, na przykład po krwawieniu;
• jeśli u pacjenta występują pewne zaburzenia serca;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (na przykład uraz głowy lub rdzenia kręgowego lub udar);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu niektórych leków, szczególnie antybiotyków.

06351.0LB0120B20

Informacje o leku Dexmedetomidine B. Braun

Ten lek może powodować wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie. Jeśli wystąpią takieobjawy, należy skontaktować się z lekarzem. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.

Dexmedetomidine B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexmedetomidine B. Braun:

• leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol);
• silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina);
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i spowalniające akcję serca, jednoczesne podawanieleku Dexmedetomidine B. Braun może nasilać takie działanie. Leku Dexmedetomidine B. Braun nienależy stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Dexmedetomidine B. Braun nie należy stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią,jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dexmedetomidine B. Braun wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Po otrzymaniu leku Dexmedetomidine B. Braun nie wolno prowadzićpojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie lekunie ustąpi całkowicie. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócićdo tego rodzaju pracy.

Lek Dexmedetomidine B. Braun zawiera sód:

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą ampułkę o pojemności 2 mL i 4 mL, to znaczylek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Lek zawiera 35,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każdą ampułkę o pojemności10 mL. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Dexmedetomidine B. Braun

Oddział intensywnej opieki medycznej

Lek Dexmedetomidine B. Braun jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę na oddzialeintensywnej opieki medycznej.

Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością

Lek Dexmedetomidine B. Braun jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed i (lub)w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia,tj. sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością.

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Ilość leku Dexmedetomidine B. Braun zależyod wieku, wzrostu, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcjiorganizmu na lek. Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku oraz będzie monitorować pracęserca i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Lek Dexmedetomidine B. Braun jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w postaci infuzji(kroplówki).

06351.0LB0120B20

Po sedacji/po wybudzeniu

Lekarz będzie nadzorować pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.

Pacjent nie powinien sam wracać do domu.

Przez pewien czas po otrzymaniu leku Dexmedetomidine B. Braun może nie być odpowiednie przyjmowanie leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Dexmedetomidine B. Braun

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dexmedetomidine B. Braun, może nastąpić zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i większe uczucie senności. Lekarz będzie wiedział, jak leczyć pacjenta w zależności od jego stanu zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• spowolnienie częstości akcji serca;
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi;
• zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca;
• szybka akcja serca;
• małe lub duże stężenie cukru we krwi;
• nudności, wymioty lub suchość w jamie ustnej;
• niepokój;
• wysoka temperatura;
• objawy po odstawieniu leku.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)

• zaburzenia czynności serca, zatrzymanie akcji serca;
• obrzęk brzucha;
• wzmożone pragnienie;
• stan, w którym występuje zbyt dużo kwasu w organizmie
• małe stężenie albuminy we krwi;
• duszność;
• omamy;
• lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego, zwanego moczówką prostą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

06351.0LB0120B20

Informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dexmedetomidine B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po rozcieńczeniu

Nie przechowywać w lodówce. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania preparatu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty ani bezbarwny lub zawiera cząstki stałe.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexmedetomidine B. Braun

• Substancją czynną leku jest deksmedetomidyna.
• Każdy mL koncentratu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
• Każda ampułka o pojemności 2 mL zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 200 mikrogramom deksmedetomidyny.
• Każda ampułka o pojemności 4 mL zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 400 mikrogramom deksmedetomidyny.
• Każda ampułka o pojemności 10 mL zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1000 mikrogramom deksmedetomidyny.

Pozostałe składniki: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dexmedetomidine B. Braun i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). 06351.0LB0120B20

Koncentrat

Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła o pojemności 2, 4 lub 10 mL w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań

5 ampułek o pojemności 2 mL, 10 ampułek o pojemności 2 mL, 25 ampułek o pojemności 2 mL

4 ampułki o pojemności 4 mL, 10 ampułek o pojemności 4 mL

4 ampułki o pojemności 10 mL, 10 ampułek o pojemności 10 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

Wytwórca:

B. Braun Medical S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela 11
Polígono Industrial Los Olivares
23009 Jaén
Hiszpania

Produkt działa na krajach:

Austria Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung

Belgia Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ ml.

Czechy Dexmedetomidine B. Braun

06351.0LB0120B20

Szwecja Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-02-15

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dexmedetomidine B. Braun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Sposób podawania

Produkt leczniczy Dexmedetomidine B. Braun powinien być podawany przez pracowników służbyzdrowia wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opieceanestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej. Musi być on podawany wyłącznie w postacirozcieńczonej infuzji dożylnej za pomocą kontrolowanego urządzenia do podawania infuzji.

Przygotowanie roztworu

Aby uzyskać przed podaniem wymagane stężenie 4 mikrogramy/mL lub 8 mikrogramów/mL, lekDexmedetomidine B. Braun można rozcieńczać w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%), płynie Ringeralub roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Objętości wymagane do przygotowania infuzji podanow tabeli poniżej.

W przypadku wymaganego stężenia 4 mikrogramy/mL:

Objętość produktu leczniczego	Objętość rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji	Całkowita objętość
2 mL	48 mL	50 mL

W przypadku wymaganego stężenia 8 mikrogramów/mL:

Objętość produktu leczniczego	Objętość rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji	Całkowita objętość
4 mL	46 mL	50 mL

Należy delikatnie wstrząsnąć roztworem w celu dokładnego wymieszania.Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo w celu upewnienia się, że jest onprzezroczysty i bezbarwny. W przypadku zauważenia cząstek stałych nie należy go używać.

Wykazano, że produkt leczniczy Dexmedetomidine B. Braun jest zgodny, jeśli jest podawanyz następującymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi:

Mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirolanu, chlorowodorek fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza.

06351.0LB0120B20

Badania dotyczące zgodności

Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku. Chociaż deksmedetomidyna jest dawkowana do uzyskania działania, wskazane jest stosowanie komponentów z uszczelkami syntetycznymi lub powlekanymi z naturalnej gumy.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Nie przechowywać w lodówce. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania preparatu.

06351.0LB0120B20