Dexmedetomidine EVER Pharma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (100 mcg/ml) - 5 fiol. 2 ml
Dexmedetomidine EVER Pharma koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (100 mcg/ml) - 5 fiol. 2 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dexmedetomidine EVER Pharma
100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dexmedetomidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dexmedetomidine EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine EVER Pharma
- Jak stosować lek Dexmedetomidine EVER Pharma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dexmedetomidine EVER Pharma
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dexmedetomidine EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
Lek Dexmedetomidine EVER Pharma zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów w oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine EVER Pharma
Kiedy nie stosować leku Dexmedetomidine EVER Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia);
- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie;
- jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inną ciężką chorobę mającą wpływ na podaż krwi do mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexmedetomidine EVER Pharma należy stosować ostrożnie:
- jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo wolna akcja serca (w związku z chorobą lub wysoką sprawnością fizyczną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca;
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu;
- jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa albo udar);
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
Informacje o leku Dexmedetomidine EVER Pharma
lek. Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku. Będzie też monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.
Dexmedetomidine EVER Pharma jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w postaci infuzji (kroplówki).
Po sedacji/wybudzeniu się:
- Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
- Pacjent nie powinien sam wracać do domu, powinien mu towarzyszyć opiekun.
- Przez pewien czas po podaniu leku Dexmedetomidine EVER Pharma nie należy przyjmować leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexmedetomidine EVER Pharma. Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku może nastąpić zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i uczucie senności. Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób)
- wolna akcja serca
- niskie lub wysokie ciśnienie krwi
- zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania
Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób)
- ból w klatce piersiowej lub atak serca
- szybka akcja serca
- małe lub duże stężenie cukru we krwi
- nudności, wymioty lub suchość w jamie ustnej
- niepokój
- wysoka temperatura
- objawy po odstawieniu leku
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób)
- zaburzenia czynności serca, zatrzymanie akcji serca
- obrzęk żołądka
- wzmożone pragnienie
- stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie
- małe stężenie albuminy we krwi
- zadyszka
- omamy
- spłycenie i zmniejszenie częstości oddechów
- brak wystarczającej skuteczności leku
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego, zwanego moczówką prostą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią
Objawy i działania niepożądane leku Dexmedetomidine EVER Pharma
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać Dexmedetomidine EVER Pharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności oraz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest deksmedetomidyna. Każda ampułka zawiera określoną ilość deksmedetomidyny w postaci chlorowodorku.
Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml.
Jak wygląda lek Dexmedetomidine EVER Pharma i co zawiera opakowanie
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Opakowanie zawiera szklane, bezbarwne ampułki lub fiolki o określonych pojemnościach.
Wielkość opakowania
5 ampułek x 2 ml
25 ampułek x 2 ml
4 ampułki x 4 ml
5 ampułek x 4 ml
4 ampułki x 10 ml
5 ampułek x 10 ml
5 fiolek x 2 ml
4 fiolki x 4 ml
5 fiolek x 4 ml
4 fiolki x 10 ml
5 fiolek x 10 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Wytwórca
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Niemcy
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Republika Czeska
Dexmedetomidine EVER Pharma
Chorwacja
Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dania
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hiszpania
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión
Francja
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Irlandia
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Informacje o leku Dexmedetomidine EVER Pharma
Holandia
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Niemcy
Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Norwegia
Dexmedetomidine EVER Pharma
Polska
Dexmedetomidine EVER Pharma
Portugalia
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão
Szwecja
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Słowacja
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
Słowenia
Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Wielka Brytania
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Węgry
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Włochy
Dexmedetodimina EVER Pharma
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.07.2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
(patrz także punkt 3)
Dexmedetomidine EVER Pharma, 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Sposób podawania
Lek Dexmedetomidine EVER Pharma może być podawany tylko przez personel medyczny przeszkolony w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki medycznej lub w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej. Lek Dexmedetomidine EVER Pharma może być podawany wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna za pomocą kontrolowanego zestawu do podawania infuzji.
Przygotowanie roztworu
Aby uzyskać przed podaniem żądane stężenie 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml, lek Dexmedetomidine EVER Pharma można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy 50 mg/ml, płynie Ringera, mannitolu lub 0,9% roztworze chlorku sodu 9 mg/ml. Objętości wymagane do przygotowania infuzji podano w poniższej tabeli.
Sporządzanie roztworu do infuzji
4 ml, 46 ml, 50 ml, 8 ml, 92 ml, 100 ml, 20 ml, 230 ml, 250 ml, 40 ml, 460 ml, 500 ml
Należy delikatnie wstrząsnąć roztworem w celu dokładnego wymieszania.
Przed podaniem leku Dexmedetomidine EVER Pharma
Należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii i odbarwień.
Wykaz zgodności z płynami dożylnymi i produktami leczniczymi
Mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań, 20% mannitol 200 mg/ml, tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirolanu, chlorowodorek fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza.
Badania dotyczące zgodności
Wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku. Zalecane jest stosowanie uszczelek plastikowych lub powlekanych z naturalnej gumy.
Okres ważności
Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonej infuzji przez 48 godzin w temperaturze 25°C i podczas przechowywania w lodówce (2°C -8°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku braku natychmiastowego użycia użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalsze przechowywanie leku, które nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.