Dexmedetomidine Kabi Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (100 mcg/ml) - 4 fiol. 10 ml
Dexmedetomidine Kabi Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (100 mcg/ml) - 4 fiol. 10 ml
Dexmedetomidine Kabi Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (100 mcg/ml) - 4 fiol. 10 ml
Ulotka Dexmedetomidine Kabi
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dexmedetomidine Kabi, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dexmedetomidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest Dexmedetomidine Kabi i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Kabi
Jak stosować Dexmedetomidine Kabi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dexmedetomidine Kabi
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Dexmedetomidine Kabi i w jakim celu się go stosuje
Dexmedetomidine Kabi zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Kabi
Kiedy nie stosować leku Dexmedetomidine Kabi:
jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia)
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie, jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexmedetomidine Kabi należy stosować ostrożnie, jeśli:
u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą fizyczną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca;
Dexmedetomidine Kabi - informacje dla pacjentów
U pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków, szczególnie leków znieczulających. Ten lek może powodować wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4. Obserwowano zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w wieku 65 lat i poniżej, u których stosowano ten lek, zwłaszcza u pacjentów przyjmowanych do oddziału intensywnej opieki medycznej w cięższym stanie i z powodów innych niż przebyty zabieg chirurgiczny oraz w młodszym wieku. Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest nadal odpowiedni dla pacjenta. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku, w porównaniu z leczeniem innymi lekami uspokajającymi.
Dexmedetomidine Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexmedetomidine Kabi:
Leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol);
Silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina);
Leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Dexmedetomidine Kabi nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dexmedetomidine Kabi wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu leku Dexmedetomidine Kabi nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do tego rodzaju pracy.
Dexmedetomidine Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować Dexmedetomidine Kabi
Oddział Intensywnej Opieki Medycznej Dexmedetomidine Kabi jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej.
Sedacja proceduralna/ uspokojenie z zachowaną świadomością Dexmedetomidine Kabi jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia, tzw. sedacja proceduralna/ uspokojenie z zachowaną świadomością.
Dawkowanie leku Dexmedetomidine Kabi
Dawkowanie leku Dexmedetomidine Kabi
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Dawka leku Dexmedetomidine Kabi zależy od wieku,płci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek.Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwipodczas leczenia.
Dexmedetomidine Kabi jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w infuzji (kroplówka).
Po sedacji/ po wybudzeniu
Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Pacjent nie powinien sam wracać do domu.
Przez pewien czas po podaniu leku Dexmedetomidine Kabi nie należy stosować leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dexmedetomidine Kabi, należy skonsultować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
wolna akcja serca
niskie lub wysokie ciśnienie krwi
zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania
Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)
ból w klatce piersiowej lub zawał serca
szybka akcja serca
niskie lub wysokie stężenie cukru we krwi
nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
niepokój
Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
zaburzenia czynności serca, zatrzymanie akcji serca
obrzęk żołądka
wzmożone pragnienie
stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna)
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego, zwanego moczówką prostą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Dexmedetomidine Kabi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli fiolka jest uszkodzona. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Dexmedetomidine Kabi:
- Substancją czynną leku jest deksmedetomidyna. Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny. Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml.
Jak wygląda Dexmedetomidine Kabi i co zawiera opakowanie: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Rodzaj opakowania
Szklane fiolki o pojemności 2 ml, 4 ml lub 10 ml, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania
10 fiolek po 2 ml
25 fiolek po 2 ml
1 fiolka po 4 ml
4 fiolki po 4 ml
10 fiolek po 4 ml
4 fiolki po 10 ml
10 fiolek po 10 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria
Nazwy leku w różnych krajach
Nazwa Państwa
Nazwa leku
Austria
Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami.
Kod DE/H/6834/001/IB/003
Nazwa Państwa - Nazwa leku
Nazwa Państwa
Nazwa leku
członkowskiego
Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Irlandia
Włochy Dexmedetomidina Kabi
Litwa Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dexmedetomidin Kabi 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Luksemburg
Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/mL concentrate for solution for infusion
Malta
Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegia Dexmedetomidine Kabi
Polska Dexmedetomidine Kabi
Portugalia Dexmedetomidine Kabi
Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Rumunia
Słowacja Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL
Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dexmedetomidina Kabi 100 µg/mL concentrado para solución para perfusión
Hiszpania EFG
Szwecja Dexmedetomidine Kabi
Zjednoczone Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion (Irlandia Północna)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.10.2022 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dexmedetomidine Kabi, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Sposób podawania Dexmedetomidine Kabi powinien być podawany przez fachowy personel medyczny wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opiece anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej. Dexmedetomidine Kabi może być podawany wyłącznie jako rozcieńczona infuzja dożylna za pomocą kontrolowanego zestawu do podawania infuzji. Przygotowanie roztworu Przed podaniem Dexmedetomidine Kabi można rozcieńczyć w następujących płynach do infuzji w celu uzyskania wymaganego stężenia 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml: - 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) - 5% roztwór glukozy (50 mg/ml) - Płyn Ringera - Płyn Ringera z mleczanami - 20% mannitol (200 mg/ml)
DE/H/6834/001/IB/003
Infuzje Dexmedetomidine Kabi
Objętości potrzebne do przygotowania infuzji:
Stężenie 4 mikrogramy/ml:
Objętość leku Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramów/ml
Objętość rozcieńczalnika
Łączna objętość infuzji
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Stężenie 8 mikrogramy/ml:
Objętość leku Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramów/ml
Objętość rozcieńczalnika
Łączna objętość infuzji
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
Należy delikatnie wstrząsnąć roztworem w celu dokładnego wymieszania.
Przed podaniem Dexmedetomidine Kabi należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Wykazano, że Dexmedetomidine Kabi jest zgodny, jeśli jest podawany z poniższymi płynami dożylnymi i lekami:
roztwór Ringera z mleczanami
5% roztwór glukozy
roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
mannitol 200 mg/ml (20%)
tiopental sodu
etomidat
bromek wekuronium
bromek pankuronium
sukcynylcholina
bezylan atrakurium
chlorek miwakurium
bromek rokuronium
bromek glikopirolanu
chlorowodorek fenylefryny
siarczan atropiny
dopamina
noradrenalina
dobutamina
midazolam
siarczan morfiny
cytrynian fentanylu i substytuty osocza
Okres ważności:
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki oraz dalszy okres przechowywania leku przed zastosowaniem, który zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temp. 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
DE/H/6834/001/IB/003
Blog Post
DE/H/6834/001/IB/003
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce elementum, ex vel tincidunt fringilla, nisi velit luctus nibh, quis consectetur enim libero et odio. Donec imperdiet tortor vitae purus malesuada, id vestibulum odio ultricies. Sed quis velit eget justo varius cursus. Nulla facilisi. Proin arcu turpis, lobortis vel leo id, congue tempus erat. Nam lobortis metus nec placerat dictum. Integer id enim felis. Duis tincidunt nisl ac magna dignissim, sed porta magna ultricies. Vivamus vitae velit hendrerit, posuere orci sed, auctor urna.
Nullam eget ullamcorper odio. Quisque luctus nec dui at tincidunt. Proin at aliquet odio. In hac habitasse platea dictumst. Nullam nec arcu ullamcorper, semper libero et, pellentesque enim. Suspendisse potenti. Integer non malesuada ipsum.
