ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DIABREZIDE, 80 mg, tabletki
(Gliclazidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diabrezide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diabrezide
3. Jak przyjmować lek Diabrezide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diabrezide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diabrezide i w jakim celu się go stosuje

Diabrezide jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, zmniejszającym stężenie cukru we krwi.Zawiera substancję czynną gliklazyd, która należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika.
Wskazania do stosowania:

• Leczenie cukrzycy typu 2 (niewymagającej leczenia insuliną) u osób dorosłych,gdy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczajądo utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diabrezide

Kiedy nie przyjmować leku Diabrezide:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidylub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (cukrzyca insulinozależna).
• Jeśli pacjent ma stan przedśpiączkowy lub śpiączkę cukrzycową.
• Jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (cukrzycową) – nagromadzenie we krwi nadmiernych ilościkwaśnych substancji.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby (w tych przypadkach zaleca sięzastosowanie insuliny).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt:Lek Diabrezide a inne leki).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ napłodność).
• U dzieci z powodu braku danych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diabrezide należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Aby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi

Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne, a gdy jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia

tym lekiem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).

Ryzyko zbyt niskiego stężenia cukru we krwi

(hipoglikemii) może zwiększyć się podczas pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu konieczna jest szczególnie dokładna kontrola lekarska.

• pacjent jada nieregularnie lub pomija posiłki;
• pacjent pości;
• pacjent jest niedożywiony;
• pacjent zmienia dietę;
• i inne

Objawy małego stężenia cukru we krwi

ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, itp.

Mogą także wystąpić inne objawy:

pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, itp.

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza

może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, itp.

Lek Diabrezide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi leku może być nasilone, a objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, jak np. akarboza, biguanidy lub insulina);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, enalapryl);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H);
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ (stosowne w celu łagodzenia bólu, np. ibuprofen);
• fenylbutazon (lek o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, stosowany w leczeniu m.in. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i reumatoidalnego zapalenia stawów);
• sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
• leki zawierające alkohol.

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Donec scelerisque bibendum bibendum. In hac habitasse platea dictumst. Vivamus nec dolor gravida, egestas tortor eget, pharetra orci. Sed sed nunc lacus. Etiam tempus, arcu eu convallis tristique, odio sapien volutpat nisi, nec molestie sapien tellus id nisi. Nulla sit amet ullamcorper nibh. Orci varius natoque penatibus et magnis dis parturient montes, nascetur ridiculus mus. Proin lectus urna, ullamcorper nec malesuada ut, posuere vel purus. Ut nec egestas enim. Maecenas imperdiet est sed augue feugiat, nec sodales enim fermentum. Sed commodo tortor eget erat cursus, sed vulputate ligula congue. Etiam tempus tellus sem, ac ultrices sem pharetra eu. Suspendisse eget dui rutrum, posuere nulla non, facilisis ligula. Integer nec vehicula lacus. Ut non justo id eros finibus scelerisque.

Diabrezide - wskazania i dawkowanie

Koncentracji albo szybkość reakcji może się zmniejszyć. Może to być niebezpieczne podczasprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy omówić z lekarzem zalecenia umożliwiające uniknięcie wystąpienia zbyt małego stężenia cukru we krwi podczas kierowania pojazdem.

Lek Diabrezide zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Diabrezide

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi, mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.

Dorośli:
Zwykle dawka początkowa wynosi pół do 1 tabletki na dobę (40 do 80 mg) przed śniadaniem. Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (320 mg dobę). Dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 1 do 2 tabletek (80 do 160 mg) w dwóch dawkach podzielonych (przyjmowanych przed śniadaniem i przed kolacją).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Zwykle dawka początkowa wynosi pół tabletki (40 mg) przed śniadaniem. W porozumieniu z lekarzem dawkę można zwiększać o 40 mg (pół tabletki) co 7 do 14 dni.

Sposób podawania: tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą. Lek należy zażywać najlepiej 30 minut przed posiłkiem. Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu leku Diabrezide. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci: leku Diabrezide nie należy stosować u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diabrezide: w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Przedawkowanie leku może wywołać hipoglikemię (małe stężenie cukru we krwi) – patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe i poinformować lekarza. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia.

Diabrezide - ważne informacje

Ani napojów. Konieczne jest, aby w otoczeniu pacjenta znajdowała się poinformowana osoba, któraw razie nagłego wypadku może wezwać pomoc. Należy upewnić się, czy jest taka osoba.

Pominięcie przyjęcia leku Diabrezide

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ stosowany regularnie daje najlepsze efekty. w przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diabrezide

Leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie. Należy porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
• często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
• niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
• rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
• bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
• nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia (objawy małego stężenia cukru we krwiopisano w punkcie 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli objawy hipoglikemii pozostaną bezleczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli stężenie cukru we krwijest zmniejszone znacznie lub długotrwale, nawet jeśli objawy opanowano przez podanie cukru,należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza (występują często).
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka orazzaparcia. Objawy te można zmniejszyć stosując lek Diabrezide przed posiłkiem, zgodnie zzaleceniem (występują niezbyt często).
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT,AlAT, fosfatazy zasadowej) lub żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu). W razie wystąpienia objawówżółtaczki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępująpo odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie (występują rzadko).
• Zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia (zwłaszcza na początku leczenia)spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi (występują rzadko).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), świądi pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze). Mogą wystąpić także ciężkie reakcjeskórne, jak rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry), wykwity plamkowo-grudkowe, odczynypęcherzowe (występują rzadko). Może także wystąpić obrzęk naczynioruchowy (tj. gwałtowneopuchnięcie tkanek m.in.: powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła co może powodowaćzaburzenia w oddychaniu). Wysypka może prowadzić do powstawania rozległych pęcherzy iłuszczenia się skóry.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi,czerwonych i białych krwinek), które może spowodować bladość, przedłużone krwawienie,siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia (występująrzadko).

Działania niepożądane leku Diabrezide

W przypadku stosowania pochodnych sulfonylomocznika opisywano inne objawy niepożądane takie, jak: niedokrwistość, agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną, pancytopenię (znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych), alergiczne zapalenie ściany naczyń, uszkodzenie wątroby (np. żółtaczka) oraz zapalenie wątroby. Objawy te w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika. W pojedynczych przypadkach prowadziły one do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Diabrezide

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diabrezide

• Substancją czynną leku jest gliklazyd.
• 1 tabletka zawiera 80 mg gliklazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian oraz laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Diabrezide i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych, okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym. Linia podziału ułatwia podział tabletki na równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry po 20 tabletek. Opakowanie zawiera 40 tabletek (2 blistry) umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Località Granatieri 50018 Scandicci (Florencja), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

ul. Józefa Korzeniowskiego 39

30-214 Kraków

Tel.: (12) 653 15 71 lub 653 15 72

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022