Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diabufor XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diabufor XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diabufor XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diabufor XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diabufor XR
3. Jak stosować lek Diabufor XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diabufor XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diabufor XR i w jakim celu się go stosuje

Diabufor XR zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek, który należy do grupy lekówzwanych biguanidami, stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny).

Lek ten jest stosowany razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, aby zmniejszyć ryzyko rozwojucukrzycy typu 2 u osób dorosłych z nadwagą, gdy sama dieta i ćwiczenia stosowane przez okresod 3 do 6 miesięcy nie były wystarczające do kontrolowania stężenia glukozy we krwi (cukru).

Istnieje wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2, jeśli u osoby występują dodatkoweczynniki ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, wiek powyżej 40 lat, nieprawidłowa ilość lipidów(tłuszczów) we krwi lub cukrzyca ciążowa w wywiadzie.

Lek ten jest szczególnie skuteczny, jeśli osoba ma mniej niż 45 lat, dużą nadwagę, wysokie stężenieglukozy we krwi po posiłku lub u której cukrzyca rozwinęła się w czasie ciąży.

Lek ten jest stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy za pomocą przestrzegania diety ićwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy (cukru) we krwi.

Insulina to hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę z krwi, którą wykorzystuje dowytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm niejest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększeniastężenia glukozy we krwi, co może spowodować szereg poważnych i ląd do podziału tur iwnych poważnych i ląd do podziału tur iwnych poważnych i ląd do podziału tur iwnychzaburzeń, w związku z tym ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku nawet, jeśli nie ma żadnychwyraźnych objawów.

Jak działa Diabufor XR

Ten lek zwiększa wrażliwość organizmu na działanie insuliny i pomaga przywrócić prawidłowysposób wykorzystywania przez niego glukozy.

Przyjmowanie tego leku jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanymzmniejszeniem.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diabufor XR

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diabufor XR są specjalnie opracowane w taki sposób, aby powoli uwalniać lek w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diabufor XR

Kiedy nie stosować leku Diabufor XR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może powodować wysypkę, swędzenie lub duszność,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz poniżej „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej”) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
• w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej,
• w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zakażenia dotyczącego płuc lub oskrzeli albo nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli pacjent był leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• w przypadku nadużywania alkoholu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diabufor XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ryzyko kwasicy mleczanowej

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Diabufor XR, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje

Należy zaprzestać stosowania leku Diabufor XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha

Kwasica mleczanowa - objawy i leczenie

Skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Objawy, które wymagają kontaktu z lekarzem:

• Genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria.
• Objawy po rozpoczęciu stosowania metforminy.

Kontrola pacjenta podczas leczenia:

Podczas leczenia lekiem Diabufor XR lekarz będzie monitorować czynność nerek i (lub) serca pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej.

Informacje dodatkowe:

• Otoczka tabletki może być widoczna w stolcu.
• Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych lekarza.
• Nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Informacje dla dzieci i młodzieży:

Nie podawać leku Diabufor XR osobom poniżej 18 roku życia.

Interakcje leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub planowanych. Niektóre leki mogą wymagać modyfikacji dawki Diabufor XR.

Diabufor XR - informacje o leku

Steroidy, takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon,

Leki sympatykomimetyczne, w tym epinefrynę i dopaminę, stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego i niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Epinefryna jest również składnikiem niektórych leków znieczulających w stomatologii,

Leki, które mogą zmieniać stężenie leku Diabufor XR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Diabufor XR z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Diabufor XR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Diabufor XR stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawy małego stężenia cukru we krwi, takie jak omdlenie, splątanie i zwiększona potliwość), dlatego nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że ten lek przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi może powodować hipoglikemię, dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Diabufor XR

Lekarz może przepisać lek Diabufor XR do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Lek Diabufor XR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 500 mg leku Diabufor XR przyjmowanej raz na dobę. Po około 2 tygodniach przyjmowania leku, lekarz może, na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi, dostosować dawkę. Maksymalna dobowa dawka leku Diabufor XR wynosi 2000 mg.

Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Zwykle należy przyjmować tabletki raz na dobę z wieczornym posiłkiem.

W niektórych przypadkach, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować z posiłkiem.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie należy ich żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diabufor XR

W przypadku przyjęcia przez pomyłkę dodatkowych tabletek leku nie należy się niepokoić, ale jeśli wystąpią nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku znacznego przedawkowania bardziej prawdopodobne jest wystąpienie kwasicy mleczanowej.

Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne i obejmują wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca.

Diabufor XR - informacje o leku

1. Natychmiastowe działanie w przypadku objawów

W przypadku wystąpienia takich objawów, konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne, gdyżkwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie lekuDiabufor XR i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

2. Pominięcie zastosowania leku

Należy przyjąć pominiętą dawkę z jakimkolwiek posiłkiem, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Diabufor XR może bardzo rzadko powodować (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa.

3.1 Objawy kwasicy mleczanowej

Mogą wystąpić następujące objawy: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem, trudności w oddychaniu, obniżona temperatura ciała i zwolnienie czynności serca. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Diabufor XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

3.2 Działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zaburzenia smaku. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi, wysypki skórne w tym: zaczerwienienie skóry, świąd skóry i pokrzywka.

3.3 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

4. Jak przechowywać lek Diabufor XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diabufor XR

• Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 (co odpowiada 389,94 mg metforminy), 750 (co odpowiada 584,91 mg metforminy) lub 1000 (co odpowiada 779,88 mg metforminy) miligramów metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, karmeloza sodowa, hypromeloza (100 000 mPas).

Jak wygląda lek Diabufor XR i co zawiera opakowanie

• Tabletki 500 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
• Tabletki 750 mg są białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe.
• Tabletki 1000 mg są białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe.
• Diabufor XR pakowany jest w blistry po 10 tabletek, tekturowe pudełko zawiera 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa

Importer

Symphar Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Estonia: Diabufor XR
• Polska: Diabufor XR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.