Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Diafer, 50 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań

Żelazo

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diafer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diafer
3. Jak podaje się lek Diafer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diafer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diafer i w jakim celu się go stosuje

Diafer zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcucha cząsteczek cukru). Żelazo występujące w leku Diafer jest identyczne z występującym naturalnie w organizmie.

Diafer stosuje się w przypadku małego stężenia żelaza (zwanego „niedoborem żelaza”) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, u których nie mogą być stosowane doustne preparaty żelaza.

Diafer służy do uzupełnienia i utrzymania zapasów żelaza w organizmie poprzez wielokrotne stosowanie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diafer

Kiedy nie przyjmować leku Diafer

• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest mała zawartość żelaza (niedobór), np. niedokrwistość hemolityczna;
• jeśli w organizmie pacjenta występuje zbyt duża ilość żelaza (przeładowanie) lub utrudnione wykorzystanie żelaza;
• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo;
• w przypadku współistniejącej choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diafer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
• jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;

Ważne informacje o leku Diafer

Zakażenie bakteryjne krwi

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne krwi, należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w leku Diafer.

Dzieci i młodzież

Diafer nie jest przebadany u dzieci i młodzieży, dlatego nie powinien być stosowany u nich.

Diafer a inne leki

Stosowanie Diaferu razem z innymi preparatami żelaza może zmniejszyć wchłanianie żelaza; konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Diafer nie jest przebadany pod kątem stosowania u kobiet w ciąży, należy konsultować się z lekarzem w przypadku ciąży lub planowania dziecka.

Jak podaje się lek Diafer

Diafer jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły pacjenta pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Pacjent nie powinien otrzymać zbyt wysokiej dawki Diaferu, ponieważ dawkowanie jest nadzorowane przez personel medyczny.

Możliwe działania niepożądane

Podanie leku Diafer może powodować działania niepożądane; należy niezwłocznie powiadomić lekarza o ewentualnych reakcjach alergicznych.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 a więcej niż 1 na 100 osób):

• brak

Niezbyt częste (występują u 1 do 10 osób na 1000):

• niewyraźne widzenie

• zdrętwienie

• chrypka

• nudności, wymioty, zaparcia, ból żołądka i jego okolic

• skurcze

• reakcje w wyniku nadwrażliwości (zaczerwienienie, swędzenie, wysypka, zadyszka)

• uczucie gorąca (lub gorączka)

• ból i opuchlizna w pobliżu miejsca wstrzyknięcia

Rzadko występujące (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• zaburzenia rytmu serca

• ból w klatce piersiowej

• utrata przytomności

• drgawki (napad padaczki)

• zawroty głowy, niepokój ruchowy, zmęczenie

• biegunka, potliwość, drżenie

• obrzęk naczynioruchowy (poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła)

• ból mięśni i stawów

• niskie ciśnienie krwi, zmieniony stan psychiczny

Bardzo rzadko występujące (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zmniejszona częstość akcji serca u płodu

• kołatanie serca

• oddziaływanie na krwinki czerwone (może być widoczne w niektórych badaniach krwi)

• ból głowy

• dziwne uczucie na powierzchni ciała

• przejściowa głuchota

• podwyższone ciśnienie krwi

• ostre i poważne reakcje alergiczne

Częstość nieznana:

• objawy grypopodobne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiadomić o tym lekarza. Dotyczy to również jakichkolwiek możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diafer

Lek Diafer należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać. Personel szpitala dopilnuje, by lek był prawidłowo przechowywany i usuwany we właściwy sposób. Nie stosować leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce i pudełku. EXP/ Termin ważności (EXP) jest skrótem oznaczającym termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diafer

Substancją czynną leku Diafer jest derizomaltoza żelazowa. Jeden mililitr roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej. Ampułka 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Diafer i co zawiera opakowanie

Diafer ma postać ciemnobrązowego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułce.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 1 x 2 ml
• 5 x 2 ml
• 10 x 2 ml
• 25 x 2 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dania

Inne źródła informacji

Następujące informacje są przeznaczone tylko dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Dawkowanie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021

Diafer - informacje dotyczące dawkowania

Diafer można podawać w dawce do 200 mg, przy maksymalnej dawce tygodniowej wynoszącej 1000 mg. W razie zapotrzebowania na dawki wyższe niż 200 mg, należy użyć innych produktów leczniczych żelaza do podawania dożylnego.

Dawkę żelaza należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie reakcji klinicznej na leczenie, w tym oceny saturacji hemoglobiny, ferrytyny i transferyny, leczenia czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) i dawki leczenia ESA.

Terapia podtrzymująca Diafer

Terapia podtrzymująca za pomocą żelaza podawanego dożylnie może być stosowana w postaci niewielkich dawek podawanych w regularnych odstępach czasu, by utrzymać stabilność wyników badań stężenia żelaza w określonym zakresie, celem zapobieżenia niedoborowi żelaza lub spadkowi parametrów żelaza w badaniach poniżej określonych poziomów.

Informacje dodatkowe

Dzieci i młodzież: Diafer nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niedostatecznych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego Diafer oraz po jego podaniu.

Ważne informacje dotyczące Diaferu

Diafer można mieszać tylko z jałowym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Nie używać innych dożylnych roztworów rozcieńczających. Nie dodawać innych środków leczniczych.

Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań należy obejrzeć przed użyciem. Używać tylko klarownych roztworów nie zawierających osadu.

Bezpieczeństwo użytkowania Diaferu

Pamiętaj, aby zawsze stosować się do zaleceń dotyczących użycia Diaferu. Dbaj o swoje bezpieczeństwo!