Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diaflix, 5 mg, tabletki powlekane

Diaflix, 10 mg, tabletki powlekane

Dapagliflozinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diaflix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diaflix
3. Jak przyjmować lek Diaflix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diaflix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diaflix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Diaflix

Lek Diaflix zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.

W jakim celu stosuje się lek Diaflix

Lek Diaflix jest stosowany w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2
  • u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
  • kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego.
  • Lek Diaflix może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Niewydolności serca
  • u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
• Przewlekłej choroby nerek
  • u dorosłych z osłabioną czynnością nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i w jaki sposób lek Diaflix pomaga w jej leczeniu?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie możewykorzystywać insuliny, którą wytwarza w odpowiedniej ilości. Taka sytuacja może powodowaćpoważne zaburzenia, takie jak chorobę serca lub nerek, ślepotę oraz słabe krążenie krwiw ramionach i nogach.

Działanie leku Diaflix polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu. Jeśli u pacjenta występujecukrzyca typu 2, lek Diaflix może także zapobiegać chorobie serca.

Co to jest niewydolność serca i w jaki sposób lek Diaflix pomaga w jej leczeniu?

Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty organizmutak dobrze, jak powinno. Taka sytuacja może prowadzić do poważnych konsekwencji medycznychi konieczności leczenia szpitalnego.

Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, uczucie zmęczenia lub bardzodużego zmęczenia przez cały czas oraz obrzęki wokół kostek.

Lek Diaflix pomaga chronić serce przed pogorszeniem jego stanu i łagodzi objawy. Możezmniejszać potrzebę zgłoszenia się do szpitala i pomóc niektórym pacjentom wydłużyć życie.

Co to jest przewlekła choroba nerek i w jaki sposób lek Diaflix pomaga w jej leczeniu?

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stopniowo zmniejsza się czynność nerek. Oznacza to, żenie będą mogły oczyszczać i filtrować krwi tak, jak powinny. Utrata czynności nerek możeprowadzić do poważnych konsekwencji medycznych i konieczności leczenia szpitalnego.

Lek Diaflix pomaga chronić nerki przed utratą czynności. Może to pomóc niektórym pacjentomwydłużyć życie.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Diaflix

Kiedy nie stosować leku Diaflix

Jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem

Cukrzycowa kwasica ketonowa:

Jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkiei głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lubmetaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu bądź szybka utrata masyciała.

Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” - rzadkim, aleciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy, wynikającym ze zwiększonego stężenia„ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.

Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia,nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lubzwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego, lubciężkiej choroby.

Podczas leczenia lekiem Diaflix cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wówczas,gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.

Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i nie przyjmować tego leku.

Martwicze zapalenie powięzi krocza

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diaflix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1”- typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych, których organizm nie produkuje żadnej insuliny. Leku Diaflix nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
• Jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek - lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Lek Diaflix a inne leki”.

Cukrzyca i pielęgnacja stóp

U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Diaflix, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Diaflix może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Diaflix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek Diaflix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Diaflix

Interakcje z innymi lekami:

- jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

- jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Diaflix może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Diaflix nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Diaflix:

Lek Diaflix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jaką ilość leku stosować:

- Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.

- Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

- Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.

Stosowanie tego leku:

- Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.

- Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.

- Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Diaflix wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dieta i ćwiczenia fizyczne:

Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Diaflix.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diaflix

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Diaflix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Diaflix

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do przyjęcia następnej dawki:

• Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek Diaflix, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diaflix

Nie należy przerywać stosowania leku Diaflix bez porozumienia z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych.

Obrzęk naczynioruchowy

Obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i utrudnione oddychanie

Cukrzycowa kwasica ketonowa

Obserwowana rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób).

Objawy kwasicy ketonowej:

• zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• silne pragnienie
• szybkie i głębokie oddechy
• splątanie
• nietypowa senność lub zmęczenie
• słodki zapach oddechu, zmiana zapachu moczu lub potu
• szybka utrata masy ciała

Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Diaflix.

W razie wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Martwicze zapalenie powięzi krocza

Lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.

Zakażenie układu moczowego

Może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób. Objawy ostrego zakażenia układu moczowego:

• Gorączka i (lub) dreszcze
• Uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• Ból pleców lub boku

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Objawy małego stężenia cukru we krwi:

• Drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca
• Uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• Zmiany nastroju lub uczucie splątania

Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Diaflix

Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
• Ból pleców
• Nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• Zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• Zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• Zawroty głowy
• Wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)
• Pragnienie
• Zaparcia
• Wstawanie w nocy, aby oddać mocz
• Suchość w jamie ustnej
• Zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia

. Możliwe skutki uboczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jak przechowywać lek Diaflix

- zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi). Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) - zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diaflix. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Zawartość opakowania i inne informacje. Co zawiera lek Diaflix. - Substancją czynną leku jest dapagliflozyna. Każda tabletka powlekana Diaflix, 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny. Każda tabletka powlekana Diaflix, 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny. Pozostałe składniki to - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), mannitol, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172). Jak wygląda lek Diaflix i co zawiera opakowanie. Tabletki powlekane leku Diaflix 5 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie, o średnicy 6,1 mm.

Informacje o leku Diaflix 10 mg

Tabletki powlekane leku Diaflix 10 mg są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie; wymiary: 11,1 mm x 6,4 mm.

Lek jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, w tym w blistrach, butelkach HDPE oraz pojemnikach HDPE. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8