Diaflix Tabletki powlekane (10 mg) - 98 tabl. w pojemniku
Diaflix Tabletki powlekane (10 mg) - 98 tabl. w pojemniku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diaflix, 5 mg, tabletki powlekane
Diaflix, 10 mg, tabletki powlekane
Dapagliflozinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Diaflix i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Diaflix
- Jak przyjmować lek Diaflix
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Diaflix
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diaflix i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Diaflix
Lek Diaflix zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitoramikotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda sąusuwane z organizmu z moczem.
W jakim celu stosuje się lek Diaflix
Lek Diaflix jest stosowany w leczeniu:
- Cukrzycy typu 2
- u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
- kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłkufizycznego.
- Lek Diaflix może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
- Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutęlub pielęgniarkę.
- Niewydolności serca
- u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jakpowinno.
- Przewlekłej choroby nerek
- u dorosłych z osłabioną czynnością nerek.
Co to jest cukrzyca typu 2 i w jaki sposób lek Diaflix pomaga w jej leczeniu?
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie możewykorzystywać insuliny, którą wytwarza w odpowiedniej ilości. Taka sytuacja może powodowaćpoważne zaburzenia, takie jak chorobę serca lub nerek, ślepotę oraz słabe krążenie krwiw ramionach i nogach.
Działanie leku Diaflix polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu. Jeśli u pacjenta występujecukrzyca typu 2, lek Diaflix może także zapobiegać chorobie serca.
Co to jest niewydolność serca i w jaki sposób lek Diaflix pomaga w jej leczeniu?
Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty organizmutak dobrze, jak powinno. Taka sytuacja może prowadzić do poważnych konsekwencji medycznychi konieczności leczenia szpitalnego.
Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, uczucie zmęczenia lub bardzodużego zmęczenia przez cały czas oraz obrzęki wokół kostek.
Lek Diaflix pomaga chronić serce przed pogorszeniem jego stanu i łagodzi objawy. Możezmniejszać potrzebę zgłoszenia się do szpitala i pomóc niektórym pacjentom wydłużyć życie.
Co to jest przewlekła choroba nerek i w jaki sposób lek Diaflix pomaga w jej leczeniu?
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stopniowo zmniejsza się czynność nerek. Oznacza to, żenie będą mogły oczyszczać i filtrować krwi tak, jak powinny. Utrata czynności nerek możeprowadzić do poważnych konsekwencji medycznych i konieczności leczenia szpitalnego.
Lek Diaflix pomaga chronić nerki przed utratą czynności. Może to pomóc niektórym pacjentomwydłużyć życie.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Diaflix
Kiedy nie stosować leku Diaflix
jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
Cukrzycowa kwasica ketonowa:
Jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkiei głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lubmetaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu bądź szybka utrata masyciała.
Wyżej wymienione objawy mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” - rzadkim, aleciężkim, czasami zagrażającym życiu powikłaniu cukrzycy, wynikającym ze zwiększonego stężenia„ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia,nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lubzwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego, lubciężkiej choroby.
Podczas leczenia lekiem Diaflix cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wówczas,gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.
Jeśli pacjent podejrzewa, że występuje u niego cukrzycowa kwasica ketonowa, powinien natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i nie przyjmować tego leku.
Martwicze zapalenie powięzi krocza
- Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diaflix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1”- typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych, których organizm nie produkuje żadnej insuliny. Leku Diaflix nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
- jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek - lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
- jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Lek Diaflix a inne leki”.
Cukrzyca i pielęgnacja stóp
U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania leku Diaflix, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.
Dzieci i młodzież
Lek Diaflix może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek Diaflix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Lek Diaflix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Diaflix - informacje dla pacjentów
Jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Diaflix może zmniejszać stężenie litu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie tego leku, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli cukru we krwi podczas ciąży.
Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować ten lek. Nie należy stosować leku Diaflix w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Diaflix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Diaflix pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.
Jak przyjmować lek Diaflix
Lek Diaflix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jaką ilość leku stosować
- Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
- Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
- Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.
Stosowanie tego leku
- Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
- Tabletki można zażywać w trakcie i między posiłkami.
- Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Diaflix wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Diaflix.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diaflix
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Diaflix, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Diaflix
Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do przyjęcianastępnej dawki.
- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek Diaflix,jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianądawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Diaflix
Nie należy przerywać stosowania leku Diaflix bez porozumienia z lekarzem. Jeśli u pacjenta występujecukrzyca, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpiktórykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Obrzęk naczynioruchowy
Obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób). Objawy obrzęku naczynioruchowego:
- Obrzęk twarzy, języka lub gardła
- Trudności z połykaniem
- Pokrzywka i utrudnione oddychanie
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Obserwowana rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób).Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):
- Zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
- Nudności lub wymioty
- Ból brzucha
- Silne pragnienie
- Szybkie i głębokie oddechy
- Splątanie
- Nietypowa senność lub zmęczenie
- Słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachumoczu lub potu
- Szybka utrata masy ciała
Może ona wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lubzaprzestaniu stosowania leku Diaflix.
Martwicze zapalenie powięzi krocza
Lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.
Skutki uboczne leku Diaflix
Należy przerwać stosowanie leku Diaflix i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- Zakażenia układu moczowego, co zdarza się często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).
Objawy ostrego zakażenia układu moczowego:
- Gorączka i (lub) dreszcze
- Uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
- Ból pleców lub boku
Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co się zdarza bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną
Objawy małego stężenia cukru we krwi:
- Drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca
- Uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
- Zmiany nastroju lub uczucie splątania
Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Diaflix:
Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
- Ból pleców
- Nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
- Zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- Zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
- Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
- Zawroty głowy
- Wysypka
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)
- Pragnienie
- Zaparcia
- Wstawanie w nocy, aby oddać mocz
- Suchość w jamie ustnej
- Zmniejszenie masy ciała
- Zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia
Lek Diaflix - informacje o działaniach niepożądanych
Zwiększenie stężenia mocznika
Może wystąpić rzadko u mniej niż 1 na 10 000 osób.
Zapalenie nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Jak przechowywać lek Diaflix
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Informacje na temat przechowywania znajdują się na opakowaniu.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diaflix:
- Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelazo tlenek żółty.
Wygląd leku Diaflix:
Tabletki powlekane leku Diaflix 5 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie, o średnicy 6,1 mm.