Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DIAMICRON 30 mg

30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diamicron 30 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diamicron 30 mg
3. Jak stosować lek Diamicron 30 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diamicron 30 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Diamicron 30 mg i w jakim celu się go stosuje

Diamicron 30 mg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiemprzeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Diamicron 30 mg jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osóbdorosłych, kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała niewystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diamicron 30 mg

Kiedy nie stosować leku Diamicron 30 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), innepochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);
• jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występujekwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt,,Diamicron 30 mg a inne leki”);
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem przyjmowania leku Diamicron 30 mg, należy omówić to z lekarzem.

Zalecenia dotyczące leczenia stężenia cukru we krwi

Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).

Ryzyko hipoglikemii

Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych tygodni leczenia. Konieczna jest dokładna kontrola lekarska.

Objawy hipoglikemii

• ból głowy
• silny głód
• nudności
• wymioty
• zmęczenie
• osłabiona koncentracja
• depresja

Postępowanie w przypadku małego stężenia cukru

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, można spożyć trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypić słodki sok, osłodzoną herbatę.

Objawy hiperglikemii

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi.

Informacje o leku Diamicron 30 mg

W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym przypadku lekarz przypomni pacjentowi jak ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika.

Dzieci i młodzież

Diamicron 30 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu braku danych.

Diamicron 30 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H);
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);
• leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie gliklazydu i powodować zwiększone stężenie cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol, rytodryna, terbutalina);
• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol);
• preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

W przypadku stosowania leku Diamicron 30 mg w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).

Diamicron 30 mg może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny). Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego produktu leczniczego.

Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Diamicron 30 mg.

Lek Diamicron 30 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Diamicron 30 mg

Lek Diamicron 30 mg można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami. Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ może to zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny sposób.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Diamicron 30 mg w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Diamicron 30 mg podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu.

Jak stosować lek Diamicron 30 mg

Dawka leku zależy od reakcji organizmu na leczenie. Zalecana dawka dobowa wynosi od jednej do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych doustnie w pojedynczej dawce w czasie śniadania. Lek Diamicron 30 mg jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diamicron 30 mg może wymagać kontaktu z lekarzem lub udania się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Diamicron 30 mg

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.

Jednakże, jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Diamicron 30 mg, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diamicron 30 mg

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.

Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia wątroby

Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować żółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry

Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy. Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać zażywanie leku Diamicron 30 mg oraz pilnie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia krwi

Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę.

Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia pokarmowe

Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć stosując lek Diamicron 30 mg razem z posiłkiem jak zalecano.

Zaburzenia oka

Może być zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze zmianami stężenia cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diamicron 30 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii leku. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diamicron 30 mg
- Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, maltodekstryna, hypromeloza 100 cP, hypromeloza 4000 cP, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Diamicron 30 mg i co zawiera opakowanie
Diamicron 30 mg występuje w postaci białych, podłużnych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, z wytłoczeniem „DIA 30” z jednej strony i „ ” z drugiej strony. Tabletki są dostępne w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka po 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road Arklow, Co. Wicklow
Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594-90-00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria DIAMICRON MR 30 mg
• Belgia UNI DIAMICRON
• Cypr DIAMICRON MR 30 mg
• Republika Czeska DIAPREL MR
• Dania DIAMICRON UNO 30 mg
• Estonia DIAPREL MR
• Francja DIAMICRON 30 mg
• Grecja DIAMICRON MR
• Węgry DIAPREL MR
• Islandia DIAMICRON UNO 30 mg
• Irlandia DIAMICRON MR 30 mg
• Włochy DIAMICRON 30 mg
• Litwa DIAPREL MR
• Luksemburg DIAMICRON 30 mg
• Holandia DIAMICRON MR 30 mg
• Polska DIAMICRON 30 mg
• Portugalia DIAMICRON LM 30 mg
• Republika Słowacka DIAPREL MR
• Słowenia DIAPREL MR
• Hiszpania DIAMICRON 30 mg
• Wielka Brytania DIAMICRON 30 mg MR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7