Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DIAMICRON 30 mg

30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diamicron 30 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diamicron 30 mg
3. Jak stosować lek Diamicron 30 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diamicron 30 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diamicron 30 mg i w jakim celu się go stosuje

Diamicron 30 mg jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika). Diamicron 30 mg jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diamicron 30 mg

Kiedy nie stosować leku Diamicron 30 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);
• jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt ,,Diamicron 30 mg a inne leki”);
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diamicron 30 mg, należy omówić to z lekarzem.

Leczenie cukrzycy

Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukruwe krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety,wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Kontrola stężenia cukru we krwi

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi(i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).

Ryzyko hipoglikemii

Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczaspierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.

Objawy hipoglikemii

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić różne objawy takie jak: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, i inne.

Postępowanie w przypadku hipoglikemii

W przypadku wystąpienia objawów małego stężenia cukru we krwi, należy natychmiast spożyć trochę cukru i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Diamicron 30 mg

W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym przypadku lekarz przypomni pacjentowi jak ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Diamicron 30 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu braku danych.

Diamicron 30 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H);

Lek Diamicron 30 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

W przypadku stosowania leku Diamicron 30 mg w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). Diamicron 30 mg może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny). Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego produktu leczniczego. Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Diamicron 30 mg.

Lek Diamicron 30 mg - informacje dotyczące stosowania

Lek Diamicron 30 mg można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami. Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ może to zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny sposób.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Diamicron 30 mg w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Diamicron 30 mg podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu.

Jak stosować lek Diamicron 30 mg

Dawka

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka ustalana jest przez lekarza, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu. Zalecana dawka dobowa wynosi od jednej do czterech tabletek, przyjmowanych doustnie w pojedynczej dawce w czasie śniadania.

Lek Diamicron 30 mg jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozgryzać. Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek).

W leczeniu skojarzonym lekiem Diamicron 30 mg z innymi lekami, właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diamicron 30 mg

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe.

Pominięcie zastosowania leku Diamicron 30 mg

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.Jednakże, jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Diamicron 30 mg, następną dawkę powinienprzyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diamicron 30 mg

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przedprzerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię), cozwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jesttymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia wątroby

Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodowaćzażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwaćleczenie.

Zaburzenia skóry

Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze,obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna,język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się dorozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać zażywanie leku Diamicron 30 mg oraz pilnieskontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush withEosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypkina twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się, oraz wystąpienie wysokiej temperatury.

Zaburzenia krwi

Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) możespowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczajustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia pokarmowe

Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyćstosując lek Diamicron 30 mg razem z posiłkiem jak zalecano.

Zaburzenia oka

Może być zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane zezmianami stężenia cukru we krwi.

Zgłaszane działania niepożądane

Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszeniestężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), którew większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednakw pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Przechowywanie leku Diamicron 30 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diamicron 30 mg:

• Substancja czynna: gliklazyd (30 mg)
• Pozostałe składniki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, maltodekstryna, hypromeloza 100 cP, hypromeloza 4000 cP, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Diamicron 30 mg i co zawiera opakowanie:

Diamicron 30 mg występuje w postaci białych, podłużnych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, z wytłoczeniem „DIA 30” z jednej strony i „ ” z drugiej strony. Tabletki są dostępne w blistrach pakowanych w tekturowe pudełka po 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Producent

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road Arklow, Co. Wicklow
Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa

Kontakt

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594-90-00

Informacje o leku

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - DIAMICRON MR 30 mg
• Belgia - UNI DIAMICRON
• Cypr - DIAMICRON MR 30 mg
• Republika Czeska - DIAPREL MR
• Dania - DIAMICRON UNO 30 mg
• Estonia - DIAPREL MR
• Francja - DIAMICRON 30 mg
• Grecja - DIAMICRON MR
• Węgry - DIAPREL MR
• Islandia - DIAMICRON UNO 30 mg
• Irlandia - DIAMICRON MR 30 mg
• Włochy - DIAMICRON 30 mg
• Litwa - DIAPREL MR
• Luksemburg - DIAMICRON 30 mg
• Holandia - DIAMICRON MR 30 mg
• Polska - DIAMICRON 30 mg
• Portugalia - DIAMICRON LM 30 mg
• Republika Słowacka - DIAPREL MR
• Słowenia - DIAPREL MR
• Hiszpania - DIAMICRON 30 mg
• Wielka Brytania - DIAMICRON 30 mg MR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7