Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diane-35, 2 mg + 0,035 mg, tabletki powlekane

Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diane-35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diane-35
3. Jak stosować lek Diane-35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diane-35
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Diane-35 i w jakim celu się go stosuje

Diane-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek Diane-35 w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym leczenia miejscowego i leczenia antybiotykami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diane-35

Ogólne uwagi

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Diane-35, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i w razie potrzeby przeprowadzi inne badania diagnostyczne.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Diane-35, lub w których skuteczność leku Diane-35 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinno się utrzymywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Należy zawsze informować lekarza o przyjmowanych lekach i produktach ziołowych. Należy również informować lekarzy lub dentystów przepisujących inne leki (lub farmaceutów) o przyjmowaniu Diane-35. Doradzą oni, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo, a także czy należy zmienić sposób stosowania innych leków. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Diane-35 modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Diane-35 nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)

Kiedy nie stosować leku Diane-35:

Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 u pacjentki występujektórykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, cyproteronu octan lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd,wysypka lub obrzęk.
• Jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny.
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze(zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała

Nie należy stosować leku Diane-35, u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmującychprodukty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir zpibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Diane-35 ainne leki”).

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania lekuDiane-35, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje sięniehormonalne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt „Uwagi ogólne”).

Leku Diane-35 nie należy stosować u mężczyzn.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Lek Diane-35 nie jest wskazany do stosowania u pacjentek przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Diane-35 nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie.

2

DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lek Diane-35 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Diane-35 oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Należy skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany sposobu stosowania leku Diane-35.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem.Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi. Objawy zostały opisane w punkcie 2 „Zakrzep krwi (zakrzepica)”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 należy omówić to z lekarzem.

Jeżeli stosuje się lek Diane-35, w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diane-35 należy poinformować lekarza o występowaniu:- nałogu palenia tytoniu (kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zaprzestać palenia o ile zdecydowały się na stosowanie złożonej doustnej antykoncepcji),- cukrzycy,- otyłości (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2),- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,- wady zastawkowej serca lub migotania przedsionków,- zapalenia żył powierzchownych,- żylaków,- przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich krewnych,- migreny,- padaczki,- zwiększonego stężenia cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi (również w przeszłości lub u bliskich krewnych),

Ryzyko zakrzepów krwi związane z Diane-35

Leki takie jak Diane-35 mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku Diane-35, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku hirsutyzmu, jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub ostatnio nasiliły się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który postawi właściwą diagnozę.

Diane-35 działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji.

Diane-35 i zakrzepica

Zakrzepy krwi (zakrzepica) mogą wystąpić przy stosowaniu leku Diane-35 i zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki. Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku Diane-35.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach związane z Diane-35 dodatkowo zwiększa się wraz z wiekiem oraz jeśli pacjentka pali papierosy.

Podczas stosowania Diane-35, bardzo istotne jest rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest powyżej 35 lat.

Jeśli pacjentka ma nadwagę, historię zakrzepów w rodzinie lub musi poddać się operacji, powinna poinformować lekarza o stosowaniu Diane-35.

W przypadku konieczności przerwania leczenia Diane-35 przed operacją, lekarz prowadzący wskaże odpowiedni moment na ponowne rozpoczęcie stosowania leku po powrocie do sprawności ruchowej.

Ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Zakrzepy krwi w tętnicach mogą prowadzić do poważnych zaburzeń, takich jak zawał serca czy udar mózgu. Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach, szczególnie u starszych kobiet.

Informacje dotyczące stosowania leku Diane-35

Czynniki ryzyka

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:

• jeśli pacjentka pali papierosy, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia
• jeśli pacjentka ma nadwagę
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze
• jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku
• jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
• jeśli pacjentka ma migreny
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca)

Objawy zakrzepu krwi

Należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• nietypowy nagły kaszel
• silny ból w klatce piersiowej
• duszność
• niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy
• nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku
• silny ból w jamie brzusznej
• silny ból lub obrzęk nóg

Ryzyko raka

U kobiet stosujących lek Diane-35 może wystąpić zwiększone ryzyko raka piersi oraz nowotworów wątroby. Należy monitorować swoje zdrowie i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lekarzowi.

Podsumowanie

Przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku Diane-35 warto dokładnie rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z jego przyjmowaniem. W przypadku wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje o leku Diane-35

Zgłaszane ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem Diane-35, jako środek ostrożności.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Diane-35, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Diane-35 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Diane-35 we krwi, obniżyć skuteczność zapobiegania ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• infekcji wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C

Nie należy stosować leku Diane-35 u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Diane-35 można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach wydawanych bez recepty. Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby rozpoznać możliwe interakcje.

DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Diane-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Diane-35 w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Diane-35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Regularne badania kontrolne

W czasie stosowania leku Diane-35 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich.

Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Diane-35

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania leku Diane-35

Regularne przyjmowanie leku Diane-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży. Nieregularne zażywanie leku Diane-35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych jak również pogarszać właściwości terapeutyczne i antykoncepcyjne leku.

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie leku Diane-35 po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych. Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

7 DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)

Antykoncepcja - ważne informacje dotyczące stosowania leku Diane-35

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny lub stosowano krążek dopochwowy lub plaster antykoncepcyjny, zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Diane-35 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku używanego krążka dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego, należy rozpocząć stosowanie Diane-35 raczej w dniu usunięcia, ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka), można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Diane-35. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Diane-35 utrzymują się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, przyjmowanie leku Diane-35 rozpoczyna się w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym:

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży, przyjmowanie leku Diane-35 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży, lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Diane-35 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diane-35 może prowadzić do nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy. W przypadku przyjęcia większej dawki leku należy skonsultować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia lekiem Diane-35 jest ustalany przez lekarza prowadzącego. Pominięcie zastosowania leku Diane-35 może obniżyć skuteczność antykoncepcyjną, dlatego ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania tabletek.

Pominięcie tabletek antykoncepcyjnych - co należy zrobić?

Gdy pominięto jedną lub więcej tabletek antykoncepcyjnych, może to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. W zależności od tego, ile tabletek pominięto oraz w którym tygodniu cyklu, istnieją różne zalecenia dotyczące kontynuacji przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych.

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku Diane-35 jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Można wybrać jedną z dwóch możliwości, zależnie od tego, czy zachowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przypadku wątpliwości należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przyjęcie pominiętej tabletki jak najszybciej:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, bez 7-dniowej przerwy.

2. Kontynuacja przyjmowania tabletek:

Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić krótką przerwę, a następnie kontynuować zażywanie tabletek z nowego opakowania.

Jeśli istnieje podejrzenie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania leku.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Jeśli pominięta została więcej niż jedna tabletka, konieczne jest poradzenie się lekarza.

1. Tabletka z aktualnego opakowania

Jeśli odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki:

• przyjąć pominiętą tabletkę
• zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni
• dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

2. Tabletka z Tygodnia 2.

Jeśli spóźnienie w przyjęciu tabletki wynosiło więcej niż 12 godzin, ale mniej niż 24 godziny:

• przyjąć pominiętą tabletkę
• dokończyć opakowanie
• nie robić 7-dniowej przerwy
• kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

3. Tabletka z Tygodnia 3.

Można albo:

• odstawić pozostałe tabletki z opakowania
• zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, licząc z dniem pominięcia tabletki)
• kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)

Postępowanie w przypadku:

wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Diane-35 mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeliwymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodniez zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematustosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego (dodatkowego)opakowania.

W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Diane-35, podobnie jak podczas stosowania innych środków hormonalnych, w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo tego trzeba kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Diane-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Diane-35

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza gdy sąone nasilone lub długotrwałe, jak również o zmianach dotyczących stanu zdrowia, które wydają sięskutkiem przyjmowania leku Diane-35.

Ciężkie działania niepożądane

Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE))lub w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)) dotyczy wszystkich kobietprzyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Diane-35 i towarzyszące im objawyzostały opisane w następujących częściach ulotki: „Diane-35 i zakrzepica oraz Diane-35 i nowotwór”.Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzebynatychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek znastępujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardłai (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu(patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Diane-35, chociaż nie musiały byćone spowodowane działaniem leku.

Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Diane-35 i zwykleustępują w miarę upływu czasu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- nudności,

DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)

Skutki uboczne leku Diane-35:

Często (u więcej niż 1 na 100 osób):

- bóle brzucha,
- zwiększenie masy ciała,
- bóle głowy,
- ból piersi,
- tkliwość piersi,
- nastrój depresyjny,
- zmiany nastroju.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- wymioty, biegunka,
- zatrzymanie płynów,
- migrena,
- zmniejszenie libido,
- wysypka, pokrzywka,
- powiększenie piersi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- nadwrażliwość,
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie libido,
- upławy, wydzielina z piersi,
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
- zakrzep krwi w żyłach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zwiększenie ciśnienia krwi

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diane-35 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać równieżpodmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzićwięcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diane-35:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Przechowywać w temperaturze do 25°C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diane-35

Substancjami czynnymi leku są cyproteronu octan i etynyloestradiol.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Diane-35 i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.

Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572-35-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

13 DZL-ZLN.4020.4054.2022 (REC 30965)