Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

DIANEAL PD4 (glukoza 1,36%) zestaw do dializy otrzewnowej; 13,6 mg/ml

DIANEAL PD4 (glukoza 2,27%) zestaw do dializy otrzewnowej; 22,7 mg/ml

DIANEAL PD4 (glukoza 3,86%) zestaw do dializy otrzewnowej; 38,6 mg/ml

Roztwory do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest DIANEAL PD4 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIANEAL PD4
3. Jak stosować DIANEAL PD4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIANEAL PD4
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIANEAL PD4 i w jakim celu się go stosuje

DIANEAL PD4 jest to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. DIANEAL PD4 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

DIANEAL PD4 stosuje się w następujących przypadkach:

• przejściowej lub trwałej niewydolności nerek;
• znacznego zatrzymania wody w organizmie;
• poważnych zaburzeń kwasowości lub zasadowości i zawartości soli we krwi;
• pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

DIANEAL PD4 jest szczególnie wskazany do utrzymywania prawidłowych stężeń wapnia i fosforanów u pacjentów przyjmujących preparaty wiążące fosforany, zawierające wapń lub magnez.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIANEAL PD4

Kiedy nie wolno stosować leku DIANEAL PD4

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kwasicę mleczanową (zbyt dużo kwasu we krwi) przed pierwszym zastosowaniem roztworu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania DIANEAL PD4 należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent ma poważne nieprawidłowości ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli pacjent ma przepuklinę lub stan zapalny jelit.
• jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty;
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania;
• jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się zmętnienie lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje o konieczności przerwania leczenia lub rozpoczęcia leczenia korygującego. Na przykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia, lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania.
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej (zbyt dużo kwasu we krwi). Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z powodu:

Przykłady:

• znacznego niedociśnienia krwi lub sepsy, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek;
• wrodzonych chorób metabolicznych;
• przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy);
• przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).

Schorzenie zwane otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS)

Schorzenie to jest rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość możliwych skutków. EPS powoduje:

• zapalenie w obrębie brzucha;
• zgrubienie ścian jelit, które może prowadzić do bólu brzucha, rozdęcia brzucha lub wymiotów. EPS może prowadzić do zgonu.

DIANEAL PD4 a inne leki

Należy informować lekarza o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach oraz lekach planowanych do przyjęcia.

Jeżeli pacjent jest na innych lekach, lekarz może zwiększyć ich dawki z uwagi na intensyfikację wydalania niektórych leków przez dializę otrzewnową.

Należy być ostrożnym przy stosowaniu leków nasercowych, takich jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna). U pacjenta może być konieczne uzupełnienie potasu i wapnia oraz ścisła kontrola stężeń potasu, wapnia i magnezu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub dziecko, powinna poradzić się lekarza przed stosowaniem danego leku. Lekarz zadecyduje, czy leczenie jest odpowiednie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leczenie to może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują takie objawy.

Jak stosować DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego specjalizującego się w dializie otrzewnowej.

Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co powoduje bóle brzucha i zapalenie otrzewnej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Przerwanie stosowania leku DIANEAL PD4 może mieć poważne skutki. Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza.

Sposób podawania

Przed zastosowaniem:
- Należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalniezaprojektowanej płytki grzewczej. Nie wolno zanurzać worka w wodzie. Nie wolnoużywać kuchenki mikrofalowej do ogrzania roztworu.

Należy zdjąć worek zewnętrzny i zastosować roztwór niezwłocznie.

Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty. Nie używać worka, jeśli roztwór nie jestprzezroczysty.

Każdy worek przeznaczony jest tyko do jednorazowego użytku. Wszelkieniewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Podczas podawania roztworu należy stosować postępowanie pozwalające zachować jałowość,zgodnie z przeszkoleniem.

Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Należy zawsze sprawdzić zgodność leków dodawanych do DIANEAL PD4.

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, któremają być dodawane bezpośrednio do worka DIANEAL PD4. W takim przypadku należydodać lek poprzez miejsce przeznaczone do tego celu na dole worka. Po dodaniu leku należyniezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się zlekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana ilości worków DIANEAL PD4 w ciągu 24 godzin

Jeśli podane zostanie zbyt dużo roztworu DIANEAL PD4 może wystąpić:

• rozdęcie brzucha;
• uczucie pełności i (lub)
• duszność.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposóbpostępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócićsię do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiastpowiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• ciśnienie krwi wyższe niż zwykle (nadciśnienie);
• opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej(hiperwolemia);
• poważna choroba, której towarzyszy powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach igenitaliach (zespół Stevensa-Johnsona);
• ból brzucha;
• gorączka;
• zapalenie otrzewnej.

Są to poważne objawy niepożądane, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do ośrodkaprowadzącego leczenie dializą otrzewnową.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone

(występujące u nieznanej liczby pacjentów leczonych lekiem DIANEAL PD4):

• zmiany w wynikach badań krwi:
  • spadek stężenia potasu (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca;
  • spadek stężenia sodu (hiponatremia), który może powodować zmęczenie, śpiączkę, splątanie lub nudności;
  • spadek stężenia chlorków (hipochloremia), który może powodować zmęczenie, śpiączkę, splątanie lub nudności;
• ból w miejscu wlewu;
• nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, odwodnienie (pragnienie, suchość w ustach);
• spadek objętości krwi (hipowolemia);
• obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie);
• skurcze mięśni, bóle mięśni i kości;
• zatrzymanie płynów (obrzęki);
• rozdęcie lub dyskomfort w obrębie brzucha;
• omdlenia;
• zaburzenia skóry, takie jak pokrzywka, wysypki i swędzenie;
• duszność.

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:

(występujące u nieznanej liczby pacjentów leczonych lekiem DIANEAL PD4):

• zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedziećo tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych albo podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać DIANEAL PD4

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci;
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu;
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C;
• Zużyć natychmiast, wyrzucić wszelkie niewykorzystane pozostałości;
• Nie używać tego leku, po upływie terminu ważności, który jest podany na tekturowym pudełku i na worku za napisem „Termin ważn.” i symbolem . Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca;

DIANEAL PD4 należy usuwać zgodnie z zaleceniami podczas szkolenia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 dostępny jest jako roztwór zawierający 3 różne stężenia glukozy. Skład roztworów jest następujący:

	DIANEAL PD4 1,36%	DIANEAL PD4 2,27%	DIANEAL PD4 3,86%
Glukoza jednowodna, g/l	13,6	22,7	38,6
Sodu chlorek	5,38	5,38	5,38
Wapnia chlorek dwuwodny	0,184	0,184	0,184
Magnezu chlorek sześciowodny	0,051	0,051	0,051

Jak wygląda DIANEAL PD4 i co zawiera opakowanie

DIANEAL PD4 pakowany jest w plastikowe worki o różnej pojemności. Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek jest pakowany w worek zewnętrzny i dostarczany w pudełkach kartonowych.

Objętość	Rodzaj opakowania
1,5 l	Worki pojedyncze i podwójne
2,0 l	Worki pojedyncze i podwójne

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024

Baxter i Dianeal są znakami towarowymi Baxter International Inc.