Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

DIANEAL PD4 (glukoza 1,36%) zestaw do dializy otrzewnowej; 13,6 mg/ml

DIANEAL PD4 (glukoza 2,27%) zestaw do dializy otrzewnowej; 22,7 mg/ml

DIANEAL PD4 (glukoza 3,86%) zestaw do dializy otrzewnowej; 38,6 mg/ml

Roztwory do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest DIANEAL PD4 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIANEAL PD4
3. Jak stosować DIANEAL PD4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIANEAL PD4
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIANEAL PD4 i w jakim celu się go stosuje

DIANEAL PD4 jest to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. DIANEAL PD4 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

DIANEAL PD4 stosuje się w następujących przypadkach:- przejściowej lub trwałej niewydolności nerek;- znacznego zatrzymania wody w organizmie;- poważnych zaburzeń kwasowości lub zasadowości i zawartości soli we krwi;- pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

DIANEAL PD4 jest szczególnie wskazany do utrzymywania prawidłowych stężeń wapnia i fosforanów u pacjentów przyjmujących preparaty wiążące fosforany, zawierające wapń lub magnez.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIANEAL PD4

Kiedy nie wolno stosować leku DIANEAL PD4- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kwasicę mleczanową (zbyt dużo kwasu we krwi) przed pierwszym zastosowaniem roztworu.

DIANEAL PD4 - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent ma nieprawidłowość ściany brzucha lub jamy brzusznej, czego nie możnausunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie, niepoddające się korekcie, które zwiększaryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej.

Jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej na skutek rozległych zrostówotrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania DIANEAL PD4 należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent ma poważne nieprawidłowości ściany brzucha lub jamy brzusznej. Naprzykład, jeśli pacjent ma przepuklinę lub stan zapalny jelit.
• jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty;
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania;
• jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza sięzmętnienie lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnejlub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznymsprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu i okazać gozespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medycznyzdecyduje o konieczności przerwania leczenia lub rozpoczęcia leczenia korygującego. Naprzykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne badania, aby jak najlepiejdobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia, lekarz może zalecićprzyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest toantybiotyk o szerokim spektrum działania.
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej(zbyt dużo kwasu we krwi). Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić zpowodu:

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS)

Schorzenie zwane otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia tego powikłania.

EPS powoduje:

• zapalenie w obrębie brzucha;
• zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty.

EPS może prowadzić do zgonu.

DIANEAL PD4 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki. Jest to spowodowane przez fakt, że leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie niektórych leków.

Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe, znane jako glikozydy nasercowe (np. digoksynę). U pacjenta:

• może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;
• może wystąpić zaburzenie rytmu serca (arytmia);

Podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie kontrolowane będzie stężenie potasu, wapnia i magnezu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy leczenie jest w takim przypadku odpowiednie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy.

Jak stosować DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.

Ten roztwór nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować bóle brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej. Jeśli worek jest uszkodzony, musi być wyrzucony.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Przerwanie stosowania leku DIANEAL PD4

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrażające życiu.

Sposób podawania

Przed zastosowaniem:

• Należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalnie zaprojektowanej płytki grzewczej. Nie wolno zanurzać worka w wodzie. Nie wolno używać kuchenki mikrofalowej do ogrzania roztworu.
• Należy zdjąć worek zewnętrzny i zastosować roztwór niezwłocznie.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty. Nie używać worka, jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
• Każdy worek przeznaczony jest tyko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Podczas podawania roztworu należy stosować postępowanie pozwalające zachować jałowość, zgodnie z przeszkoleniem.

Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Należy zawsze sprawdzić zgodność leków dodawanych do DIANEAL PD4. Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które mają być dodawane bezpośrednio do worka DIANEAL PD4. W takim przypadku należy dodać lek poprzez miejsce przeznaczone do tego celu na dole worka. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana ilości worków DIANEAL PD4 w ciągu 24 godzin

Jeśli podane zostanie zbyt dużo roztworu DIANEAL PD4 może wystąpić:

• rozdęcie brzucha;
• uczucie pełności i (lub)
• duszność.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• ciśnienie krwi wyższe niż zwykle (nadciśnienie);
• opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia);
• poważna choroba, której towarzyszy powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i genitaliach (zespół Stevensa-Johnsona);
• ból brzucha;
• gorączka;
• zapalenie otrzewnej.

Są to poważne objawy niepożądane, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do ośrodka prowadzącego leczenie dializą otrzewnową.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Wyniki badań krwi:

• Spadek stężenia potasu (hipokaliemia)
• Spadek stężenia sodu (hiponatremia)
• Spadek stężenia chlorków (hipochloremia)

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej:

• Zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika
• Niedrożność cewnika

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedziećo tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

Jak przechowywać DIANEAL PD4:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Zużyć natychmiast, wyrzucić wszelkie niewykorzystane pozostałości
• Nie używać po upływie terminu ważności

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 dostępny jest jako roztwór zawierający 3 różne stężenia glukozy.

Skład roztworów jest następujący:

• DIANEAL PD4 1,36% - Glukoza jednowodna: 13,6 g/l, Sodu chlorek: 5,38 g/l, Wapnia chlorek dwuwodny: 0,184 g/l, Magnezu chlorek sześciowodny: 0,051 g/l, Sodu mleczan: 4,48 g/l
• DIANEAL PD4 2,27% - Glukoza jednowodna: 22,7 g/l, Sodu chlorek: 5,38 g/l, Wapnia chlorek dwuwodny: 0,184 g/l, Magnezu chlorek sześciowodny: 0,051 g/l, Sodu mleczan: 4,48 g/l
• DIANEAL PD4 3,86% - Glukoza jednowodna: 38,6 g/l, Sodu chlorek: 5,38 g/l, Wapnia chlorek dwuwodny: 0,184 g/l, Magnezu chlorek sześciowodny: 0,051 g/l, Sodu mleczan: 4,48 g/l

Chlorki: 95 mmol/l, Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda DIANEAL PD4 i co zawiera opakowanie

DIANEAL PD4 pakowany jest w plastikowe worki o różnej pojemności.

Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny.

Każdy worek jest pakowany w worek zewnętrzny i dostarczany w pudełkach kartonowych.

Objętość	Rodzaj opakowania
1,5 l	Worki pojedyncze i podwójne
2,0 l	Worki pojedyncze i podwójne
2,5 l	Worki pojedyncze i podwójne
3,0 l	Worki pojedyncze i podwójne
5,0 l	Worki pojedyncze i podwójne

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Podmiot odpowiedzialny
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024

Baxter i Dianeal są znakami towarowymi Baxter International Inc.