Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclac 150 Duo, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowilub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diclac 150 Duo w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 150 Duo
3. Jak stosować Diclac 150 Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclac 150 Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Diclac 150 Duo i w jakim celu się go stosuje

Diclac 150 Duo zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowoi przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 150 Duo istotne znaczenie mahamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesuzapalnego, bólu i gorączki.

Diclac 150 Duo stosuje się w leczeniu:

• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami
• stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii

Badania kontrolne podczas stosowania leku Diclac 150 Duo

U pacjentów z rozpoznaną chorobą serca lekarz będzie okresowo oceniał zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek.

W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby, nerek oraz liczby krwinek. Z uwzględnieniem wyników badań lekarz będzie podejmował decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Diclac 150 Duo lub konieczności zmiany dawki leku.

Kiedy nie stosować leku Diclac 150 Duo

Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka,gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może byćuczulony, powinien poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac 150 Duo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenie tłuszczów we krwi(cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolnozwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
• pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowaniediklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację(z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadkustosowania dużych dawek leku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 150 Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwościw obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należyniezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące leku Diclac 150 Duo

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Diclac 150 Duo:

Obowiązujące zalecenia

Przyjmowanie leku Diclac 150 Duo należy przestrzegać zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zaleconej dawki leku.

Objawy problemów z sercem

Jeśli pojawią się objawy problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne

Stosowanie leku Diclac 150 Duo może wywołać groźne dla życia reakcje skórne. W przypadku pierwszych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach oraz przyjmowanych innych lekach. Nie należy stosować większych dawek leku niż zalecane.

Dzieci i młodzież

Lek Diclac 150 Duo nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży z powodu wielkości dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na lek. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi ewentualne działania niepożądane.

Wpływ leku na inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza o:

• lit lub leki przeciwdepresyjne
• digoksyna
• leki moczopędne
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne
• niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek
• leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny
• metotreksat

Informacje uzyskane od: CMDh

Stosowane leki:

• cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi
• trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
• chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń
• kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi
• worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Diclac 150 Duo z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Diclac 150 Duo jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclac 150 Duo może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Diclac 150 Duo u kobiet karmiących piersią, gdyż może działać szkodliwie na niemowlę.

Płodność

Przyjmowanie leku Diclac 150 Duo może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Diclac 150 Duo na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Lek Diclac 150 Duo zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Diclac 150 Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 150 Duo stosowany jest dłużej niż kilka

Ważne informacje dotyczące leku Diclac 150 Duo

Aby uchronić się przed możliwymi działaniami niepożądanymi, zaleca się regularne wykonywanie kontrolnych badań lekarskich.

Dawkę leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, z zachowaniem zasady stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dorośli

Przepisana dawka dla dorosłych to 1 tabletka Diclac 150 Duo (150 mg diklofenaku sodowego) raz dziennie. Nie przekraczać dawki 150 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na wielkość dawki, leku Diclac 150 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz osób o niskiej masie ciała, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

W przypadku pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych zaleca się przyjmowanie diklofenaku jedynie po starannej ocenie lekarza, w dawce nieprzekraczającej 100 mg na dobę.

(treść artykułu kontynuowana w tym stylu)

Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki

Nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz przyjąć następną tabletkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane

Częste:

• ból głowy, zawroty głowy
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt
• zwiększenie aktywności aminotransferaz
• wysypka

Niezbyt częste:

• zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej

Rzadkie:

• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wstrząs)
• senność
• astma (w tym duszność)

Bardzo rzadkie:

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń

Działania niepożądane leku Diclac 150 Duo

Nerek, martwica brodawek nerkowych.

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)  jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu Kounisa).

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 150 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 150 Duo mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Diclac 150 Duo i powiadomić o tym lekarza:

• odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
• zaburzenia skóry takie jak wysypka lub świąd
• sapanie lub skrócenie oddechu
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ciężka migrena
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclac 150 Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas:

• nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego)
• duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

Jeśli pacjent przyjmuje Diclac 150 Duo dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie kontaktować się z lekarzem w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Diclac 150 Duo

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

CMDh

Informacje dotyczące leku Diclac 150 Duo

Numer serii i postępowanie z lekami

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac 150 Duo:

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 150 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to:

• warstwa o niemodyfikowanym uwalnianiu: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E172)
• warstwa o przedłużonym uwalnianiu: laktoza jednowodna, hypromeloza, woda oczyszczona, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Diclac 150 Duo i co zawiera opakowanie:

Tabletki Diclac 150 Duo składają się z dwóch warstw: różowej i białej. Pakowane są w blistry Aluminium/PP lub Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 10 lub 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Adres firmy Lek S.A.:
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz

8 CMDh