Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclac 75 Duo, 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diclac 75 Duo w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo
3. Jak stosować Diclac 75 Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclac 75 Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclac 75 Duo i w jakim celu się go stosuje

Diclac 75 Duo zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 75 Duo istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Diclac 75 Duo stosuje się w leczeniu:

• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego;
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
• stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

Badania kontrolne podczas stosowania leku Diclac 75 Duo

U pacjentów z rozpoznaną chorobą serca lub istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób serca lekarz prowadzący będzie okresowo oceniał zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby (aktywność aminotransferaz), czynności nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi). Z uwzględnieniem wyników badań lekarz będzie podejmował decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Diclac 75 Duo lub konieczności zmiany dawki leku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo

Kiedy nie stosować leku Diclac 75 Duo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
• Jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych). Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
• pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek leku.
• Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
• pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym);
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;
• pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent pali tytoń,
• pacjent choruje na cukrzycę,
• u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

CMDh

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac 75 Duo

powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Objawy świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi

Jeśli pojawią się objawy takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Reakcje skórne

Stosowanie diklofenaku może wywołać groźne dla życia reakcje skórne. Po pierwszych oznakach reakcji alergicznej, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe

Lek może maskować objawy zakażenia i utrudniać prawidłową diagnozę. Nie należy stosować leku Diclac 75 Duo z innymi lekami przeciwzapalnymi. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o ewentualnych chorobach pacjenta.

Dzieci, młodzież, osoby w podeszłym wieku

Leku nie należy stosować u dzieci, a osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na lek. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Interakcje lekowe

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta oraz o planowanych lekach. Szczególnie ważne jest informowanie o przyjmowaniu konkretnej grupy leków.

Stosowanie leków przyjmowanych z Diclac 75 Duo:

• cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi
• trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
• chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń
• kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi
• worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie tabletek Diclac 75 Duo:

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie należy przyjmować leku Diclac 75 Duo jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclac 75 Duo może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac 75 Duo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Diclac 75 Duo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Diclac 75 Duo u kobiet karmiących piersią, gdyż może działać szkodliwie na niemowlę.

Płodność:

Przyjmowanie leku Diclac 75 Duo może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Wpływ leku Diclac 75 Duo na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Lek Diclac 75 Duo zawiera laktozę i sód:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Diclac 75 Duo:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 75 Duo stosowany jest dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie w celu wykluczenia występowania

Ważne informacje o leku Diclac 75 Duo

Dawkowanie

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dla dorosłych

1 tabletka Diclac 75 Duo (75 mg diklofenaku sodowego) jeden raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek Diclac 75 Duo (150 mg na dobę). Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 150 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na wielkość dawki, leku Diclac 75 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Jeśli objawy są najbardziej odczuwalne w nocy lub nad ranem, lek Diclac 75 Duo należy przyjmować w godzinach wieczornych. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Tabletki nie należy dzielić ani żuć.

Jak długo stosować lek Diclac 75 Duo

Diclac 75 Duo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku przyjmowania leku długotrwale, należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Przedawkowanie

Przedawkowanie leku Diclac 75 Duo nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecona należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie dawki leku

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz przyjąć następną tabletkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane Częste:

• ból głowy, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
• zwiększenie aktywności aminotransferaz,
• wysypka.

Działania niepożądane Niezbyt częste:

• zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane Rzadkie:

• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, senność, astma, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane Bardzo rzadkie:

• małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, dezorientacja, depresja, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki.

Objawy niepożądane leku Diclac 75 Duo

Wśród możliwych objawów niepożądanych po przyjęciu leku Diclac 75 Duo należy wymienić:

• łysienie,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• plamica,
• choroba Schönleina-Henocha,
• świąd,
• ostra niewydolność nerek,
• krwiomocz,
• białkomocz,
• zespoł nerczycowy,
• śródmiąższowe zapalenie nerek,
• martwica brodawek nerkowych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, konieczne jest natychmiastowe przerwanie przyjmowania leku i powiadomienie lekarza:

• odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
• zaburzenia skóry takie jak wysypka lub świąd,
• sapanie lub skrócenie oddechu,
• zażółcenie skóry lub białków oczu,
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
• ciężka migrena,
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.

Niezwykle rzadkie działania niepożądane, takie jak nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej czy duszność, powinny być zgłoszone lekarzowi oraz można zgłosić bezpośrednio Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Diclac 75 Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, bez konieczności dodatkowych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Informacje dotyczące leku Diclac 75 Duo

O ważności leku

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania

Co zawiera lek Diclac 75 Duo

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to:

1. warstwa o niemodyfikowanym uwalnianiu: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E 172)
2. warstwa o przedłużonym uwalnianiu: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian.

Wygląd i opakowanie

Tabletki Diclac 75 Duo składają się z dwóch warstw: różowej i białej. Pakowane są w blistry Aluminium/PP lub Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 10 lub 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz

8 CMDh