Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclac, 25 mg/ml (75 mg/3 ml), roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diclac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac
3. Jak stosować Diclac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclac i w jakim celu się go stosuje

Diclac zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Diclac stosuje się w następujących przypadkach:

• Leczenie zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej
• Ostre napady dny
• Kolki nerkowej i wątrobowej
• Bóle spowodowane pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami
• Ciężkie napady migreny

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Diclac

W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek, zwłaszcza gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zmian w obrazie krwi. Należy monitorować czynność wątroby (aktywność aminotransferaz), czynność nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem Diclac lub konieczności zmiany dawki leku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac

Kiedy nie stosować leku Diclac

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.

- jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,

- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,

- jeśli pacjent ma niewydolność nerek,

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu), zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń,

- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych),

- u dzieci i młodzieży.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac należy omówić to z lekarzem, jeśli:

- pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów);

- pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się przepisać mu Diclac; nie wolno wówczas zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;

- lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację z możliwym skutkiem śmiertelnym (działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku);

w trakcie stosowania leku Diclac wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;

- u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego- Crohna, gdyż diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;

- pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym);

- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;

- pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

- pali tytoń,

- choruje na cukrzycę,

- ma dławicę piersiową, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Ważne informacje o leku Diclac

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawcei nie dłużej niż to konieczne. Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Diclac u pacjenta wystąpią objawy świadcząceo problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnymoddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołaćniebezpieczne dla życia reakcje skórne, jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsonaz rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Popierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej leknależy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Po domięśniowym podaniu leku Diclac zgłaszano odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk/twardy guzek, wrzód, czasem z zasinieniem lub gromadzeniem się ropy orazzniszczenie skóry i tkanki podskórnej (szczególnie po nieprawidłowym podaniu do tkanki tłuszczowej) -zjawisko znane jako zespół Nicolaua.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała) i utrudniaćprawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka atakuserca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nienależy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że istnieje ryzyko tych zaburzeń(np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu),należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Diclac w ampułkach u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należyprzestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skutecznedawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Diclac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• lit lub leki przeciwdepresyjne (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)

Wpływ leków na ciążę, karmienie piersią i płodność

Lista leków:

• digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca,
• leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne - grupy leków stosowanychw leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidy(grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych),
• leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek krwi,
• leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny,
• metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów,
• cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi,
• trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych,
• antybiotyki z grupy chinolonów i niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń,
• kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi,
• worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie należy przyjmować leku Diclac jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może onzaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclac możepowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonnośćdo krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągupierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac, chyba że lekarz uzna użycie go zabezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należyzastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20 tygodnia ciąży lek Diclac może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonegodziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynuowodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodutętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz możezalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Diclac u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanieu niemowlęcia.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac w okresie ciąży i podczaskarmienia piersią.

Płodność:

Przyjmowanie leku Diclac może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub maproblemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Wpływ leku Diclac na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywanie innychczynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Diclac zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy i sód:

Lek zawiera 120 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce (3 ml). Alkohol benzylowy może powodowaćreakcje alergiczne.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działanianiepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania

Ostrzeżenia dotyczące leku Diclac:

Nie wolno podawać roztworu do wstrzykiwań Diclac wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować wystąpienie reakcji toksycznych i reakcji rzekomoanafilaktycznych u niemowląt oraz u dzieci w wieku do 3 roku życia.

Lek zawiera 600 mg glikolu propylenowego w 1 ampułce (3 ml).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią również powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Jak stosować Diclac:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy dostosować dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli powinni stosować Diclac podawanego domięśniowo. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Ostrzeżenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:

Stosowanie leku Diclac u pacjentów z niewydolnością nerek bądź wątroby jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Metoda podawania leku Diclac:

W celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek, lek należy podawać głęboko w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Zastosowanie leku Diclac

Zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać jedną ampułkę 75 mg w skojarzeniu z inną formą leku Diclac (tabletki, czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w napadach migreny ogranicza się do podawania jako dawki wstępnej 1 ampułki zawierającej 75 mg diklofenaku sodowego najszybciej, jak to możliwe, a następnie, jeżeli to konieczne, podawania tego samego dnia czopków w dawce do 100 mg. Całkowita dawka podana pierwszego dnia nie powinna przekraczać 175 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac

Przedawkowanie leku Diclac nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W przypadku przypadkowego podania większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przedstawione poniżej działania niepożądane notowano podczas stosowania leku Diclac w postaci ampułek oraz innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Częste: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka, podrażnienie, ból, stwardnienie w miejscu podania.

Niezbyt częste: zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wstrząs), senność, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i z perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania.

Bardzo rzadkie: ropnie w miejscu podania, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna).

Źródło: European Medicines Agency

Wpływ leku Diclac na organizm - ostrzeżenia i działania niepożądane

agranulocytoza, (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
− obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
− dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
− parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
− zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
− szumy uszne, zaburzenia słuchu,
− nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
− zapalenie płuc,
− zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
− piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
− wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
− ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu Kounisa).
- syndrom Nicolaua – obserwowany z natychmiastowym silnym bólem w miejscu wstrzyknięcia, po którym następuje zaczerwienienie, obrzęk, guz, z możliwą blokadą naczyń krwionośnych powodującą zniszczenie skóry i tkanki podskórnej.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Diclac i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- zaburzenia skórne, takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białków oczu
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclac, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
− nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).
− duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności serca).

7 CMDh

Informacje o leku Diclac

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy, takie jak:Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardyguzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i tkanekotaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając postać znanąrównież jako zespół Nicolaua.

W przypadku stosowania leku Diclac dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować sięz lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Diclac

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznymw celu ochrony przed światłem.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna 3 ml ampułka leku Diclac zawiera 75 mgdiklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: N-acetylocysteina, alkohol benzylowy, mannitol, sodu wodorotlenek, glikolpropylenowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Diclac i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

8 CMDh

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9 CMDh