Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dicloabak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloabak
3. Jak stosować lek Dicloabak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dicloabak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DICLOABAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Preparat zawiera niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) przeznaczony do podawania do oczu. Jest stosowany podczas oraz po niektórych operacjach oka w celu:

• hamowania zwężenia (zmniejszenia średnicy) źrenicy w trakcie operacji zaćmy
• zapobiegania wystąpieniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy i przedniego odcinka oka
• łagodzenia bólu gałki ocznej w zabiegach keratektomii fotorefrakcyjnej (operacja korekcyjna rogówki w krótkowzroczności) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DICLOABAK

Kiedy nie stosować leku Dicloabak

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła alergia, pokrzywka (swędząca wysypka), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa) lub astma wywołana przez stosowanie tych kropli do oczu lub podobnych leków, takich jak aspiryna oraz inne NLPZ

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloabak należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek należy stosować zachowując ostrożność:
• Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.
• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów uczulenia na lek, zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Informacje dotyczące stosowania leku Dicloabak

Przed użyciem leku należy:

Poinformować lekarza w przypadku występowania astmy połączonej z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa.

Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych:

Może maskować ostre zakażenie oka. Niesteroidowe leki przeciwzapalne nie mają działania przeciwbakteryjnego. W przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie z jednym/kilkoma lekami przeciwbakteryjnymi.

Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów:

Może zwiększać ryzyko występowania problemów podczas leczenia.

Ryzyko gojenia rogówki:

NLPZ mogą opóźniać gojenie rogówki, zwłaszcza w przypadku predyspozycji do krwawień lub leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.

Zalecenia dla pacjentów:

Pacjenci, u których przeprowadzono kolejną operację oczu w krótkim czasie, pacjenci z cukrzycą, chorobą powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki.

Informacje dodatkowe:

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. W razie braku poprawy lub nasilenia się objawów, należy poradzić się lekarza przed ponownym zażyciem leku.

Dicloabak a inne leki:

W przypadku stosowania innych kropli do oczu w tym samym okresie co lek Dicloabak, należy odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Dicloabak. Należy unikać stosowania w ostatnim trymestrze ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Przez krótki okres po wkropleniu preparatu mogą wystąpić zaburzenia widzenia, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn w tym czasie.

Lek Dicloabak - instrukcja stosowania

Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu, który może powodować wyprysk kontaktowy (reakcje skórne).

Jak stosować lek Dicloabak

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecane dawki u osób dorosłych oraz osób w podeszłym wieku są następujące:

• Hamowanie zwężenia źrenicy podczas operacji zaćmy:

- Przed operacją: 1 kropla do 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją;

• Operacje zaćmy i przedniego odcinka oka:

- Przed operacją: 1 kropla do 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją;

- Po operacji: 1 kropla 3 razy bezpośrednio po operacji, a następnie 1 kropla 3-5 razy na dobę, zazwyczaj nie dłużej niż 4 tygodnie.

• Ból gałki ocznej związany z keratektomią fotorefrakcyjną (operacja korekcyjna rogówki w krótkowzroczności):

- Przed operacją: 2 krople w ciągu godziny przed operacją;

- Po operacji: 2 krople w ciągu godziny po operacji, a następnie 4 krople w ciągu 24 godzin po operacji.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie przeprowadzono specjalnych badań.

Sposób podawania

Lek jest przeznaczony do stosowania do oka (podanie do oka).

Leku nie należy wstrzykiwać, ani przyjmować doustnie.

Leku nie należy wstrzykiwać do gałki ocznej lub okołogałkowo.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce.

1. Należy uważać, aby nie dotknąć oka lub powiek końcówką kroplomierza.
2. Patrząc w górę i delikatnie naciągając dolną powiekę w dół, wkroplić jedną kroplę do chorego oka.
3. Po użyciu zamknąć butelkę.
4. Po wkropleniu należy ucisnąć palcem kącik oka przy nosie i delikatnie zamknąć powieki na 2 minuty. Dzięki temu lek Dicloabak nie dostanie się do całego organizmu.

Pominięcie zastosowania leku Dicloabak

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Skutki uboczne

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100

▪ Uczucie pieczenia po zakropleniu

▪ Zaburzenia widzenia po zakropleniu

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000

▪ Reakcje nadwrażliwości, świąd i zaczerwienienie

▪ Reakcja fotonadwrażliwości (reakcja alergiczna po ekspozycji na słońce)

▪ Punkcikowate zapalenie rogówki (zmiany w rogówce), owrzodzenie rogówki, zmniejszenie grubości rogówki

▪ Duszność (trudności w oddychaniu)

▪ Nasilona astma

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

▪ Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa)

▪ Przekrwienie spojówek (zaczerwienienie oka), alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka), obrzęk powiek

▪ Kaszel

▪ Pokrzywka (swędzenie), wysypka, wyprysk kontaktowy

Z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DICLOABAK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dicloabak

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy o stężeniu 1 mg/ml.

- Pozostałe składniki to: rycynooleinian makrogologlicerolu, trometamol, kwas borowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dicloabak i co zawiera opakowanie

Dicloabak jest lekko żółtym płynem dostarczanym w butelkach z kroplomierzem zawierających 10 ml roztworu kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francja

Wytwórca:
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Tel.: +48 22 642 87 77

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Norwegia - VOLTAREN OPHTA ABAK
• Belgia, Bułgaria, Czechy, Finlandia, Grecja, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja - DICLOABAK
• Dania - VOLTABAK
• Francja - VOLTARENOPHTABAK
• Włochy - VOLTAREN OFTA ABAK

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16-01-2025