Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclofenac APTEO MED, 10 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diclofenac APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac APTEO MED
3. Jak stosować lek Diclofenac APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclofenac APTEO MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclofenac APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclofenac APTEO MED jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancjaczynna leku – diklofenak sodowy – należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe lekiprzeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże leku Diclofenac APTEO MEDwykazuje również działanie kojące i chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń),
• bólu pleców,
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Diclofenac APTEO MED:

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub glikol propylenowy, lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występują objawy nadwrażliwości na lek takie jak: sapanie lub skrócenieoddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka,zapalenie błony śluzowej nosa (katar),

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa (np. wysypka,trudności w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwasacetylosalicylowy lub ibuprofen albo innych leków używanych w leczeniu bólu stawów i mięśni,

- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,

- u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
• Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry oraz przez okres dłuższy niż zatwierdzony okres stosowania, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza.
• Lek jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej. Po użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku skręceń można zastosować jednoczesne bandażowanie, ale nie mogą to być bandaże nieprzepuszczające powietrza.
• Nie należy narażać na ekspozycję słoneczną miejsc, na które stosowany jest produkt leczniczy Diclofenac APTEO MED.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclofenac APTEO MED w tej grupie wiekowej.

U młodzieży w wieku powyżej 14 lat w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek Diclofenac APTEO MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Diclofenac APTEO MED w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclofenac APTEO MED, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclofenac APTEO MED podczas stosowania na skórę.

Podczas karmienia piersią Diclofenac APTEO MED może być stosowany jedynie na zalecenie

lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Leku nie należynakładać na piersi karmiących kobiet ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclofenac APTEOMED u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diclofenac APTEO MED

Diclofenac APTEO MED zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Ztego powodu nie należy stosować leku na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lubuszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.Diclofenac APTEO MED zawiera także metylu parahydroksybenzoesan oraz propyluparahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak stosować lek Diclofenac APTEO MED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługwskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Diclofenac APTEO MED należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę,delikatnie wcierając.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diclofenac APTEO MED może powodować działania niepożądane, chociaż nie ukażdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Diclofenac APTEO MED

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawamiuczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lubzgłosić się do najbliższego szpitala:

• Rzadko: wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka.
• Bardzo rzadko: sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języki lub krtani.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclofenac APTEO MEDsą zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, takszybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę:

• Często: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry.
• Bardzo rzadko: zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.
• Częstość nieznana: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diclofenac APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem.Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclofenac APTEO MED

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Jeden gram leku zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer, hydroksyetyloceluloza, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclofenac APTEO MED i co zawiera opakowanie

Biały, gładki, jednorodny żel, o lekkim charakterystycznym zapachu, do stosowania na skórę.

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 60 g żelu lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5