Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclofenac diethylamine Teva, 20 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

(w postaci Diclofenacum diethylammonium)

Do stosowania przez dorosłych i młodzież w wieku od 14 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Diclofenac diethylamine Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac diethylamine Teva
3. Jak stosować lek Diclofenac diethylamine Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclofenac diethylamine Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac diethylamine Teva i w jakim celu się go stosuje

Diclofenac diethylamine Teva zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Diclofenac diethylamine Teva jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat i starszych.

Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat

Miejscowe objawowe leczenie bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.

U młodzieży w wieku od 14 lat przeznaczony do krótkotrwałego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac diethylamine Teva

Kiedy NIE stosować leku Diclofenac diethylamine Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli), pokrzywka, katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen);
• na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową;
• w ostatnim trymestrze ciąży; patrz punkt „Ciąża”;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva należy omówić to z lekarzem gdyu pacjenta zachodzi większe niż u innych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia napadówastmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych/ astma analgetyczna), obrzęku miejscowegoskóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki; jeśli pacjent choruje na astmę,katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla katarusiennego) lub występuje nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i różnego rodzaju lekiprzeciwreumatyczne.

U tych pacjentów lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniemokreślonych środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) ipod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na innesubstancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.

W przypadku gdy Diclofenac diethylamine Teva jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lubdługotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działańniepożądanych.

Diclofenac diethylamine Teva a dzieci i młodzież

Diclofenac diethylamine Teva jest przeciwwskazany do stosowaniau dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Diclofenac diethylamine Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

. zakraplaczem, znajdującym się wewnątrz nakrętki. Nakrętkę odkręcić do pełnegoodchylenia.ściągnąć nakrętkę,2. Wystawić zakraplacz wypełniony żelem z tuby,3. Nałożyć żel na skórę,4. Po użyciu zakraplacza zamknąć nakrętkę. W przypadku stosowania żelu poinformuj lekarza:-jeżeli pacjent obserwuje nasilenie objawów, jeżeli objawy nie ustępują po kilku dniach stosowania żelu,-jeżeli występują odczyny skórne w miejscu stosowania żelu,-jeżeli pacjent obserwuje działania niepożądane, o których nie było mowy w ulotce,-jeżeli pacjent obserwuje zaburzenia widzenia w pierwszych trzech dniach stosowania leku.Możliwe działania niepożądane stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva:Bardzo często: (+1 na 10 pacjentów) bardzo często występujące niepożądane objawy toreakcje skórne.Często: (+1 na 100 pacjentów) bardzo często występujące niepożądane objawy toreakcje skórne.Nie zawsze: (+1 na 1000 pacjentów) bardzo często występujące niepożądane objawy toreakcje skórne.Nieznana częstotliwość: (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)bardziej skomplikowane reakcje skórne, obrzmienie, dodatkowe reakcje skórne, zaburzeniatrawienne, sercowe lub naczyniowe.

Instrukcja stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva

Aby otworzyć tubę z lekiem, należy:

1. Odkręcić zakrętkę w przeciwnym kierunku
2. Przekręcić i zdjąć z tuby plastikowy pierścień uszczelniający. Użyć żelu zgodnie z instrukcją

Jak stosować lek:

Lek Diclofenac diethylamine Teva jest przeznaczony do stosowania na skórę. Należy nakładać cienką warstwę żelu na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Następnie umyć ręce (chyba że to one są miejscem leczonym).

Okres leczenia:

Okres leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Nie należy stosować leku dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem po 3 – 5 dniach stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

Przedawkowanie leku Diclofenac diethylamine Teva jest mało prawdopodobne, ale w przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki należy usunąć żel ze skóry i skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku:

Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Lek może powodować działania niepożądane, takie jak wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Wysypka grudkowata, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka),nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.

W przypadku stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva na dużej powierzchni skóry lubdługotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działańniepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek,ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniuleków zawierających diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Diclofenac diethylamine Teva

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym itubie po" Termin ważności (EXP)" lub "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Przechowywać w oryginalnej tubie w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Nie należy stosować żelu na krótko przedkąpielą. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclofenac diethylamine Teva

• Substancją czynną jest diklofenak.
• 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenakusodowego.
• Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520),kokozylokaprylokapronian, parafina ciekła, karbomer, makrogolu eter cetostearylowy,dietyloamina, kwas oleinowy, butylohydroksytoluen (E 321), substancja zapachowa(zawierająca cytronelol, geraniol, alkohol benzylowy, linalol, limonen, cytral, farnezol,kumarynę i eugenol), woda oczyszczona

Jak wygląda lek Diclofenac diethylamine Teva i co zawiera opakowanie

Lek Diclofenac diethylamine Teva

Jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego, pakowanyw aluminiowe laminowane tuby z pierścieniami uszczelniającymi z PE i nakrętkami z PP, wtekturowym pudełku. Wielkości opakowań: tuby po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6