Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclofenac diethylamine Teva, 20 mg/g, żel

Diclofenacum natricum
(w postaci Diclofenacum diethylammonium)
Do stosowania przez dorosłych i młodzież w wieku od 14 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Diclofenac diethylamine Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac diethylamine Teva
3. Jak stosować lek Diclofenac diethylamine Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclofenac diethylamine Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac diethylamine Teva i w jakim celu się go stosuje

Diclofenac diethylamine Teva zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Diclofenac diethylamine Teva jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat i starszych.

Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat
Miejscowe objawowe leczenie bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.
U młodzieży w wieku od 14 lat przeznaczony do krótkotrwałego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac diethylamine Teva

Kiedy NIE stosować leku Diclofenac diethylamine Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli), pokrzywka, katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen);
• na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową;
• w ostatnim trymestrze ciąży; patrz punkt „Ciąża”;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva należy omówić to z lekarzem gdyu pacjenta zachodzi większe niż u innych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia napadówastmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych/ astma analgetyczna), obrzęku miejscowegoskóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki; jeśli pacjent choruje na astmę,katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla katarusiennego) lub występuje nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i różnego rodzaju lekiprzeciwreumatyczne.

U tych pacjentów lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniemokreślonych środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) ipod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na innesubstancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.

W przypadku gdy Diclofenac diethylamine Teva jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lubdługotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działańniepożądanych.

Diclofenac diethylamine Teva a dzieci i młodzież

Diclofenac diethylamine Teva jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wiekuponiżej 14 lat.

Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienionąchorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi jamyustnej. Żelu nie można stosować doustnie.

Diclofenac diethylamine Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

W przypadku miejscowego stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva zgodnie z zaleceniami niestwierdzono dotychczas żadnych interakcji.

Niebezpieczeństwo stosowania leku w ciąży

Nie wolno stosować Diclofenac diethylamine Teva w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ może mieć on szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży Diclofenac diethylamine Teva należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W takim przypadku leku nie należy stosować na okolice piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub stosować długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Diclofenac diethylamine Teva nie wpływa, lub wpływa w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Diclofenac diethylamine Teva zawiera glikol propylenowy (E1520) oraz butylohydroksytoluen (E321) i substancje zapachowe, które mogą powodować różnego rodzaju reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Diclofenac diethylamine Teva

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat to 2 razy na dobę, w ilości od 1 g do 4 g żelu, maksymalnie 8 g dziennie. Osoby w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami nerek lub wątroby powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Stosowanie leku Diclofenac diethylamine Teva - ważne informacje!

Niebezpieczna odwrotna nakrętka. Nigdy nie używaj nożyczek ani ostrych przedmiotów do jej otwierania!

1. Przekręć i zdejmij plastikowy pierścień uszczelniający z tuby. Użyj żelu zgodnie z instrukcjami w ulotce. Nie używaj żelu, jeśli pierścień jest pęknięty.

Jak stosować lek:

Lek Diclofenac diethylamine Teva jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Cienką warstwę żelu należy nałożyć na obszar wymagający leczenia, delikatnie wmasować w skórę. Następnie umyć ręce, chyba że są one miejscem leczonym.

Okres leczenia:

Okres leczenia zależy od objawów i choroby. Nie stosuj leku dłużej niż 1 tydzień bez konsultacji z lekarzem. Przy braku poprawy w ciągu 3–5 dni skonsultuj się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ale w razie znacznego przekroczenia zalecanej dawki usuń żel ze skóry i przemyj ją wodą. Przy przypadkowym połknięciu skontaktuj się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku:

Nie stosuj podwójnej dawki. W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów uczulenia.

• Wysypka, pokrzywka
• Astma
• Obrzęk

Inne możliwe działania niepożądane: wysypka, świąd, zaczerwienienie, łuszczenie się skóry, obrzęk.

Wysypka grudkowata i inne skutki uboczne

Wysypka grudkowata, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Możliwe skutki uboczne

Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.

Ważne informacje

W przypadku stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva na dużej powierzchni skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: .

Przechowywanie leku

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnej tubie.

Zawartość opakowania

Substancją czynną jest diklofenak. 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), kokozylokaprylokapronian, parafina ciekła, karbomer, makrogolu eter cetostearylowy, dietyloamina, kwas oleinowy, butylohydroksytoluen (E 321), substancja zapachowa, woda oczyszczona.

Lek Diclofenac diethylamine Teva

Jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego, pakowany w aluminiowe laminowane tuby z pierścieniami uszczelniającymi z PE i nakrętkami z PP, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: tuby po 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6