Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclofenac Dr. Max, 23,2 mg/g, żel

Diclofenacum diethylammonium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diclofenac Dr. Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac Dr. Max
3. Jak stosować lek Diclofenac Dr. Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclofenac Dr. Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclofenac Dr. Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclofenac Dr. Max zawiera substancję czynną diklofenak. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Jest przeznaczony do wcierania w skórę.

Lek Diclofenac Dr. Max jest stosowany w celu łagodzenia bólu, zmniejszania stanu zapalnego i obrzęku w bolesnych stanach chorobowych mięśni i stawów.

Lek Diclofenac Dr. Max jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

Młodzież w wieku powyżej 14 lat:

• Krótkotrwałe, miejscowe, objawowe leczenie ostrego bólu, stanu zapalnego i obrzęku w:
• urazach tkanek miękkich, takich jak pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, spowodowane na przykład skręceniami, nadwyrężeniami i stłuczeniami (urazy sportowe).

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

• Miejscowe, objawowe leczenie bólu, stanu zapalnego i obrzęku w:
• urazach tkanek miękkich, takich jak pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, spowodowane na przykład skręceniami, nadwyrężeniami i stłuczeniami (urazy sportowe);
• bólu pleców (urazy sportowe);
• po konsultacji z lekarzem w przypadku następujących schorzeń:
• ograniczonych postaciach reumatyzmu tkanek miękkich, takich jak zapalenie pochewki ścięgna (łokieć tenisisty), zapalenie kaletki i zapalenie okołostawowe;

Ograniczone postaci reumatyzmu zwyrodnieniowego

Takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych i kolan.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Diclofenac Dr. Max:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub inny składnik leku.
• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał reakcję alergiczną po zastosowaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, szczególnie w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.
• U dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed zastosowaniem leku omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, skórę z wypryskiem lub wysypką.
• Unikać stosowania na dużych powierzchniach skóry i długotrwale.
• Lek przeznaczony do użytku zewnętrznego, nie do spożycia.
• Unikać ekspozycji na słońce podczas stosowania leku.

Dzieci i młodzież:

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 14 lat.

Lek Diclofenac Dr. Max a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, oraz o planowanych lekach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek Diclofenac Dr. Max - ostrzeżenia i zalecenia

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie wolno stosować leku Diclofenac Dr. Max w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować trudności podczas porodu.

W okresie karmienia piersią lek Diclofenac Dr. Max powinien być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, leku Diclofenac Dr. Max nie wolno stosować na piersi matek karmiących piersią, na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Działania niepożądane u nienarodzonego dziecka

Po podaniu doustnych postaci diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclofenac Dr. Max podczas stosowania na skórę.

Skład leku Diclofenac Dr. Max

Lek Diclofenac Dr. Max zawiera:

• Glikol propylenowy (E 1520): Ten lek zawiera 54 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
• Butylohydroksytoluen (E 321): Może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
• Substancje zapachowe zawierające alergeny (alkohol benzylowy, cytral, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, cytronellol i linalol). Alergeny mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Diclofenac Dr. Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:

Lek Diclofenac Dr. Max należy stosować na bolące miejsce na skórze dwa razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem).

W zależności od powierzchni leczonego miejsca, jako pojedynczą dawkę, stosuje się ilość o wielkości od wiśni do orzecha włoskiego, odpowiadającą od 2 do 4 g żelu.

Stosowanie leku Diclofenac Dr. Max

W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym.

Ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowych pojemników na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niezużytego leku do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem bandaża żel należy pozostawić na skórze na kilka minut do wyschnięcia.

Jak długo stosować lek Diclofenac Dr. Max

Czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem:

• dorośli
• w przypadku urazów mięśni i stawów (np. skręceń, nadwyrężeń, stłuczeń) lub bólu pleców: nie stosować leku Diclofenac Dr. Max dłużej niż przez 2 tygodnie; o dłuższym leczeniu musi zadecydować lekarz; jeśli ból lub obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem;
• w leczeniu bólu związanego z chorobami reumatycznymi (reumatyzm tkanek miękkich, choroba zwyrodnieniowa stawów) lek należy stosować wyłącznie według zaleceń lekarza, który określi czas trwania leczenia;
• młodzież w wieku 14-18 lat

Jeśli stosowanie tego leku jest wymagane dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, zaleca się pacjentowi/rodzicom młodzieży skonsultowanie się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac Dr. Max

W przypadku użycia nadmiernej ilości leku Diclofenac Dr. Max, należy wytrzeć nadmiar żelu chusteczką higieniczną.

W razie przypadkowego połknięcia leku Diclofenac Dr. Max należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Diclofenac Dr. Max

W przypadku zapomnienia o zastosowaniu leku Diclofenac Dr. Max we właściwym czasie, należy zastosować go jak najszybciej, a następnie kontynuować leczenie według schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie:

• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów alergii, należy PRZERWAĆ stosowanie leku Diclofenac Dr. Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
• wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów);
• świszczący oddech, duszność lub ucisk w klatce piersiowej (astma) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów);

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry.

Bardzo rzadko:

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne; możliwymi objawami są oparzeniasłoneczne ze swędzeniem, obrzękiem i pęcherzami.

Częstość nieznana:

• uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diclofenac Dr. Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubiepo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclofenac Dr. Max:

• Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. Każdy gram żelu zawiera 23,2 mgdiklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520),kokozylokaprylokapronian, parafina ciekła, karbomer 974P, makrogolu eter cetostearylowy 22,dietyloamina, substancja zapachowa (zawierająca kamforę, eukaliptol, ambrotlenek, cytronellol,alkohol benzylowy, cytral, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, linalol), kwasoleinowy (E 570), butylohydroksytoluen (E 321), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclofenac Dr. Max i co zawiera opakowanie: Lek Diclofenac Dr. Max to biały do prawie białego, jednorodny żel, o kremowej konsystencji. Wielkości opakowań: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g żelu w tubie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Diclofenac Dr. Max
• Polska: Diclofenac Dr. Max
• Słowacja: DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gél

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6