Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Diclofenac sodium Nutra Essential, 40 mg/mL, aerozol na skórę, roztwór

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diclofenac sodium Nutra Essential i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential
3. Jak stosować lek Diclofenac sodium Nutra Essential
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclofenac sodium Nutra Essential
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclofenac sodium Nutra Essential i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclofenac sodium Nutra Essential zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, która należydo grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), i należy go nakładać na zmienionąchorobowo powierzchnię skóry.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat w krótkotrwałymmiejscowym leczeniu objawowym łagodnych lub umiarkowanych dolegliwości bólowych i stanówzapalnych po ostrym, tępym urazie małych i średnich stawów oraz otaczających struktur.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential

Kiedy nie stosować leku Diclofenac sodium Nutra Essential

• Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynęsojową.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu(astma), wysypka skórna, katar, obrzęk twarzy lub języka w odpowiedzi na którykolwiek lekstosowany w leczeniu bólu, gorączce lub stanie zapalnym, taki jak ibuprofen lub kwasacetylosalicylowy (stosowany również jako lek przeciwzakrzepowy).
• Na otwarte rany, stan zapalny lub zakażoną skórę, a także na egzemę lub błony śluzowe.
• W ostatnim trymestrze ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac sodium Nutra Essential należy omówić to z lekarzemlub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wcześniej zdjagnozowano astmę oskrzelową lub alergie.

Ważne informacje dotyczące leku Diclofenac sodium Nutra Essential

Jeśli aerozol przypadkowo dostanie się do oczu, przemyć je dokładnie czystą wodąi poinformować o tym lekarza.

Nigdy nie połykać leku Diclofenac sodium Nutra Essential.

Przerwać stosowanie leku Diclofenac sodium Nutra Essential, jeśli po zastosowaniu pojawisię jakakolwiek wysypka skórna.

Nie zakrywać leczonej powierzchni skóry opatrunkami ani plastrami okluzyjnymi(wodoodpornymi lub nieoddychającymi).

Nie wystawiać leczonych miejsc na słońce ani nie używać lamp opalających.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanychzwiązanych ze stosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential, jeśli lek jest stosowany nadużych powierzchniach skóry i długotrwale. Działania niepożądane można zminimalizować, podającnajmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów.

Zagrożenia: lek łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier,otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Diclofenac sodium Nutra Essential a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem leku Diclofenac sodium Nutra Essential należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające diklofenak, kwas acetylosalicylowy lubjakikolwiek inny NLPZ, na przykład ibuprofen.

Stosowanie innych NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) jednocześnie z lekiemDiclofenac sodium Nutra Essential może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Jak stosować lek Diclofenac sodium Nutra Essential

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Stosować 4–5 naciśnięć pompki 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu. Liczba naciśnięć pompki zależy od wielkości zmienionej chorobowo powierzchni skóry. Maksymalna dawka jednorazowo nie może przekraczać 5 naciśnięć pompki. Maksymalna dawka dobowa to 15 naciśnięć pompki.
Leczenie można przerwać, gdy objawy (ból i obrzęk) ustąpią.
Nie stosować leku przez czas dłuższy niż 7 dni bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Sposób użycia:
Lek Diclofenac sodium Nutra Essential jest przeznaczony wyłącznie do podania na skórę.

• Zdjąć przezroczystą nasadkę ochronną z pompki.
• Przed pierwszym użyciem pompkę należy nacisnąć czterokrotnie, aby ją aktywować, co spowoduje wyrzut zawartości.
• Bolesne miejsce umyć i osuszyć. Aerozol nakłada się na chore części ciała i delikatnie wciera w skórę.
• Po zastosowaniu ręce wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że to ręce są miejscem leczonym.
• W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości aerozolu nadmiar aerozolu należy wytrzeć papierowym ręcznikiem.
• Papierowy ręcznik należy wyrzucić do odpadów domowych, aby nie dopuścić do przedostania się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
• Przed nałożeniem bandaża aerozol należy pozostawić do wyschnięcia na skórze przez kilka minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac sodium Nutra Essential
W przypadku zastosowania większej ilości leku niż zalecana wytrzeć nadmiar chusteczką.
W przypadku połknięcia aerozolu natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Zabrać ze sobą butelkę i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Diclofenac sodium Nutra Essential
W przypadku pominięcia zastosowania tego produktu leczniczego, gdy jest to konieczne, jak najszybciej zastosować roztwór i kontynuować leczenie jak poprzednio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Diclofenac sodium Nutra Essential

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przerwać stosowanie leku Diclofenac sodium Nutra Essential, jeśli pojawi się jakakolwiek wysypka skórna. W przypadku stosowania miejscowego (na skórę) leków zawierających diklofenak często zgłaszano reakcje uczuleniowe w miejscu podania: wysypki, swędzenie, zaczerwienienie, pieczenie lub łuszczenie się skóry.

Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie:

• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Wysypka na skórze z pęcherzami.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma). Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka (czerwone pręgi, wystające guzki często swędzące i piekące). Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, jednak często są one łagodne i tymczasowe. O wystąpieniu któregokolwiek z nich należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę:

• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Wysypka na skórze, swędzenie, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu leku.
• Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): Łupież, suchość skóry, obrzęk.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce (nadwrażliwość na światło). Możliwe objawy to oparzenia słoneczne ze swędzeniem, obrzękiem i pęcherzami. Wysypka krostkowa. Dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 .

Jak przechowywać lek Diclofenac sodium Nutra Essential

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Zawartość leku Diclofenac sodium Nutra Essential:

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każdy mL roztworu w postaci aerozolu na skórę (co odpowiada 5 naciśnięciom pompki) zawiera 40 mg diklofenaku sodowego. Każda porcja po naciśnięciu pompki (0,2 mL roztworu) zawiera 8 mg diklofenaku sodowego.

- Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy, fosfolipon 90G (zawierający fosfatydylocholinę pochodzącą z lecytyny sojowej i lizofosfatydylocholinę, niepolarne lipidy i tokoferol), etanol 96%, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, askorbylu palmitynian, olejek eteryczny miętowy, kwas solny rozcieńczony do ustalenia pH, sodu wodorotlenek 10% do ustalenia pH i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclofenac sodium Nutra Essential i co zawiera opakowanie:

Lek Diclofenac sodium Nutra Essential to żółtawy roztwór. Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 30 ml z 25 g roztworu do rozpylania na skórę, co odpowiada 125 naciśnięciom pompki, wyposażona w pompkę rozpylającą polipropylenową i rurkę zanurzeniową z polietylenu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Nutra Essential OTC, S.L.
C/ La Granja 1
28108 Alcobendas, Madrid
Hiszpania
Telefon: +34 916 612 335

Wytwórca
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5,
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugalia

FARMALIDER, S.A.
Calle Aragoneses 2,
28108 Alcobendas, Madrid
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025