Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclomax, 25 mg, tabletki powlekane

Diclofenacum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diclomax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Diclomax
3. Jak stosować lek Diclomax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclomax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Diclomax i w jakim celu się go stosuje

Diclomax należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Diclomax stosowany jest w objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclomax

Kiedy nie stosować leku Diclomax

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje, lub występował, wrzód żołądka lub dwunastnicy

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Diclomax

Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży, pacjent powinien zachować szczególną ostrożność.

Jeśli u pacjenta występuje podejrzenie uczulenia na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki z grupy NLPZ, albo na składniki leku Diclomax wymienione na końcu ulotki, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawami nadwrażliwości mogą być obrzęk twarzy i ust, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypka lub inne reakcje alergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

W celu minimalizacji działań niepożądanych, zaleca się stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez krótki okres czasu. Należy unikać jednoczesnego stosowania różnych leków z grupy NLPZ.

Przed rozpoczęciem terapii Diclomaxem, konieczne jest poinformowanie lekarza o ewentualnych chorobach takich jak zapalenie jelit, astma, choroby serca, choroba wątroby lub nerek, astma czy pokrzywka. Również palenie tytoniu, cukrzyca oraz inne czynniki zdrowotne powinny być uwzględnione.

Powikłania i zalecenia:

Jeśli podczas stosowania leku Diclomax wystąpi wysypka skórna lub zmiany na błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Diclomaxu może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru oraz krwawień w żołądku, zwłaszcza u osób starszych. Zaleca się przestrzeganie zalecanej dawki i terminu terapii, aby uniknąć powikłań zdrowotnych.

Ważne informacje o leku Diclomax

Jeśli pojawią się objawy nietypowe, takie jak problemy żołądkowo-jelitowe lub oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak krew w stolcu, czarne stolce lub wymioty z krwią, należy przerwać stosowanie leku Diclomax i skontaktować się z lekarzem.

Przed otrzymaniem zastosowaniem leku Diclomax należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Diclomax czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Długotrwałe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może powodować jego nasilenie. Jeśli taki przypadek miał miejsce lub istnieje podejrzenie że może mieć miejsce, należy przerwać leczenie tym lekiem.

Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Diclomax może maskować objawy i symptomy zakażenia. Lek Diclomax może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek, przez co zmniejszać odporność na infekcje. Jeśli wystąpią infekcje z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowych, jak owrzodzenie gardła lub jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi aby skontrolować możliwe zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Lek Diclomax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wchodzi w interakcje z lekiem Diclomax, na przykład:

• leki przeciwzakrzepnowe krwi (warfaryna, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy, heparyna itp.)
• metotreksat (lek anytynowotworowy i przeciw zaburzeniom układu immunologicznego)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, poza insuliną
• lit (stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej)
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji)

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Diclomax

Nie należy stosować różnych środków uśmierzających ból w tym samym czasie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Diclomax, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Dicuno może prowadzić do chorób nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclomax, chyba że lekarz bezwzględnie zaleci jego zastosowanie. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie starań o dziecko, należy zastosować jak najmniejszą dawkę w możliwie jak najkrótszym czasie.

Karmienie piersią

Diklofenak przenika do mleka matki. Zatem lek Diclomax nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, w celu uniknięcia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Diclomax, powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Diclomax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie stosować dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem.

Łagodny i umiarkowany ból

Dorośli (>18 lat i osoby starsze): Jedna tabletkę powlekaną (25 mg) co 4 do 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3 tabletki.

Dawkowanie leku Diclomax

Tabletki należy przyjmować popijając płynem. Tabletek nie należy przyjmować podczas posiłków lubbezpośrednio po posiłkach. Tabletki można dzielić na równe dawki.

Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dawkowania powinien skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Leku Diclomax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclomax

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diclomax, lub jeśli dziecko przyjęło lek przezpomyłkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala aby uzyskać opinięo istniejącym ryzyku i poradę dotyczącą koniecznych do podjęcia działań.

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodupokarmowego, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, szumy uszne, niepokój, omamy, drgawki udzieci (również drgawki miokloniczne), utrata przytomności, wpływ na nerki i wątrobę, możliwośćprodukcji zbyt dużej ilości kwasu przez organizm (kwasica metaboliczna) i skłonność do obrzęków.

Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa i niebieska skóry i wargi.

Pominięcie zastosowania leku Diclomax

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclomax i powiadomić o tym lekarza w przypadkuwystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• agranulocytoza (objawy: gorączka, ból gardła, bolesne owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie odbytu,zmniejszona odpowiedź immunologiczna, skłonność do infekcji bakteryjnych)
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (choroby skórne zagrażająceżyciu, które powodują wysypkę, łuszczycę i owrzodzenie błon śluzowych)
• reakcje nadwrażliwości (zwężenie i niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka, wstrząs anafilaktycznyze spadkiem ciśnienia)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanejzespołem Kounisa

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• problemy trawienne
• zmniejszenie apetytu
• nadmiar gazów
• ból głowy
• zawroty głowy
• wysypka
• podwyższona wartość wskaźników wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1,000 osób):

• egzema, rumień
• reakcje nadwrażliwości (zwężenie i niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka, szokowa reakcja alergiczna ze spadkiem ciśnienia tętniczego)
• zapalenie żołądka, krwawienie lub wrzody w drogach pokarmowych (może występować krew w kale lub wymiotach)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby z lub bez zażółcenie skóry)
• zmęczenie
• astma (zadyszka, duszność)
• obrzęk ciała wskutek zatrzymania płynów

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10,000 osób):

• pęcherze na skórze
• redukcja ilości niektórych komórek krwi (czerwone krwinki, płytki krwi i neutrofile)
• gwałtowny obrzęk tkanek skórnych i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia poczucia rzeczywistości
• uczucie pieczenia lub kłucia skóry bez widocznych fizycznych skutków (parestezje), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, niekontrolowane ruchy mięśni (drżenie), zaburzenia smaku, udar mózgu
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie) i słuchu (redukcja słyszenia, szum w uszach)
• wpływ na serce i naczynia krwionośne (taki jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie płuc
• choroby jelita grubego, zaparcia, zapalenie języka, jamy ustnej lub przełyku
• zapalenie trzustki
• zapalenie powłok mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• ostra niewydolność wątroby
• wypadanie włosów
• nadwrażliwość na światło
• ostra niewydolność nerek

Wpływ leku Diclomax na organizm

Wpływ na nerki (który może prowadzić do zmniejszenia lub zatrzymania produkcji moczu i krwi wmoczu).

Wystąpić mogą szczególne poważne infekcje skórne w przypadku ospy wietrznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Diclomax

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już używane. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclomax:

Substancją czynną leku jest 25 mg diklofenaku potasowego. Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172). Diclomax, 25 mg zawiera także żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Diclomax i co zawiera opakowanie:

Tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, wypukłe, z linią podziału na jednej stronie. Średnica to 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Informacje o leku Diclofenac

Wielkość opakowania:

10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 3 615 600
Fax.: +358 3 618 3130

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dicuno 25 mg (CZ, DK, EE, FI, LT, LV, NO, SE, SI, SK)
• Diclotin 25 mg (DE)
• Diclomax 25 mg (PL)

Data zatwierdzenia ulotki: 30-01-2023