Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej

Diclofenacum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diclostim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclostim
3. Jak stosować lek Diclostim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclostim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclostim i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Lek Diclostim stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclostim

Kiedy nie stosować leku Diclostim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub na inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. po podaniu ibuprofenu, ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego wystąpił napad astmy, pokrzywka lub katar alergiczny).
• u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
• w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Diclostim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Diclostim

Podczas miejscowego stosowania leku, szczególnie długotrwałego, może dojść do rozwoju uczulenia (nadwrażliwości). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Należy unikać kontaktu leku Diclostim z oczami. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie ostrożności u niektórych grup pacjentów

Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji leku oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.

Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy:
Ze względu na ryzyko połknięcia pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku.

Wskazówki dotyczące stosowania leku u dzieci, w podeszłym wieku oraz podczas ciąży i karmienia piersią

Stosowanie leku Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku:
Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania.

Dzieci i młodzież:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Lek Diclostim a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Informacje dodatkowe dotyczące składu leku Diclostim

Lek Diclostim zawiera: sód, potas, etanol, sodu benzoesan (E 211), czerwień koszenilową (E 124), glikol propylenowy (E 1520) i sorbitol (E 420).

Sód:
Lek zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 mL), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Potas:
Lek zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Etanol:
Lek Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne 0,58 mg/mL. Ilość alkoholu w 15 mL tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.

Skład leku Diclostim

Lek Diclostim zawiera różne substancje czynne, m.in.:

• Sodu benzoesan (E 211)
• Czerwień koszenilowa (E 124)
• Glikol propylenowy (E 1520)
• Sorbitol (E 420)

Więcej informacji na temat składu leku znajdziesz w ulotce dołączonej do opakowania.

Stosowanie leku Diclostim

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Pamiętaj, aby nie przekraczać zalecanej dawki.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci powyżej 14 roku życia powinni stosować roztwór do płukania jamy ustnej od 2 do 3 razy na dobę. Pamiętaj o płukaniu jamy ustnej przez około 30-60 sekund.

Przedawkowanie i pominięcie dawki

W razie przypadkowego przedawkowania leku Diclostim lub pominięcia dawki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla pełnej listy działań niepożądanych i przeciwwskazań zapoznaj się z ulotką informacyjną.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony
śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel. Może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości.
W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci
odpowiednie leczenie.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Diclositm.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa:

5. Jak przechowywać lek Diclostim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclostim
- Substancją czynną leku jest diklofenak. Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej
zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) (w postaci diklofenaku sodowego).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E 420), acesulfam potasowy (E 950),
disodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), choliny chlorek, sodu wodorowęglan, disodu
fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E 1520), lewomentol, glicerol, aromat czarnej
porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne
składniki poprawiające smak i zapach, pulegon), aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520,
trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), aromat cytrynowy
(etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i
zapach), czerwień koszenilowa (E 124), diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclostim i co zawiera opakowanie
Lek Diclostim w postaci roztworu do płukania gardła/jamy ustnej jest przejrzystym, jasno czerwonym,
jednorodnym roztworem bez zanieczyszczeń mechanicznych.

Opakowanie leku Diclostim

Opakowanie leku Diclostim stanowi butelka PET, z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL, 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła/jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463-48-82

Wytwórca

Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5