< h1 >Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dicloziaja 11,6 mg/g żel

Diclofenacum diethylammonium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dicloziaja i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloziaja
3. Jak stosować lek Dicloziaja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dicloziaja
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dicloziaja i w jakim celu się go stosuje

Dicloziaja to żel zawierający diklofenak dietyloamoniowy, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

Wskazania

Młodzież w wieku powyżej 14 lat – leczenie krótkotrwałe

• miejscowe leczenie objawowe bólu w nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.

Dorośli

• pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń,
• bóle pleców,
• ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien czy łokieć tenisisty,
• ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloziaja

Kiedy nie stosować leku Dicloziaja

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dicloziaja

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, serca lub wątroby,
• jeżeli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa,
• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NSAID,
• jeżeli pacjent jest w starszym wieku, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest wtedy większe,
• jeżeli pacjent jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (solarium).

Wskazania do przerwania stosowania leku

Ten lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami). Lek może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy go stosować z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloziaja, jeśli u pacjenta pojawi się wysypka.

Interakcje leku Dicloziaja z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku (ilość diklofenaku we krwi) po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża: Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować tego leku, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub wywołania trudności podczas porodu.
• Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku Dicloziaja

Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera substancję zapachową, w skład której wchodzi: alkohol benzylowy (0,048 mg w każdym gramie żelu), 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu.

Skład leku Dicloziaja

Skład leku Dicloziaja obejmuje substancje takie jak cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny. Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, lek może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.

Jak stosować lek Dicloziaja

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Lek należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy dziennie delikatnie wcierając. Ilość użytego leku należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g (ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni od około 400 cm2 do 800 cm2. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.

Nie stosować leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat

Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat - patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem Dicloziaja”.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek): pęcherzykowe zapalenie skóry (wysypka skórna z pęcherzykami)

Działania niepożądane

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): pokrzywka i inne reakcje nadwrażliwości, astma (trudności w oddychaniu, płytki oddech), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i krtani)

Pozostałe działania niepożądane w kolejności częstości występowania:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek): wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowata

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Dicloziaja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloziaja

Substancją czynną leku jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g Dicloziaja zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: karbomer 5984, dietyloamina, makrogolu eter cetostearylowy 20, kokozylokaprylokapronian, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), parafina ciekła lekka, substancja zapachowa (3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy

Skład:

Składniki: alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny), woda oczyszczona.

Opakowanie:

Dicloziaja jest białym lub prawie białym, homogennym żelem o charakterystycznym zapachu, dostępnym w aluminiowych tubach po 40 g, 50 g, 100 g z zakrętką PE w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polska
Tel.: +48 58 521 34 00

Informacje dodatkowe:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska, Republika Czeska: Dicloziaja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024