Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dihydroergotaminum Filofarm
2 mg/g, roztwór doustny
Dihydroergotamini mesilas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dihydroergotaminum Filofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dihydroergotaminum Filofarm
3. Jak stosować lek Dihydroergotaminum Filofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dihydroergotaminum Filofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dihydroergotaminum Filofarm i w jakim celu się go stosuje

Dihydroergotamina działa obkurczająco na naczynia krwionośne głównie mózgu, zmniejszając objawy migrenowe.
Lek Dihydroergotaminum Filofarm stosuje się w napadach migreny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dihydroergotaminum Filofarm

Kiedy nie stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dihydroergotaminy mezylan, inne alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, angina pectoris inaczej dławica piersiowa, angina Prinzmetala inaczej dławica odmienna),
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp), zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby i nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono posocznicę (inaczej sepsa: nadmierna odpowiedź organizmu na infekcję),
• jeśli pacjent miał wykonywane zabiegi chirurgiczne na naczyniach krwionośnych,
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) lub silnego zwężenia naczyń krwionośnych.

Leku Dihydroergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm należy omówić to z lekarzem, gdy pacjent ma:

• zaburzenia rytmu serca,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty).

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca, nudności, wymioty.

Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej.

W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca – patrz punkt 4.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy praca serca jest prawidłowa. Zalecane jest wykonanie badania echokardiograficznego (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Działania niepożądane i środki ostrożności w stosowaniu leku

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego zwężenia naczyń) – patrz punkt 4. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Należy zachować, co najmniej 24 godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy, a innymi alkaloidami sporyszu: ergotaminą, metyzergidem (leki przeciwmigrenowe), a także sumatryptanem (lek przeciwmigrenowy).
• Dihydroergotaminy nie należy stosować w trakcie terapii bromokryptyną lub kabergoliną (leki hamujące laktację) ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego.
• W przebiegu terapii dihydroergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną – leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, tymololem – leki stosowane w nadciśnieniu i w chorobie niedokrwiennej serca) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe.
• Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) lub leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, może zaburzyć metabolizm dihydroergotaminy i spowodować zatrucie lekiem.
• Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
• Leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z dihydroergotaminą mogą powodować wystąpienie zespołu serotoninowego objawiającego się

Zalecenia dotyczące stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm

Lek Dihydroergotaminum Filofarm może powodować różne skutki uboczne, takie jak zaburzenia koordynacji ruchowej, ogólne osłabienie, osłabienie odruchów i wysoka temperatura ciała.

Nie należy go łączyć z dopaminą i dobutaminą ze względu na ryzyko obwodowego niedokrwienia i niedotlenienia, prowadzącego do martwicy dłoni i stóp.

Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków, dlatego nie należy go przyjmować podczas stosowania Dihydroergotaminum Filofarm.

Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, gdyż może on negatywnie wpływać na płodność i dziecko.

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn podczas podawania tego leku, ze względu na zawartość etanolu, który może wpływać na sprawność psychofizyczną.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera glicerol i alkohol, który może powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Sposób stosowania

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat to zazwyczaj 0,5 ml do 1,5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Lek można podawać nie na czczo, a do odmierzenia prawidłowej dawki należy korzystać z pipety strzykawkowej dołączonej do opakowania.

Po każdorazowym użyciu pipetę należy dokładnie wypłukać wodą, aby usunąć pozostałości leku.

Nagłówek pierwszego poziomu:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Akapit:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek nie stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm.

Akapit:

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dihydroergotaminum Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Nagłówek drugiego poziomu:

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dihydroergotaminum Filofarm

Akapit:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Nagłówek drugiego poziomu:

Objawy ostrego przedawkowania:

Akapit:

Drętwienie, mrowienie, bóle, sinica kończyn z osłabnięciem lub z zanikiem tętna, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, stany dezorientacji, majaczenie, napady drgawkowe, śpiączka, nudności, wymioty, bóle brzucha.

Nagłówek drugiego poziomu:

Pominięcie zastosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm

Akapit:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nagłówek drugiego poziomu:

Przerwanie stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm

Akapit:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nagłówek drugiego poziomu:

Możliwe działania niepożądane

Akapit:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lista (elementy listy):

• Bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej oraz utrata apetytu
• Parestezje obwodowych części ciała (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność
• A w krańcowych przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mogą wystąpić drgawki, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik (powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej)

Akapit:

W przypadku długotrwałego stosowania leku może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca.

Akapit:

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego skurczu naczyń), objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.

Akapit:

Przy długotrwałym stosowaniu leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

Nagłówek drugiego poziomu:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Akapit:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Akapit:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dihydroergotaminum Filofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dihydroergotaminum Filofarm:
- Substancją czynną leku jest dihydroergotaminy mezylan.1 ml roztworu doustnego zawiera 2 mg dihydroergotaminy mezylanu.
- Substancje pomocnicze to: kwas octowy, tiomocznik, gliceryna (glicerol E 422), etanol 96%, kwasmetanosulfonowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dihydroergotaminum Filofarm i co zawiera opakowanie:
Lek Dihydroergotaminum Filofarm to roztwór doustny.Opakowanie:W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z oranżowego szkła zamknięta białąnieprzezroczystą zakrętką oraz pipeta strzykawkowa służąca do dawkowania leku.Jedna butelka zawiera 15 g roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: Treść ulotki leku Dihydroergotaminum Filofarmjest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim bezpłatnym numerem telefonu 800 706848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5