Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dilizolen, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dilizolen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilizolen
3. Jak stosować Dilizolen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dilizolen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dilizolen i w jakim celu się go stosuje

Dilizolen jest antybiotykiem należącym do grupy oksazolidynonów, który działa poprzez hamowaniewzrostu niektórych rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Stosuje się go w leczeniuzapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry i tkanek miękkich (leżących pod skórą). Lekarz zadecyduje,czy Dilizolen jest właściwy do leczenia określonego zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilizolen

Kiedy nie stosować leku Dilizolen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanejinhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogąbyć stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
• jeśli pacjentka karmi piersią. Lek Dilizolen przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilizolen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Dilizolen może nie być właściwym lekiem dla pacjenta, który odpowie tak na którekolwiek z podanychponiżej pytań. W takim przypadku należy o tym poinformować lekarza, który zbada ogólny stan zdrowia iciśnienie krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz będzie je kontrolować w trakcie trwania leczenialub może zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

W razie wątpliwości, czy poniższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

• Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym przyjmuje leki, czy nie?
• Czy stwierdzono u pacjenta nadczynność tarczycy?
• Czy pacjent ma nowotwór nadnerczy (guz chromochłonny) lub zespół rakowiaka (wywołanynowotworami układu hormonalnego, z biegunką, uderzeniami gorąca, świszczącym oddechem)?
• Czy u pacjenta występuje depresja z okresami manii, zaburzenia schizoafektywne, stanydezorientacji lub inne zaburzenia psychiczne?

Środki ostrożności przy stosowaniu leku Dilizolen

Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe?

Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, z lekiem Dilizolen możeprowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 2„Dilizolen a inne leki” oraz punkt 4).

Czy u pacjenta występowała hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) lub czy pacjent przyjmuje lekizmniejszające stężenie sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (nazywane również „lekamimoczopędnymi”), takie jak hydrochlorotiazyd?

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• jest w podeszłym wieku
• ma skłonność do tworzenia się siniaków oraz występowania krwawień
• ma niedokrwistość (anemia, mała liczba czerwonych krwinek)
• ma skłonność do występowania zakażeń
• miał drgawki w przeszłości
• ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie jeśli jest dializowany
• ma biegunkę

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia:

• wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudnościz widzeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia,
• wystąpi utrata czucia w rękach i nogach lub uczucie mrowienia i kłucia w rękach i nogach,
• wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym lekiem Dilizolen. Jeśli jestona ciężka lub nasilona lub jeśli pacjent zaobserwuje krew lub śluz w kale, należy niezwłocznie przerwaćprzyjmowanie leku Dilizolen i skontaktować się z lekarzem. W takim przypadku nie należy przyjmowaćleków hamujących lub spowalniających ruchy jelit,
• wystąpią nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów,
• wystąpi niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu.Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić douszkodzenia nerek,
• wystąpią nudności i złe samopoczucie, w tym osłabienie mięśni, ból głowy, stan splątania i zaburzeniapamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi).

Dilizolen a inne leki

Jednoczesne stosowanie leku Dilizolen z niektórymi innymi lekami, może spowodować wystąpienie działańniepożądanych, takich jak zmiany ciśnienia tętniczego krwi, temperatury ciała lub tętna.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodninastępujące leki, ponieważ leku Dilizolen nie wolno przyjmować, jeśli pacjent stosuje już te leki lubprzyjmował je ostatnio (patrz również punkt 2 powyżej „Kiedy nie stosować leku Dilizolen”):

• inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogąbyć stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje niżej wymienione leki. Lekarz może podjąćdecyzję o przepisaniu pacjentowi leku Dilizolen, ale przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonaćbadanie ogólne pacjenta oraz badanie ciśnienia krwi, które będzie powtarzał przez cały okres leczenia. Wpozostałych przypadkach lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego, leczenia:

• leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych stosowane w przeziębieniu lub grypie, zawierającepseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę,
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• niektóre leki przeciwdepresyjne z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorówselektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest dużo takich leków, w tym amitryptylina.

Dilizolen - leki mające oddziaływanie z Dilizolenem:

- cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina,

- paroksetyna, sertralina,

- leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan, zolmitryptan,

- leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, takie jak adrenalina,

- leki podwyższające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina, dopamina i dobutamina,

- opioidy, np. petydyna - stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego,

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspiron,

- leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,

- antybiotyk określany jako ryfampicyna,

Interakcje Dilizolenu z jedzeniem, piciem i alkoholem:

- Dilizolen można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.

- Należy unikać spożywania dużych ilości dojrzałych serów, wyciągów z drożdży lub produktów z ziaren soi, np. sosu sojowego, oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Lek Dilizolen może wchodzić w reakcje z substancją określaną jako tyramina, która występuje naturalnie w tych pokarmach. Interakcja ta może zwiększyć ciśnienie tętnicze krwi.

- Jeśli po jedzeniu lub piciu wystąpi u pacjenta pulsujący ból głowy, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

- Działanie leku Dilizolen u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego leku tego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zaleci go lekarz.

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Dilizolen, ponieważ przenika on do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

- Dilizolen może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Jeśli te objawy wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dilizolen - skład:

- Glukoza: 1 ml roztworu Dilizolen zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy w jednym worku infuzyjnym). Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent ma cukrzycę.

- Sód: 1 ml roztworu Dilizolen zawiera 0,38 mg sodu (114 mg sodu w jednym worku infuzyjnym). Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent jest na diecie o niskiej zawartości sodu.

Jak stosować Dilizolen:

- Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek będzie podawany w postaci kroplówki (infuzji dożylnej) przez lekarza lub personel medyczny. Zalecana dawka dla dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi 300 ml roztworu (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu w postaci kroplówki (infuzji dożylnej) trwającej od 30 do 120 minut.

- Jeśli pacjent jest dializowany, Dilizolen podaje się po zakończeniu dializy.

Dilizolen - informacje dotyczące leczenia

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Nie określono bezpieczeństwastosowania ani skuteczności tego leku przyjmowanego dłużej niż przez 28 dni. Decyzję o długości leczeniapodejmie lekarz.

Podczas przyjmowania leku Dilizolen lekarz zleci regularne badania krwi, aby kontrolować morfologię krwi.Jeśli Dilizolen stosuje się dłużej niż 28 dni, lekarz zleci badanie wzroku pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dilizolen nie jest zwykle wskazany u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilizolen

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dilizolen, należy niezwłocznie powiedzieć o tymlekarzowi lub pielęgniarce. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Dilizolen

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki jest małoprawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tymlekarzowi lub pielęgniarce.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiemDilizolen wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po leku Dilizolen (częstość występowania w nawiasie):

Lista działań niepożądanych Dilizolenu

Często występujące działania niepożądane:

- zapalenie trzustki (niezbyt często).

- drgawki (niezbyt często).

- przemijające napady niedokrwienne (niezbyt często).

- „dzwonienie” w uszach (szumy uszne) (niezbyt często).

Działania niepożądane wymagające pilnej interwencji lekarskiej:

U pacjentów przyjmujących Dilizolen dłużej niż 28 dni zgłaszano drętwienie, mrowienie lub nieostre widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne często występujące działania niepożądane to:

• zakażenia grzybicze, szczególnie kandydoza pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej
• ból głowy
• metaliczny posmak w ustach
• biegunka, nudności lub wymioty
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym mierzących białka, sole lub enzymy, służących do oceny parametrów czynności nerek lub wątroby, lub stężenia cukru we krwi
• itd.

Działania niepożądane występujące rzadko:

• powierzchniowe przebarwienie zębów, ustępujące po stomatologicznym zabiegu czyszczenia (ręczne usuwanie kamienia)

Zgłaszane działania niepożądane

Zgłaszano również następujące działania niepożądane (częstość nieznana: częstość nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych):

• łysienie (wypadanie włosów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r.