Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dilzem Retard, 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazemi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dilzem Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem Retard
3. Jak stosować lek Dilzem Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dilzem Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dilzem Retard i w jakim celu się go stosuje

Dilzem Retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te działają na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Dilzem Retard jest wskazany w leczeniu:

• choroby niedokrwiennej serca pod postacią:
• dusznicy bolesnej stabilnej
• dusznicy bolesnej niestabilnej
• dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
• nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem Retard

Kiedy nie stosować leku Dilzem Retard

- jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;
• w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Dilzem Retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków stosowanych do znieczulenia;
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;
• w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować ostrożność, gdyż lek Dilzem Retard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, wystąpiły nowe objawy duszności, spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Ponieważ odnotowano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, lekarz może zalecić monitorowanie czynności nerek.

Stosowanie leku Dilzem Retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Lek Dilzem Retard a inne leki

Dilzem Retard może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu;
• pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne);
• teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi;
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego;
• amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca;
• inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;
• karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;
• ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;
• cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;

Interakcje z innymi lekami

cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki;

leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus);

leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować w całości, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna szklanka wody).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Dilzem Retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania leku Dilzem Retard u kobiet w czasie karmienia piersią należy zastosować inny sposób karmienia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań.

Lek Dilzem Retard zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dilzem Retard zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dilzem Retard

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca

Dwa razy na dobę 1 tabletka leku Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę).

Jeżeli zachodzi potrzeba, dawka leku może być zwiększona do 360 mg na dobę. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co 2-3 miesiące, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze

Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę).

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Dilzem Retard

W razie konieczności dawka leku może być zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg na dobę. W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Dilzem Retard u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem Retard

Przedawkowanie leku Dilzem Retard może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, w tym do wstrząsu, bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego lub do zaburzeń czynności nerek. W przypadku zażycia większej dawki leku Dilzem Retard niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dilzem Retard

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem Retard, powinien przyjąć go tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Czas trwania leczenia

Lek Dilzem Retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Dilzem Retard

Jeżeli leczenie lekiem Dilzem Retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie leku Dilzem Retard i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy alergiczne lub inne niepożądane skutki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Opuchlizna nóg

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy
• Blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj arytmii), kołatanie serca, spowolnione bicie serca (bradykardia)
• Uderzenia gorąca
• Zaparcie, trudności w trawieniu (niestrawność), ból brzucha, nudności
• Wysypka skórna
• Opuchlizna stawów
• Brak energii (astenia), zmęczenie, złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność)
• Obniżenie ciśnienia krwi przy gwałtownym wstawaniu, z zawrotami głowy lub bez nich (niedociśnienie)
• Wymioty, biegunka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Podrażnienie i swędzenie skóry (pokrzywka)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zmiany nastroju, w tym depresja, dezorientacja, omamy, zmiany osobowości i wzorców snu
• Zaburzenia ruchowe (zespół pozapiramidowy), utrata pamięci (amnezja), uczucie mrowienia lub pieczenia (parestezje), ospałość, senność, przejściowa utrata przytomności (omdlenia), drżenie, nagłe i mimowolne drganie mięśnia lub grupy mięśni
• Leniwe oko (częściowa utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach), podrażnienie oka
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach)

Informacje o leku Dilzem Retard

Powikłania i działania niepożądane

Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w badaniach krwi, przyrost masy ciała

Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje prawidłową tkankę, powodując objawy, takie jak zapalenie stawów, utrata energii i wysypki skórne (tzw. zespół toczniopodobny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: .