Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Glenmark
3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dimethyl fumarate Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dimethyl fumarate Glenmark

Dimethyl fumarate Glenmark jest lekiem zawierającym jako substancję czynną dimetylu fumaran.

W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate Glenmark

Lek Dimethyl fumarate Glenmark stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).

Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu, równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate Glenmark

Lek Dimethyl fumarate Glenmark wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do opóźnienia pojawienia się objawów choroby w przyszłości.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Glenmark

Kiedy nie stosować leku Dimethyl fumarate Glenmark

• jeśli pacjent ma uczulenie na dimetylu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Lek Dimethyl fumarate Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o:

• lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutykach, lekach immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;
• lekach mających wpływ na nerki, w tym o niektórych antybiotykach (stosowanych w leczeniu zakażeń), lekach moczopędne (diuretyki), niektórych rodzajach leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki wydawane bez recepty) oraz lekach zawierających lit.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy wiekowej nie są dostępne.

Dimethyl fumarate Glenmark z alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholuobjętościowo, np. spirytusu) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethylfumarate Glenmark, z powodu ryzyka interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem. Może toprowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osóbpodatnych na tę chorobę.

Dimethyl fumarate Glenmark zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, nanienarodzone dziecko. Leku Dimethyl fumarate Glenmark nie należy przyjmować podczas ciąży,chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate Glenmark przenika do mleka matki.Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmować lek Dimethylfumarate Glenmark. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikającychz karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek Dimethyl fumarate Glenmark wpływał na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Dimethyl fumarate Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Dawka początkowa:
120 mg dwa razy na dobę. Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie należy stosować zwykle stosowaną dawkę.

Zwykle stosowana dawka:
240 mg dwa razy na dobę. Lek Dimethyl fumarate Glenmark należy przyjmować doustnie. Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Dimethyl fumarate Glenmark należy przyjmować z jedzeniem - pomoże to złagodzić bardzoczęsto występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate Glenmark:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby kapsułek, należy natychmiast powiedziećo tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Dimethyl fumarate Glenmark

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć, pod warunkiem zachowania 4-godzinnej przerwy przed następną dawką. W innej sytuacji, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane

Lek Dimethyl fumarate Glenmark może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek) i prowadzić do ryzyka PML. PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Objawy PML mogą przypominać rzut stwardnienia rozsianego, w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie jest znana. Jeśli wystąpią takie objawy jak obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe zaczerwienienie skóry. W przypadku innych niepożądanych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy niepożądane:

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
• luźne stolce (biegunka)
• mdłości (nudności)
• bóle lub skurcze żołądka

Przyjmowanie leku z jedzeniem pomoże złagodzić wymienione wyżej działania niepożądane.

Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate Glenmark w badaniach moczu bardzo często stwierdza się obecność ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie). Należy zapytać się lekarza, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)
• wymioty
• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
• zaburzenia żołądka i jelit
• pieczenie skóry
• fale gorąca, uczucie gorąca
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane odbijające się w wynikach badań krwi lub moczu:

• mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia)
• białko (albumina) w moczu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana działania niepożądane:

• półpasiec, z objawami takimi jak: pęcherze na skórze, pieczenie, świąd lub ból skóry, gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, drętwienie, świąd lub czerwone plamy oraz silny ból
• katar (nieżyt nosa)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Wymienione wyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Niektóre zgłaszane działania niepożądane u dzieci i młodzieży to m.in. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niepożądane działania

Można je zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Glenmark

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP co oznacza termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimethyl fumarate Glenmark

Substancją czynną leku jest dimetylu fumaran.

Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg

Każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylu fumaranu.

Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg

Każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylu fumaranu.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki (minitabletki w kapsułce dojelitowej): celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, symetykon.

Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg

Wieczko kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FD & C Blue 1 (E 133), żelaza tlenek czarny (E 172), woda oczyszczona.

Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg

Wieczko kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FD & C Blue 1 (E 133), żelaza tlenek czarny (E 172), woda oczyszczona.

Tusz do nadruku:

szelek, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Dimethyl fumarate Glenmark i co zawiera opakowanie

Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde to kapsułka żelatynowa twarda o 20 mm, w rozmiarze „1”, korpus barwy białej z nadrukiem czarnym tuszem „307” oraz wieczko.

Informacje o leku Dimethyl fumarate Glenmark

Dimethyl fumarate Glenmark to lek w postaci kapsułek dojelitowych, zawierających białe do białawych okrągłe minitabletki. Kapsułki mają korpus barwy niebieskiej z nadrukiem czarnym tuszem „G” oraz wieczko barwy niebieskiej z nadrukiem czarnym tuszem „G”.

Dostępne wielkości opakowań:

14, 28, 56 kapsułek pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC-Aluminium, w tekturowym pudełku.

14x1, 28x1, 56x1 kapsułka pakowane w perforowane blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC-Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca i Importer:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Republika Czeska

Leki dostępne w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego:

• Szwecja: Dimethyl fumarate Glenmark
• Republika Czeska: Dimethyl fumarate Glenmark
• Słowacja: Dimethyl fumarate Glenmark
• Polska: Dimethyl fumarate Glenmark
• Niemcy: Dimethylfumarat Glenmark 120 mg magensaftresistente Hartkapseln; Dimethylfumarat Glenmark 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Hiszpania: Dimetil fumarato Glenmark 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG; Dimetil fumarato Glenmark 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
• Norwegia: Dimethyl fumarate Glenmark
• Dania: Dimethyl fumarate Glenmark
• Finlandia: Dimethyl fumarate Glenmark

Informacje o leku Dimethylfumaraat Glenmark

Holandia:

Dimethylfumaraat Glenmark 120 mg maagsapresistente capsules, hard

Dimethylfumaraat Glenmark 240 mg maagsapresistente casules, hard

Włochy:

Dimetil fumarato Glenmark

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 r.