Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Dimethyl fumarate Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Polpharma
Jak stosować lek Dimethyl fumarate Polpharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Polpharma
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Dimethyl fumarate Polpharma
Dimethyl fumarate Polpharma jest lekiem zawierającym fumaran dimetylu.
W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate Polpharma
Lek Dimethyl fumarate Polpharma jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami). Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate Polpharma
Lek Dimethyl fumarate Polpharma wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Polpharma
Kiedy nie stosować leku Dimethyl fumarate Polpharma
jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Dimethyl fumarate Polpharma
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dimethyl fumarate Polpharma może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate Polpharma lekarz zbada liczbę białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl fumarate Polpharma należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
ciężka choroba nerek
ciężka choroba wątroby
choroba żołądka lub jelit
ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc).
Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate Polpharma może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy wiekowej nie są dostępne.
Dimethyl fumarate Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutykach, lekach immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;
lekach mających wpływ na nerki, łącznie z niektórymi antybiotykami (stosowanymi w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych (diuretyki), pewnego rodzaju lekach przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz lekach zawierających lit;
stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) w okresie leczenia lekiem Dimethyl fumarate Polpharma może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zawierające martwe drobnoustroje).
Dimethyl fumarate Polpharma z alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate Polpharma, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na nienarodzone dziecko. Leku Dimethyl fumarate Polpharma nie należy przyjmować w trakcie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate Polpharma przenika do mleka ludzkiego. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Polpharma. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, by lek Dimethyl fumarate Polpharma miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Dimethyl fumarate Polpharma
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zwykle stosowanej dawce.
Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy na dobę.
Lek Dimethyl fumarate Polpharma należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Dimethyl fumarate Polpharma należy przyjmować z jedzeniem - pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate Polpharma
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Pominięcie przyjęcia leku Dimethyl fumarate Polpharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne informacje o leku Dimethyl fumarate Polpharma
Ważne informacje o leku Dimethyl fumarate Polpharma
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przednastępną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąćnastępną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Lek Dimethyl fumarate Polpharma może zmniejszać liczbę limfocytów, które są rodzajem białychkrwinek. Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującegozakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML możeprowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 latterapii, dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwanialeczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać naPML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej lekizaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nichpojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacjiruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmianyosobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tegowzględu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimethyl fumarate Polpharma zauważy nasilenieobjawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów,powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lubopiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent możenie być świadomy.
→ W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiastskontaktować się z lekarzem
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawiedostępnych danych (częstość nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lubciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka orazktórykolwiek z poniższych objawów:- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);- świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);- zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze),może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
→ Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Polpharma i natychmiastskontaktować się z lekarzem
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczeniaskóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
luźne stolce (biegunka)
mdłości (nudności)
bóle lub skurcze żołądka
Działania niepożądane leku Dimethyl fumarate Polpharma
Działania niepożądane leku Dimethyl fumarate Polpharma
Przyjmowanie leku z jedzeniem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane. Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate Polpharma w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Działania niepożądane powodujące nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu
mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia)
białko (albumina) w moczu
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi
Działania niepożądane niezbyt częste
reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
zmniejszenie liczby płytek krwi
Działania o nieokreślonej częstości
zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną)
półpasiec, z objawami takimi jak pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie, ból skóry
katar (nieżyt nosa)
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane są częściej zgłaszane u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dimethyl fumarate Polpharma
- Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
- Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki, kapsułka, tusz do nadruku.
Jak wygląda lek Dimethyl fumarate Polpharma i co zawiera opakowanie
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: kapsułki żelatynowe twarde, dostępne w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC w opakowaniach zawierających 14 lub 56 kapsułek.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: kapsułki żelatynowe twarde, dostępne w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC w opakowaniach zawierających 56 lub 168 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. +48 22 364 61 01
