Dimethyl fumarate STADA Kapsułki dojelitowe, twarde (120 mg) - 14 kaps.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dimethyl fumarate STADA, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethyl fumarate STADA, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią tej ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Dimethyl fumarate STADA i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate STADA
Jak stosować lek Dimethyl fumarate STADA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate STADA
Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dimethyl fumarate STADA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dimethyl fumarate STADA

Dimethyl fumarate STADA jest lekiem zawierającym fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate STADA

Lek Dimethyl fumarate STADA jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami). Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate STADA

Lek Dimethyl fumarate STADA wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate STADA

Kiedy nie przyjmować leku Dimethyl fumarate STADA:

jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Dimethyl fumarate STADA może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate STADA lekarz zbada liczbę białych krwinek oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał również okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta zmniejszy się, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl fumarate STADA należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

ciężka choroba nerek
ciężka choroba wątroby
choroba żołądka lub jelit
ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate STADA może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zespół Fanconiego). Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Lek Dimethyl fumarate STADA można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych. Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne.

Lek Dimethyl fumarate STADA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;

Interakcje leku Dimethyl fumarate STADA

1. Leki wpływające na układ odpornościowy, nerki i szczepionki:

lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego, takich jak fingolimod, natalizumab, teryflunomid, alemtuzumab, okrelizumab lub kladrybina, oraz niektórych lekach powszechnie stosowanych w leczeniu nowotworów (rytuksymab lub mitoksantron);
lekach mających wpływ na nerki, łącznie z niektórymi antybiotykami (stosowanymi w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych (diuretyki), pewnego rodzaju lekach przeciwbólowych (takich jak ibuprofen) oraz lekach zawierających lit;
stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) w okresie leczenia lekiem Dimethyl fumarate STADA może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zawierające zabite drobnoustroje).

Stosowanie leku Dimethyl fumarate STADA z jedzeniem i alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate STADA, z powodu ryzyka interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Dimethyl fumarate STADA nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate STADA przenika do ludzkiego mleka. Leku Dimethyl fumarate STADA nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Dimethyl fumarate STADA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Dimethyl fumarate STADA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy się spodziewać, by lek Dimethyl fumarate STADA miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Dimethyl fumarate STADA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

być świadomy, a które wskazują na PML. Ponadto, może pojawić się reakcja nadwrażliwości skórnej, na przykład rumień, pokrzywka, świąd, photodermatitis, suchość skóry, rumień z zaskórnikami, skórne zapalenie z rumieniem (zapalenie płuc) lub inne zmiany skórne. Inne działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego to ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zgaga, refluks, wzdęcia, nadmierne wiatry, zaburzenia smaku. Inne działania niepożądane dotyczące układu oddechowego to kaszel, zapalenie błony śluzowej jamy nosowej, dyspnea (utrudnione oddychanie), ból gardła, zatkany nos. Kod HTML:

Informacje dotyczące leku Dimethyl fumarate STADA

Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zalecanej dawce.

Zwykle stosowana dawka to 240 mg dwa razy na dobę.

Sposób podawania

Lek Dimethyl fumarate STADA należy przyjmować doustnie. Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane. Lek Dimethyl fumarate STADA należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate STADA

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Dimethyl fumarate STADA

Przyjęcie pominiętej dawki można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Dimethyl fumarate STADA może obniżać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek. Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu. PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii, dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML.

Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzen

być świadomy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);
świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);
zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze), może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate STADA i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Objawy te mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
luźne stolce (biegunka)
mdłości (nudności)
bóle lub skurcze żołądka

Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.

Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate STADA w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej:

zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)
wymioty
niestrawność
zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
zaburzenia ze strony żołądka i jelit
pieczenie skóry
uderzenia gorąca, uczucie gorąca
swędzenie skóry (świąd)
wysypka
różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
białko (albumina) w moczu;
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób, ale nie częściej:

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną)
półpasiec, z takimi objawami, jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub bolesna skóra, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
katar (nieżyt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Więcej informacji na .

Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze lub na etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimethyl fumarate STADA

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.

Dimethyl fumarate STADA, 120 mg
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Dimethyl fumarate STADA, 240 mg
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (E 1202), talk (E 553b), powidon (E 1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470B), trietylu cytrynian (E 1505), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518)

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), czarny tusz (szelak (E 904), potasu wodorotlenek (E 525), glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony (E 527)

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

Jak wygląda lek Dimethyl fumarate STADA i co zawiera opakowanie

Dimethyl fumarate STADA, 120 mg to kapsułki dojelitowe, twarde (21 mm), z zielonym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym nadrukiem „DMF 120” na korpusie, dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 56 lub 168 kapsułek dojelitowych, twardych, perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 14x1, 28x1, 56x1 lub 168x1 kapsułek dojelitowych, twardych lub w butelce zawierającej 100 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dimethyl fumarate STADA, 240 mg to kapsułki dojelitowe twarde (23 mm), z zielonym wieczkiem i korpusem, z czarnym nadrukiem „DMF 240” na korpusie, dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 56, 60, 168 lub 180 kapsułek dojelitowych, twardych, perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 14x1, 28x1, 56x1 60x1, 168x1 lub 180x1 kapsułek dojelitowych, twardych lub w butelce zawierającej 100 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca/ Importer:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18

Adresy producentów leków

61118 Bad Vilbel, Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna, Austria

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768, Irlandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Adalvo Limited.

Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja

Dimethyl fumarate STADA 120 mg enterokapslar, hårda

Dimethyl fumarate STADA 240 mg enterokapslar, hårda

Austria

Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgia

Dimethylfumaraat EG 120 mg harde maagsapresistente capsules

Dimethylfumaraat EG 240 mg harde maagsapresistente capsules

Dimethyl fumarate STADA 240 mg magasýruþolin hörð hylki

Litwa

Dimethyl fumarate STADA 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Dimethyl fumarate STADA 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Luksemburg

Dimethylfumaraat EG 120 mg gélules gastro-résistantes

Dimethylfumaraat EG 240 mg gélules gastro-résistantes

Łotwa

Dimethyl fumarate STADA 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Dimethyl fumarate STADA 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Malta

Dimethyl fumarate Clonmel 120 mg gastro-resistant capsules

Dimethyl fumarate Clonmel 240 mg gastro-resistant capsules

Norwegia