Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diovan, 80 mg, tabletki powlekane

Diovan, 160 mg, tabletki powlekane

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan
3. Jak stosować lek Diovan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diovan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje

Lek Diovan zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Diovan 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów

Lek Diovan 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów

Lek Diovan - informacje ważne

Zastosowanie leku Diovan

Co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.

• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Diovan stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako leczenie dodane do inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować innego rodzaju leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan

Kiedy nie stosować leku Diovan:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan wymienionych w punkcie 6;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby wątroby;

• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca;

Lek Diovan - Informacje dla pacjentów

Mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol). Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Diovan”.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).

Lek Diovan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna możebyć zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkachodstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) taki jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskirenu
• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi; w tym suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny
• pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir)

Ponadto:

• po ataku serca nie zaleca się leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca)
• w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Diovan jednocześnie z inhibitorami ACE, innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolaktonem, eplerenonem) i beta-adrenolitykami (na przykład metoprololem)

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan.

Nie zaleca się stosowania leku Diovan u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się, jak lek Diovan na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Diovan może w powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Jak stosować lek Diovan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Wysokie ciśnienie tętnicze u dorosłych pacjentów:

Zalecana dawka leku wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Diovan razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka początkowa leku Diovan w tabletkach wynosi 40 mg raz na dobę. U pacjentów o masie ciała wynoszącej 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa leku Diovan w tabletkach wynosi 80 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg). W przypadku dzieci, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego Diovan.

(kontynuacja tekstu)

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Diovan

Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należyprzerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocylekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub przełykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diovan i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez tych objawów
• zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej”)
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• uczucie wirowania (zawrót głowy)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia
• osłabienie

Nieznana ( częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak gorączka, obrzęk i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)

Objawy niepożądane leku Diovan

Fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jako zapalenie naczyń),

Nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),

Bóle mięśni (mialgia),

Gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),

Zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),

Zwiększone stężenie potasu we krwi (które może wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach),

Zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),

Zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),

Małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania

Niektóre działania niepożądane mogą różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca. Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Diovan

1. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
2. Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
3. Nie stosować leku Diovan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
4. Nie stosować leku Diovan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
5. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Diovan

- Substancją czynną leku jest walsartan.

- Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu.

- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diovan i co zawiera opakowanie

Diovan 80 mg to jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem z jednej strony, lekko wypukłe, z wytłoczeniem „D” po jednej stronie rowka i „V” po drugiej stronie rowka oraz NVR po drugiej stronie tabletki.

Linia podziału służy jedynie do dogodnego przełamania, aby ułatwić przełykanie, nie służy jednak do podziału na równe dawki.

Dostępne opakowania: 28 lub 56 tabletek.

Diovan 160 mg to szaro-pomarańczowe, owalne tabletki powlekane, z rowkiem z jednej strony, z wytłoczeniem „DX” po obu stronach rowka dzielącego oraz „NVR” po drugiej stronie tabletki.

Linia podziału służy jedynie do dogodnego przełamania, aby ułatwić przełykanie, nie służy jednak do podziału na równe dawki.

Dostępne opakowania: 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel. (22) 375 48 88

Wytwórca/ Importer

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straβe 5

Top 3.05

Novartis Locations in Europe

Austria

1020 Wien

Austria

Amsterdam, Holandia

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Holandia

Szwecja

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

Portugalia

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark

Porto Salvo, 2740-255

Portugalia

Włochy

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 - Milano MI

Włochy

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131-80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Belgia

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

Vilvoorde, 1800

Belgia

Finlandia

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finlandia

Francja

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Grecja

Novartis Hellas S.A.C.I

12th km National Road Athens-Lamia

14451, Metamorfosi

Grecja

Węgry

Novartis Hungária Kft.

H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.

Węgry

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria
• Bułgaria
• Chorwacja
• Cypr
• Estonia
• Finlandia
• Grecja
• Hiszpania
• Holandia
• Irlandia
• Litwa
• Łotwa
• Malta
• Niemcy
• Norwegia
• Polska
• Portugalia
• Rumunia
• Słowenia
• Szwecja
• Węgry
• Belgia
• Luksemburg

Diovane

Francja, Włochy Tareg

Hiszpania Diovan Cardio

Data zatwierdzenia ulotki: 01/2025