Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diovan, 80 mg, tabletki powlekane

Diovan, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan
3. Jak stosować lek Diovan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diovan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje

Lek Diovan zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków zwanych antagonistamireceptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna IIjest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tymsamym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywnościangiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Diovan 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego).
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.

Lek Diovan 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.

Zastosowanie leku Diovan

co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienietętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego doprawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśniasercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.

w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Diovan stosuje się,jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)(leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako leczenie dodane do inhibitorów ACE,jeśli nie można zastosować innego rodzaju leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodunagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w staniepompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan

Kiedy nie stosować leku Diovan:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan wymienionych w punkcie 6;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
• w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę;
• jeśli stwierdzono ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub atak serca;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpił obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną;

Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan przed zajściem w ciążę

mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol). Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Diovan”.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).

Lek Diovan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) taki jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskirenu;
• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi; w tym suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny;
• pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Diovan;
• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).

Ponadto:

• po ataku serca nie zaleca się leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca);
• w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Diovan jednocześnie z inhibitorami ACE, innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolaktonem, eplerenonem) i beta-adrenolitykami (na przykład metoprololem).

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan. Nie zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Diovan u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, bądźwykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się,jak lek Diovan na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniuwysokiego ciśnienia tętniczego, lek Diovan może w powodować zawroty głowy i wpływać nazdolność koncentracji.

3. Jak stosować lek Diovan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultatyi ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktowaćsię z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnychoznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jestzgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Wysokie ciśnienie tętnicze u dorosłych pacjentów: zalecana dawka leku wynosi 80 mg na dobę.W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Możerównież zastosować lek Diovan razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka początkowa leku Diovan w tabletkachwynosi 40 mg raz na dobę.U pacjentów o masie ciała wynoszącej 35 kg lub więcej zalecana dawkapoczątkowa leku Diovan w tabletkach wynosi 80 mg raz na dobę.W niektórych przypadkach lekarzmoże zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).W przypadku dzieci, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnegoDiovan.

Stan po świeżo przebytym ataku serca u dorosłych pacjentów: Leczenie na ogół rozpoczyna sięjuż po 12 godzinach po ataku serca, zwykle w małej dawce 20 mg dwa razy na dobę. Pacjentotrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwaną poprzez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowozwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę.Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Lek Diovan można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a lekarzzadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Niewydolność serca u dorosłych pacjentów: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni domaksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przezdanego pacjenta.

Lek Diovan można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca,a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Lek Diovan można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Diovan należy połykać, popijającszklanką wody.

Lek Diovan należy zażywać każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się bezzwłocznieskontaktować z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tableteknależy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Diovan

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli jednakzbliża się pora kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diovan

Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należyprzerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocylekarskiej:

• objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
  • trudności z oddychaniem lub przełykaniem,
  • pokrzywka, swędzenie.

  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diovan i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub beztych objawów,
• zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocylekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawrót głowy),
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawyniewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.

Nieznana ( częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry),
• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takieobjawy jak gorączka, obrzęk i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej).

Objawy i działania niepożądane leku Diovan

Do objawów stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego jako zapalenie naczyń, należą między innymi fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd. Inne objawy mogą obejmować:

• Nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości)
• Bóle mięśni (mialgia)
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii)
• Zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach)
• Zwiększone stężenie potasu we krwi (które może wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach)

Częstość występowania działań niepożądanych

Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca. Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Adres:

Aleje Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Diovan

1. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
2. Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
3. Nie stosować leku Diovan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
4. Nie stosować leku Diovan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
5. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diovan

- Substancją czynną leku jest walsartan.

- Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu.

- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diovan i co zawiera opakowanie

Diovan 80 mg to jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem z jednej strony, lekko wypukłe, z wytłoczeniem „D” po jednej stronie rowka i „V” po drugiej stronie rowka oraz NVR po drugiej stronie tabletki.Linia podziału służy jedynie do dogodnego przełamania, aby ułatwić przełykanie, nie służy jednak do podziału na równe dawki.Dostępne opakowania: 28 lub 56 tabletek.

Diovan 160 mg to szaro-pomarańczowe, owalne tabletki powlekane, z rowkiem z jednej strony, z wytłoczeniem „DX” po obu stronach rowka dzielącego oraz „NVR” po drugiej stronie tabletki.Linia podziału służy jedynie do dogodnego przełamania, aby ułatwić przełykanie, nie służy jednak do podziału na równe dawki.Dostępne opakowania: 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. (22) 375 48 88

Wytwórca/Importer

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberg
Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straβe 5
Top 3.05

Adresy firm Novartis w Europie

Austria

1020 Wien

Holandia

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Szwecja

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Portugalia

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark

Porto Salvo, 2740-255

Włochy

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 - Milano MI

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131-80058 Torre Annunziata (NA)

Belgia

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

Vilvoorde, 1800

Finlandia

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Francja

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Grecja

Novartis Hellas S.A.C.I

12th km National Road Athens-Lamia

14451, Metamorfosi

Węgry

Novartis Hungária Kft.

H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria
• Bułgaria
• Chorwacja
• Cypr
• Estonia
• Finlandia
• Diovan Grecja
• Hiszpania
• Holandia
• Irlandia
• Litwa
• Łotwa
• Malta
• Niemcy
• Norwegia
• Polska
• Portugalia
• Rumunia
• Słowenia
• Szwecja
• Węgry

Belgia, Luksemburg - Diovane
Francja, Włochy - Tareg
Hiszpania - Diovan Cardio

Data zatwierdzenia ulotki: 01/2025