Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diovan, 80 mg, tabletki powlekane

Diovan, 160 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan
3. Jak stosować lek Diovan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diovan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje

Lek Diovan zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Diovan 80 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Diovan stosuje się, jeśli nie można zastosować leków z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub jako dodatkowe leczenie obok inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować innego rodzaju leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.

Lek Diovan 160 mg tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach,

Diovan - lek na ciśnienie tętnicze

Zastosowanie leku Diovan

Lek Diovan stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, które może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

Można go również stosować w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym ataku serca (zawale mięśnia sercowego) oraz w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, gdy nie można zastosować leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub jako leczenie dodane do inhibitorów ACE.

Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów, spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan

Kiedy nie stosować leku Diovan:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan wymienionych w punkcie 6;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby wątroby;

- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca;

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poinformować lekarza jeśli:

- stwierdzono chorobę wątroby;

- występuje choroba nerek lub pacjent jest dializowany;

- zdiagnozowano zwężenie tętnicy nerkowej;

- pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę;

- stwierdzono ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub atak serca;

- pacjent kiedykolwiek wcześniej miał obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną

- stosuje leki zwiększające ilość potasu we krwi;

- choruje na aldosteronizm;

- wystąpiła znaczna utrata płynów w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych;

Lek Diovan - informacje dla pacjentów

Mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol). Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Diovan”. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).

Lek Diovan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków), inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) taki jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Diovan” oraz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diovan”);
• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi; w tym suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparyny;
• pewnych typów leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Diovan;
• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób psychicznych).

Ponadto:

• po ataku serca nie zaleca się leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu ataku serca);
• w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Diovan jednocześnie z inhibitorami ACE, innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolaktonem, eplerenonem) i beta-adrenolitykami (na przykład metoprololem).

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan. Nie zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Diovan u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, bądźwykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się,jak lek Diovan na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniuwysokiego ciśnienia tętniczego, lek Diovan może w powodować zawroty głowy i wpływać nazdolność koncentracji.

Jak stosować lek Diovan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultatyi ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktowaćsię z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnychoznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jestzgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Wysokie ciśnienie tętnicze u dorosłych pacjentów: zalecana dawka leku wynosi 80 mg na dobę.W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Możerównież zastosować lek Diovan razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do poniżej 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka początkowa leku Diovan w tabletkachwynosi 40 mg raz na dobę. U pacjentów o masie ciała wynoszącej 35 kg lub więcej zalecana dawkapoczątkowa leku Diovan w tabletkach wynosi 80 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarzmoże zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).W przypadku dzieci, które nie mogą połykać tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnegoDiovan.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diovan

Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należyprzerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocylekarskiej:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub przełykaniem
• Pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie lekuDiovan i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub beztych objawów
• Zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocylekarskiej”)
• Nagła utrata przytomności (omdlenie)
• Uczucie wirowania (zawrót głowy)
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• Skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• Duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawyniewydolności serca)
• Ból głowy
• Kaszel
• Ból brzucha
• Nudności
• Biegunka
• Uczucie zmęczenia
• Osłabienie

Nieznana ( częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
• Reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takieobjawy jak gorączka, obrzęk i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)

Objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych:

fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd

Objawy małopłytkowości:

nietypowe krwawienie lub występowanie sińców

Inne objawy:

bóle mięśni, gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji

Objawy niedokrwistości:

zmniejszone stężenie hemoglobiny i krwinek czerwonych we krwi

Działania niepożądane na inne narządy:

zwiększone stężenie potasu, wartości czynnościowe wątroby, stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny

Małe stężenie sodu we krwi:

uczucie zmęczenia, dezorientacja, drżenie mięśni

Częstość występowania działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Należy zgłaszać wszystkie objawy niepożądane lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Diovan:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30º C w oryginalnym opakowaniu.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
• Nie stosować leku w przypadku uszkodzenia opakowania.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o właściwe postępowanie.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diovan

- Substancją czynną leku jest walsartan.

- Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu.

- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diovan i co zawiera opakowanie

Diovan 80 mg to jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem z jednej strony, lekko wypukłe, z wytłoczeniem „D” po jednej stronie rowka i „V” po drugiej stronie rowka oraz NVR po drugiej stronie tabletki.

Linia podziału służy jedynie do dogodnego przełamania, aby ułatwić przełykanie, nie służy jednak do podziału na równe dawki.

Dostępne opakowania: 28 lub 56 tabletek.

Diovan 160 mg to szaro-pomarańczowe, owalne tabletki powlekane, z rowkiem z jednej strony, z wytłoczeniem „DX” po obu stronach rowka dzielącego oraz „NVR” po drugiej stronie tabletki.

Linia podziału służy jedynie do dogodnego przełamania, aby ułatwić przełykanie, nie służy jednak do podziału na równe dawki.

Dostępne opakowania: 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. (22) 375 48 88

Wytwórca/Importer

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberg
Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straβe 5
Top 3.05
7

Novartis Locations in Europe

Austria

1020 Wien

Holandia

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam

Szwecja

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista

Portugalia

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
nº10E, Taguspark
Porto Salvo, 2740-255

Włochy

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 - Milano MI

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito
131-80058 Torre Annunziata (NA)

Belgia

Novartis Pharma NV
Medialaan 40 bus 1
Vilvoorde, 1800

Finlandia

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo

Francja

Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison

Grecja

Novartis Hellas S.A.C.I
12th km National Road Athens-Lamia
14451, Metamorfosi

Węgry

Novartis Hungária Kft.
H-1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Adres:

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Informacje o produkcie:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria
• Bułgaria
• Chorwacja
• Cypr
• Estonia
• Finlandia
• Diovan Grecja
• Hiszpania
• Holandia
• Irlandia
• Litwa
• Łotwa
• Malta
• Niemcy
• Norwegia
• Polska
• Portugalia
• Rumunia
• Słowenia
• Szwecja
• Węgry

Belgia, Luksemburg - Diovane

Francja, Włochy - Tareg

Hiszpania - Diovan Cardio

Data zatwierdzenia ulotki: 01/2025