Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dipeptiven, 200 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

N(2)-L-alanyl-L-glutaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dipeptiven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipeptiven
3. Jak stosować Dipeptiven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dipeptiven
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dipeptiven i w jakim celu się go stosuje

Dipeptiven jest lekiem zawierającym związek białkowy, stosowanym dożylnie jako składnik klinicznej diety dożylnej i (lub) dojelitowej, razem z solami, pierwiastkami śladowymi i witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipeptiven

Kiedy nie stosować leku Dipeptiven

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysoką temperaturę, dreszcze, wysypkę lub duszność;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną – stan, w którym krew ma niskie pH;
• jeśli pacjent jest we wstrząsie krążeniowym – stan, w którym przepływ krwi jest obniżony;
• jeśli pacjent jest niedotleniony – stan, w którym poziom tlenu w organizmie jest obniżony;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wielonarządowa – stan, w którym dwa lub więcej narządów nie funkcjonuje prawidłowo;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Dipeptiven należy rozcieńczyć przed podaniem. Dipeptiven dodaje się do innego roztworu podawanego pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka zapewnią właściwe przygotowanie roztworu z lekiem Dipeptiven przed podaniem go pacjentowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dipeptiven należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

U pacjentów, u których stosuje się Dipeptiven lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia i potwierdzić właściwe działanie leku Dipeptiven. Doświadczenie ze stosowaniem leku Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest ograniczone.

w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Można przechowywać w lodówce, ale nie wolno zamrażać. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Te środki pomogą ochronić środowisko. Zaktualizowano: 23.02.2019

Zmiana II nr C.I.3z

3

w oryginalnym opakowaniu. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dipeptiven

50 ml leku Dipeptiven zawiera:
10 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (= 4,1 g L-alaniny i 6,73 g L-glutaminy).

100 ml leku Dipeptiven zawiera:
20 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (= 8,2 g L-alaniny i 13,46 g L-glutaminy).

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Dipeptiven i co zawiera opakowanie

Dipeptiven to przejrzysty, bezbarwny roztwór. Opakowanie leku to butelki z bezbarwnego szkła typu II z gumowym korkiem.

Wielkości opakowań: 50 ml, 100 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zmiana II nr C.I.3z)

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu bezpiecznego podawania leku Dipeptiven, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2,5 ml/kg mc. na dobę (co odpowiada 0,5 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy).

Dipeptiven powinien być stosowany wyłącznie jako część żywienia klinicznego, a jego dawkowanie dostosowuje się do ilości białka/aminokwasów wymaganych do dostarczenia. Jeśli stan kliniczny pacjenta nie pozwala na zastosowanie żywienia klinicznego (np. wstrząs krążeniowy, niedotlenienie, niestabilni pacjenci w stanie krytycznym, ciężka kwasica metaboliczna), nie należy podawać leku Dipeptiven.

Podczas obliczania zalecanej dawki leku Dipeptiven należy wziąć pod uwagę ilość glutaminy zawartej w doustnych/dojelitowych produktach przyjmowanych w połączeniu z żywieniem pozajelitowym.

Zaleca się systematyczne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby u pacjentów z ustabilizowaną niewydolnością wątroby.

Należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, osmolarność surowicy, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową, klirens kreatyniny, stężenie mocznika, jak również próby czynnościowe wątroby (fosfataza zasadowa, AlAT, AspAT) oraz potencjalne objawy hiperamonemii.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.

Ogólnie przyjmuje się osmolarność około 800 mOsm/l jako górną granicę dla infuzji obwodowej, lecz wartość ta znacznie różni się zależnie od wieku i ogólnego stanu pacjenta oraz od stanu żył obwodowych.

Doświadczenie ze stosowaniem leku Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest ograniczone.

Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu leku Dipeptiven z roztworem wykazującym zgodność farmaceutyczną.

Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane do żyły centralnej.

Zmiana II nr C.I.3z)

Pacjenci żywieni jednocześnie dojelitowo i pozajelitowo

Należy podawać całkowitą dobową dawkę leku Dipeptiven w żywieniu pozajelitowym, np. poprzez zmieszanie przed podaniem z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy.

Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i powinna być dostosowana do proporcji żywienia pozajelitowego i dojelitowego.

Czas stosowania

Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Usuwanie pozostałości leku

Pojemnik i roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Stosować tylko roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego pojemnika.

Tylko do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Zgodność

Dodanie koncentratu do roztworu nośnikowego należy wykonać w warunkach aseptycznych, przed podaniem go pacjentowi. Należy zapewnić dokładne wymieszanie i zgodność farmaceutyczną.

Okres ważności

Lek należy użyć bezpośrednio po otwarciu butelki.

Okres ważności po zmieszaniu

Nie należy przechowywać leku Dipeptiven po zmieszaniu z innymi składnikami.