Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dipper-Mono, 160 mg, tabletki powlekane Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dipper-Mono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipper-Mono
3. Jak stosować Dipper-Mono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dipper-Mono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dipper-Mono i w jakim celu się go stosuje

Dipper-Mono należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Angiotensyna II jest substancją, która zwęża naczynia krwionośne w organizmie i zwiększa w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi. Dipper-Mono blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego zmniejsza się napięcie naczyń krwionośnych i ciśnienie tętnicze krwi. Dipper-Mono można stosować w trzech różnych stanach:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego („świeżo przebyty” oznacza tu od 12 godzin do 10 dni).
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipper-Mono

Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące.

Lek Dipper-Mono

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipper-Mono należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma chorobę wątroby
• pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie
• pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej
• pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki (otrzymał nową nerkę)
• pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub ma niewydolność serca; lekarz może kontrolować czynność jego nerek
• pacjent ma ciężką chorobę serca (inną niż niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego)

Ew. objawy alergiczne

Gdy podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpi obrzęk języka i twarzy, należy przerwać przyjmowanie leku Dipper-Mono i skonsultować się z lekarzem.

Kontrola potasu we krwi

Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające ilość potasu we krwi, może być konieczne regularne monitorowanie poziomu tego pierwiastka.

Ciąża

Dipper-Mono nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży. Konieczne jest poinformowanie lekarza o ciąży lub planach ciąży.

Inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie stosowanych lekach, aby uniknąć interakcji leków i zagrożeń dla zdrowia.

leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a zwłaszcza:

innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, w szczególności leków moczopędnych, inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

leków zwiększających ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna

pewnego rodzaju leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Dipper-Mono

litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych

Ponadto:

jeśli pacjent jest leczony po przebytym zawale mięśnia sercowego, gdyż nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania inhibitora ACE (leku stosowanego w leczeniu zawału serca)

jeśli pacjent otrzymuje inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów (np. spironolakton, eplerenon) lub lekami beta-adrenolitycznymi (tj. metoprolol).

Dipper-Mono z jedzeniem i piciem

Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób Dipper-Mono działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi Dipper-Mono może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

Jak stosować Dipper-Mono

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojej choroby. Wiele spośród takich osób czuje się zupełnie dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest przestrzeganie wszystkich wizyt u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe

Dawkowanie leku Dipper-Mono

Dorośli pacjenci

Dawkowanie leku Dipper-Mono zależy od masy ciała pacjenta. Można stosować dawki 160 mg lub 320 mg. W niektórych przypadkach można również dodać inny lek, np. moczopędny.

Dzieci i młodzież

W wieku od 6 do 18 lat z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zalecana dawka walsartanu wynosi 40 mg raz na dobę dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg. Dla pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej zazwyczaj stosuje się dawkę początkową walsartanu wynoszącą 80 mg raz na dobę.

Dorośli pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego

Leczenie po zawale mięśnia sercowego rozpoczyna się zazwyczaj od małej dawki 20 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 160 mg podawanej dwa razy na dobę, w zależności od tolerancji pacjenta.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie niewydolności serca rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg podawanej dwa razy na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 160 mg podawanej dwa razy na dobę, dostosowując ją do tolerancji pacjenta.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku

Tabletki należy połykać, popijając wodą, niezależnie od posiłków. Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dipper-Mono może powodować działania niepożądane. Niektóre objawy wymagają pilnej interwencji lekarza, takie jak obrzęk naczynioruchowy.

pokrzywka, świąd

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Dipper-Mono i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze krwi bez objawów lub z takimi objawami, jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu
• zaburzenia czynności nerek (objawy niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz wyżej „Niektóre objawy wymagają pilnej interwencji lekarza”)
• nagła utrata przytomności (omdlenie)
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia
• osłabienie

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić objawy gorączki, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
• purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• nietypowe krwawienia lub powstawanie wybroczyn (objawy małopłytkowości)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy zmniejszonej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
• zwiększone stężenie potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)
• zwiększona wartość wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• małe stężenie sodu we krwi (co może wywołać uczucie zmęczenia, splątanie, skurcze mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Przykładowo, takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego.

5 SE/H/0813/003/dz npoz

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Dipper-Mono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku Dipper-Mono w przypadku spostrzeżenia uszkodzenia opakowania lub stwierdzenia oznak jego naruszenia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dipper-Mono
Substancją czynną jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda Dipper-Mono i co zawiera opakowanie
Szaro-pomarańczowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „DX” po jednej stronie linii i symbolem „DX” po jej drugiej stronie, oraz symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Wielkość opakowań:
Jedno opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny 6 SE/H/0813/003/dz npoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013

Barcelona, Hiszpania

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu Mures, Rumunia

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

Logo Sandoz

7 SE/H/0813/003/dz npoz