Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dipper-Mono, 320 mg, tabletki powlekane

Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dipper-Mono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipper-Mono
3. Jak stosować Dipper-Mono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dipper-Mono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dipper-Mono i w jakim celu się go stosuje

Dipper-Mono należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Angiotensyna II jest substancją, która zwęża naczynia krwionośne w organizmie i zwiększa w ten sposób ciśnienie tętnicze krwi. Dipper-Mono blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego zmniejsza się napięcie naczyń krwionośnych i ciśnienie tętnicze krwi.

Dipper-Mono można stosować:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału mięśnia sercowego. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko rozwoju wymienionych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipper-Mono

Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono:

• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Dipper-Mono – patrz punkt poświęcony ciąży);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie tętnicze krwi, zawierający aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Dipper-Mono.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dipper-Mono należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami;
• pacjent ma zaburzenia rytmu serca;
• pacjent ma stan przed utratą dużych ilości płynów i/lub soli (odwodnienie);
• pacjent ma problemy z nerkami (np. zwężenie tętnic), z nerek uzależnionych od działania reniny, stan po przeszczepieniu nerki;
• pacjent ma problemy z wątrobą (np. marskość wątroby);
• pacjent ma zwiększone stężenie potasu we krwi, insuficiencję nerek, ciężki stan zapalny naczyń krwionośnych (np. zespół Churga-Straussa);
• pacjent jest starszy, szczególnie kiedy ma obniżony poziom sodu we krwi;
• pacjent ma cukrzycę.

Choroby wymagające ostrożności przy stosowaniu leku Dipper-Mono

Lista chorób, które powinny być brane pod uwagę przed zastosowaniem leku Dipper-Mono:

• pacjent ma chorobę wątroby
• pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie
• pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej
• pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki (otrzymał nową nerkę)
• pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub ma niewydolność serca; lekarz może kontrolowaćczynność jego nerek
• pacjent ma ciężką chorobę serca (inną niż niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego)
• kiedykolwiek podczas stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) wystąpił u pacjenta obrzękjęzyka i twarzy (tzw. obrzęk naczynioruchowy) na skutek reakcji alergicznej. Jeśli takie objawywystąpią podczas stosowania leku Dipper-Mono, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie ijuż nigdy więcej go nie stosować. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• pacjent przyjmuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasulub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może byćkonieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.
• pacjent ma mniej niż 18 lat i przyjmuje Dipper-Mono w skojarzeniu z innymi lekami, które hamująukład renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi), lekarz może zalecićregularne kontrolowanie czynności nerek pacjenta i stężenia potasu we krwi
• u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają za dużohormonu aldosteronu. W takim przypadku stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane.
• pacjent utracił dużą ilość płynów (odwodnienie) na skutek biegunki, wymiotów lub przyjmowaniadużych dawek leków moczopędnych
• pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę), konieczne jest poinformowanie o tym lekarza.Dipper-Mono nie jest zalecany we wczesnej ciąży i przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyżjego stosowanie w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczącyciąży)
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnieniatętniczego krwi:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerekspowodowaną cukrzycą
  • aliskiren
• pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniuniewydolności serca - tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów - MRA(tj. spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np. metoprolol).

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy o tym poinformować lekarzaprzed przyjęciem leku Dipper-Mono. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta,jego ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono”.

Dipper-Mono a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Na skuteczność leczenia możemieć wpływ jednoczesne przyjmowanie leku Dipper-Mono z niektórymi innymi lekami. Może byćkonieczna zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności, a w pewnych przypadkachprzerwanie stosowania jednego z leków.

Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a zwłaszcza:

• innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, w szczególności leków moczopędnych, inhibitorów ACE (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Dipper-Mono” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leków zwiększających ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna
• pewnego rodzaju leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyn), leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu

Leki mogące nasilić działanie leku Dipper-Mono

(cyklosporyna) lub leku przeciwretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV i w leczeniu AIDS (rytonawir). Wymienione leki mogą nasilić działanie leku Dipper-Mono

Lek Dipper-Mono a inne leki

litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych

• jeśli pacjent jest leczony po przebytym zawale mięśnia sercowego, gdyż nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania inhibitora ACE (leku stosowanego w leczeniu zawału serca)
• jeśli pacjent otrzymuje inhibitor ACE razem z niektórymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, tzw. antagonistami receptorów dla mineralokortykosteroidów (np. spironolakton, eplerenon) lub lekami beta-adrenolitycznymi (tj. metoprolol).

Dipper-Mono a jedzenie i picie

Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).

Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Dipper-Mono przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku.

• Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.
• Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia.
• Stosowanie leku Dipper-Mono nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed podjęciem prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywaniem czynności, które wymagają skupienia, należy upewnić się, w jaki sposób Dipper-Mono działa na organizm pacjenta. Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi Dipper-Mono może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność koncentracji.

Jak stosować Dipper-Mono

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg), a także może dodać do leku Dipper-Mono inny lek (np. moczopędny).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka walsartanu wynosi 40 mg raz na dobę.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej zwykle stosowana dawka początkowa walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę.

Lek Dipper-Mono - informacje dla pacjentów

Dawkowanie

dawka leku Dipper-Mono wynosi zazwyczaj od 160 mg do 320 mg dziennie.

Dipper-Mono można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając wodą.

Lek należy przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipper-Mono

W razie wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i położyć się. Jeśli pacjent omyłkowo przyjmie zbyt dużo tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Dipper-Mono

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy zrezygnować z dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dipper-Mono

Przerwanie stosowania leku Dipper-Mono może spowodować zaostrzenie choroby. Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają pilnej interwencji lekarza:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• pokrzywka, świąd

Do działań niepożądanych należą:

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze krwi bez objawów lub z takimi objawami, jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu
• zaburzenia czynności nerek (objawy niewydolności nerek)
• itd.

Działania niepożądane leku Dipper-Mono

Objawy niepożądane leku Dipper-Mono mogą obejmować:

• biegunkę
• uczucie zmęczenia
• osłabienie

Występujące z nieznaną częstością:

• powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką
• purpurowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• małe stężenie sodu we krwi (co może wywołać uczucie zmęczenia, splątanie, skurcze mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, konieczne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Dipper-Mono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dipper-Mono
Substancją czynną jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda Dipper-Mono i co zawiera opakowanie
Ciemnnoszaro-fioletowa, owalna, lekko wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym symbolem „DC” po jednej stronie linii i symbolem „DC” po jej drugiej stronie oraz symbolem „NVR” na drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Wielkość opakowań:
Jedno opakowanie zawiera 14, 28, 30, 56, 60, 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Novartis Farmacéutica, S.A.
6 SE/H/0813/004/IA/dz

Adresy firm Sandoz

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013
Barcelona, Hiszpania

S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

Logo Sandoz

7 SE/H/0813/004/IA/dz npoz