Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diured, 5 mg, tabletki

Diured, 10 mg, tabletki

Torasemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diured i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diured
3. Jak stosować Diured
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diured
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diured i w jakim celu się go stosuje

Diured jest lekiem moczopędnym zaliczanym do diuretyków pętlowych. Wskazania do stosowania:

• nadciśnienie pierwotne;
• obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęki płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diured

Kiedy nie stosować leku Diured:

• jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diured należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu. Przed rozpoczęciem leczenia należy usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową;

Terapia torasemidem - ważne informacje

Jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi;

Jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi;

Jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować metabolizm węglowodanów.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.

Diuredy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające zdolność pobudzenia pracy serca, które zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie obniżają częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.
• W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.
• Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Diured - ważne informacje

Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy (lek wiążący kwasy żółciowe wprzewodzie pokarmowym i zwiększający ich wydalanie) u ludzi, ale w badaniach na zwierzętachstwierdzono zmniejszenie wchłaniania torasemidu.

Diured z jedzeniem i piciem

Diured należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Diured jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Diured jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawrotygłowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje sięza „wolny od sodu”.

Jak stosować Diured

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Nadciśnienie pierwotne

Zalecana dawka to 2,5 mg (pół tabletki Diured 5 mg), doustnie jeden raz na dobę.

Jeżeli istnieje taka konieczność, dawkę można zwiększyć do 5 mg jeden raz na dobę. Przeprowadzonebadania wskazują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.Maksymalny efekt leczniczy osiągany jest po około 12 tygodniach leczenia.

Obrzęki

Zalecana dawka to 5 mg (jedna tabletka Diured, 5 mg lub pół tabletki Diured, 10 mg), doustnie, jeden raz nadobę. Jeżeli istnieje taka konieczność, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg jeden raz na dobę.Tabletkę Diured, 5 mg oraz Diured, 10 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie leku Diured u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalnąkontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Stosowanie leku Diured u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Jak podzielić tabletkę Diured, 5 mg na połowy dwie równe dawki

W celu podzielenia tabletki Diured, 5 mg na połowy, należy położyć ją na twardej, gładkiej powierzchni,rowkiem skierowanym do podłoża i przycisnąć mocno palcem, jak pokazano na rysunku poniżej:

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diured

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diured, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Brak specyficznej odtrutki

Pacjenci z objawami przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku Diured

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diured

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określa się następująco:

• Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)
• Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
• Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób)
• Rzadko(występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
• Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Często występujące działania niepożądane:

• zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej (nadmiernego zakwaszenia krwi),
• kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii),
• wzrost stężenia kwasu moczowego i glukozy, jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi,
• hipokalemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np.gamma-GT) we krwi,
• bóle głowy, zawroty głowy,
• znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu,
• suchość w jamie ustnej,
• parestezja (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach).

U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu prostaty) może dochodzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi,
• zaburzenia krążenia w naczyniach wieńcowych i ośrodkowym układzie nerwowym (włączając niedokrwienie serca i mózgu), co może doprowadzić do np. nierównej pracy serca, dusznicy bolesnej, zawału serca lub omdlenia,
• dezorientacja,
• zapalenie trzustki,
• reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło),
• ciężkie reakcje skórne,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne, utrata słuchu.

Badania diagnostyczne

W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, a w szczególności:

• oligemia (zmniejszona objętość krwi krążącej w naczyniach),
• hipokalemia
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać Diured

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diured
Substancją czynną leku jest torasemid.

Diured, 5 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 5 mg torasemidu.

Diured, 10 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 10 mg torasemidu.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diured i co zawiera opakowanie

Diured, 5 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Diured, 10 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki Diured pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:

• 10 tabletek (1 blister po 10 szt.)
• 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.)
• 60 tabletek (6 blistrów po 10 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6