Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Divigel 0,1%, 0,5 mg/0,5 g, żel

Divigel 0,1%, 1,0 mg/1,0 g, żel

Estradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Divigel 0,1% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Divigel 0,1%
3. Jak stosować lek Divigel 0,1%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Divigel 0,1%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Divigel 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Divigel 0,1% jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera hormon żeński estrogen.

Divigel 0,1% jest stosowany w celu:

• Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
• Zapobiegania osteoporozie

Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Divigel 0,1%

Historia choroby oraz regularne badania kontrolne Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii.

Przypadki stosowania terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) są nieliczne. W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym stosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad medyczny

Badanie lekarskie

dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi i (lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.

Wizyty kontrolne

Po rozpoczęciu stosowania leku Divigel 0,1% należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko dalszego stosowania leku Divigel 0,1%.

Regularne badania piersi

Zgodnie z zaleceniami lekarza należy poddawać się regularnym badaniom piersi.

Kiedy nie stosować leku Divigel 0,1%

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Divigel 0,1%.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi lub jeśli występuje jego podejrzenie,
• jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie,
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
• jeżeli występuje nieleczone, nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• jeżeli pacjentka ma lub miała żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich, np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej),
• jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
• jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną,
• jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy,
• jeżeli pacjentka choruje na rzadkie dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Divigel 0,1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości, którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Divigel 0,1%. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:

• mięśniaki macicy (łagodne guzy),
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie,
• zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby,
• cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez,
• kamienie żółciowe,
• silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego,
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie.

Divigel 0,1%

Możliwe skutki uboczne

• padaczka,
• astma,
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza),
• bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) w organizmie pacjentki,
• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek,
• dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (choroba charakteryzująca się występowaniem obrzęków najczęściej twarzy, kończyn i okolic stawów).

Dla dzieci

Estradiol w postaci żelu może zostać przypadkowo przeniesiony ze skóry pacjenta na inne osoby. Nie należy dopuszczać do kontaktu innych osób, zwłaszcza dzieci, z odsłoniętym obszarem skóry pacjenta i w razie potrzeby przykryć to miejsce po wyschnięciu żelu. Jeśli dziecko wejdzie w kontakt z obszarem skóry, na który naniesiono estradiol, należy jak najszybciej umyć skórę dziecka wodą z mydłem. Ze względu na przeniesienie estradiolu, małe dzieci mogą wykazywać nieoczekiwane objawy dojrzewania płciowego (np. pączkowanie piersi). W większości przypadków objawy te ustępują, gdy dziecko nie jest już narażone na działanie estradiolu w postaci żelu. Jeśli u dziecka, które mogło być przypadkowo narażone na działanie estradiolu w postaci żelu zaobserwuje się jakiekolwiek oznaki lub objawy dojrzewania (rozwój piersi lub inne zmiany płciowe), należy skontaktować się z lekarzem.

Powikłania

Należy przerwać stosowanie leku Divigel 0,1% i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• którakolwiek z chorób wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Divigel 0,1%”,
• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub zaburzenia czynności wątroby,
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, jednocześnie z trudnościami w oddychaniu, mogące wskazywać na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego,
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (możliwe objawy to: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
• nawrót bólu głowy typu migrenowego,
• ciąża,
• oznaki powstawania zakrzepu, takie jak:
  • bolesna opuchlizna i zaczerwienienie kończyn dolnych,
  • gwałtowny ból w klatce piersiowej,
  • trudności z oddychaniem.

Więcej informacji dostępnych jest w punkcie „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga

Lek Divigel 0,1% nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma poniżej 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

HTZ i nowotwory złośliwe

Nadmierne pogrubienie śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium). Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy oraz nowotworu złośliwego błony śluzowej macicy. Dodatkowe stosowanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni pacjentkę przed tym zwiększonym ryzykiem. Lekarz przepisze osobno progesteron, jeżeli pacjentka ma zachowaną macicę. Jeżeli macica została usunięta (histerektomia), należy omówić z lekarzem, czy stosowanie tego leku bez progesteronu jest bezpieczne.

W przypadku kobiet z zachowaną macicą, które nie korzystają z HTZ, średnio u 5 na 1 000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowany nowotwór endometrium. U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ, u 10-60 kobiet na 1 000 zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki oraz okresu przyjmowania leku.

Krwawienie o nieznanej przyczynie

W okresie stosowania leku Divigel 0,1% u pacjentki raz w miesiącu będzie występowało krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jeżeli jednak wystąpi krwawienie o nieznanej przyczynie lub plamienie (krople krwi) poza krwawieniem z odstawienia, które:

• trwa dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy,
• pojawia się, gdy pacjentka stosuje Divigel 0,1% przez ponad 6 miesięcy,
• utrzymuje się po odstawieniu leku Divigel 0,1%,

należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Rak piersi

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1 000 kobiet w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1 000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1 000 kobiet w okresie 10 lat.

Należy regularnie badać piersi.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany takie jak:

• zmarszczenia skóry,
• zmiany w obrębie sutka,
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajników występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 kobiet na 2000. U kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 pacjentek stosujących terapię (tzn. około 1 przypadek więcej).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów żylnych jest ok. 1,3 do 3-krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia niż u kobiet, które jej nie stosują.

Zakrzepy i inne zagrożenia związane z lekiem Divigel 0,1%

Jeśli zakrzep dostanie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania następujących czynników.

Należy poinformować lekarza, jeżeli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również punkt 3 "Jeżeli konieczna jest operacja")
• pacjentka jest otyła (Wskaźnik Masy Ciała, WMC >30 kg/m2)
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem leku przeciwzakrzepowego
• jeżeli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym narządzie
• pacjentka jest w ciąży i (lub) okresie poporodowym
• pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• pacjentka choruje na nowotwór

Objawy zakrzepu można znaleźć w punkcie "Należy przerwać stosowanie leku Divigel 0,1% i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem".

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4-7 na 1 000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9-12 przypadkach na 1 000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, z usuniętą macicą, które stosowały wyłącznie estrogenową HTZ przez 5 lat, zakrzep pojawi się u 5-8 kobiet na 1 000 (tzn. o 1 przypadek więcej).

Choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego)

Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia sercowego.

Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są nieznacznie bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ.

W przypadku kobiet, którym usunięto macicę, i które stosują wyłącznie estrogenową terapię, nie ma zwiększonego ryzyka chorób serca.

Udar niedokrwienny mózgu

Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Inne stany

• HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (utrata pamięci, zaburzenia percepcji, uwagi). Istnieją dowody na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy poradzić się lekarza.
• Kobiety ze skłonnością do przebarwień skóry (ostuda) powinny ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w okresie stosowania leku Divigel 0,1%.

Lek Divigel 0,1% a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Divigel 0,1%. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)

Lek Divigel 0,1%

Interakcje leków

HTZ może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• Leku stosowanego w leczeniu padaczki (lamotrygina)
• Leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV)

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, o lekach planowanych do stosowania, a także o produktach ziołowych lub innych naturalnych produktach. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować personel laboratorium o stosowaniu leku Divigel 0,1%, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Divigel 0,1% jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią. Divigel 0,1% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Divigel 0,1% zawiera glikol propylenowy oraz alkohol (etanol).

Jak stosować lek Divigel 0,1%?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Informacje o leku Divigel 0,1%

Lek Divigel 0,1% jest żelem do stosowania na skórę. Może być stosowany do leczenia w sposób ciągły lub cykliczny. Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 mg estradiolu (1 g żelu) na dobę, lecz wybór dawki początkowej może zależeć od nasilenia objawów.

U pacjentek z zachowaną macicą konieczne jest połączenie stosowania leku Divigel 0,1% z odpowiednią dawką progestagenu, przez odpowiedni czas.

Sposób podawania

Dawkę leku Divigel 0,1% nakłada się raz na dobę, na skórę dolnego odcinka tułowia lub prawego lub lewego uda naprzemiennie. Powierzchnia nakładania powinna być 1 do 2-krotnie większa od powierzchni dłoni.

• Po nałożeniu żelu należy umyć ręce wodą z mydłem.
• Zakryć miejsce aplikacji ubraniem natychmiast po wyschnięciu nałożonego żelu.
• Wziąć prysznic przed wystąpieniem sytuacji, w której przewiduje się kontakt cielesny z inną osobą.
• Nie pozwalać innym osobom dotykać obszaru skóry, na który został rozpylony (naniesiony) spray lub żel, dopóki nie wyschnie i w razie potrzeby przykryć ubraniem.
• Jeśli inna osoba lub zwierzę przypadkowo dotknie miejsca nałożenia żelu, należy jak najszybciej umyć skórę wodą z mydłem w miejscach dotknięcia.

Jeśli nie zostaną zachowane środki ostrożności, żel z estradiolem może zostać przeniesiony na inne osoby lub zwierzę poprzez bezpośredni kontakt cielesny.

U kobiet niestosujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego leku na złożoną HTZ stosowaną w sposób ciągły, leczenie lekiem Divigel 0,1% można rozpocząć dowolnego dnia.

Przed operacją

Przed operacją należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Divigel 0,1%. Możliwe, że konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku Divigel 0,1% na 4 do 6 tygodni przed operacją.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Divigel 0,1%

Przedawkowanie estrogenów może wywołać nudności, bóle głowy oraz krwawienie z dróg rodnych. Liczne doniesienia dotyczące spożycia przez małe dzieci dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny nie wskazują na występowanie ciężkich objawów przedawkowania.

Ogólnie, estrogeny są dobrze tolerowane nawet w dużych dawkach. Badania toksyczności ostrej nie wykazały ryzyka występowania ostrych działań niepożądanych w przypadku nieumyślnego spożycia wielokrotności dziennej dawki terapeutycznej. U niektórych kobiet mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia. Skutki przedawkowania to zazwyczaj tkliwość piersi, obrzęk w obrębie brzucha lub miednicy, niepokój, rozdrażnienie. Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Przedawkowanie po podaniu przezskórnym jest mało prawdopodobne. Nie istnieje swoiste antidotum, należy wdrożyć leczenie objawowe. Żel należy zmyć.

Pominięcie zastosowania leku Divigel 0,1%

Jeśli pacjentka zapomniała o zastosowaniu jednej dawki, pominięta dawka powinna zostać nałożona tak szybko, jak to możliwe, jeśli opóźnienie wynosi nie więcej niż 12 godzin. Jeśli dawka jest spóźniona o ponad 12 godzin, należy ją pominąć i kontynuować leczenie według dotychczasowego schematu. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo nieregularnego krwawienia i plamienia z dróg rodnych.

Pacjentka powinna zaopatrzyć się w odpowiednią ilość leku na czas dłuższego wyjazdu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie przypadkowego połknięcia żelu

Jeśli ktoś przypadkowo połknie żel, nie ma powodu do większego niepokoju. Należy jednak skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Divigel 0,1%

Jeśli pacjentka przerwie leczenie lekiem Divigel 0,1%, objawy niedoboru estrogenów powrócą po jakimś czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują w trakcie leczenia. Mogą wystąpić krwawienia i plamienia z dróg rodnych, szczególnie w czasie pierwszych kilku miesięcy leczenia.

Następujące choroby są zgłaszane częściej w przypadku kobiet stosujących HTZ niż tych, które z niej nie korzystają:

• nowotwór piersi
• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazia endometrium lub nowotwór endometrium)
• nowotwór jajników
• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył)
• choroby serca
• udar mózgu
• ryzyko otępienia, jeżeli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat

Działania niepożądane leku Divigel 0,1%

Więcej informacji dotyczących powyższych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

W ciągu pierwszych miesięcy stosowania leczenia mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne, plamienia oraz wrażliwość piersi. Objawy te są zazwyczaj tymczasowe i ustępują, gdy leczenie jest kontynuowane.

W okresie stosowania leku Divigel 0,1% mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie masy ciała,
• zmniejszenie masy ciała,
• bóle głowy, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe,
• upławy, choroby sromu i (lub) pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego,
• podrażnienie skóry, świąd w miejscu podania, ból, zwiększona intensywność pocenia,
• wrażliwość lub bolesność piersi,
• krwawienia lub plamienie, nieregularne miesiączki,
• depresja, nerwowość, letarg (bezwład, brak reakcji na większość bodźców),
• obrzęk,
• uderzenia gorąca.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju, zaburzenia popędu płciowego, niepokój, bezsenność, apatia, niestabilność emocjonalna, zaburzenia koncentracji, euforia, pobudzenie,
• migrena, drętwienie, drgawki,
• zaburzenia widzenia, suchość oczu,
• nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica,
• duszność, katar,
• łagodny nowotwór piersi lub endometrium,
• zwiększenie apetytu, duże stężenie cholesterolu we krwi,
• kołatanie serca,
• zaparcia, niestrawność, biegunka, choroba odbytu,
• trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, nadmierne owłosienie, rumień guzowaty, pokrzywka,
• dolegliwości stawów, skurcze mięśni,
• częstsze oddawanie moczu i (lub) zwiększona potrzeba oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz,
• wrażliwość lub obrzęk piersi, nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy, choroba macicy,
• zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, osłabienie, gorączka, grypa, złe samopoczucie,
• nadwrażliwość.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy i zatorowość płucna),
• zaburzenia czynności wątroby i przepływu żółci,
• wysypka,
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• mięśniaki macicy,
• nasilenie dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego,
• zaburzenia krążenia mózgowego (epizody niedokrwienia mózgu),
• ból brzucha, wzdęcia.

Działania niepożądane leku Divigel 0,1%

Choroby wątroby powodujące zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna)

- kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk.

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania HTZ

rak piersi, rak trzonu macicy, choroba wieńcowa, choroba pęcherzyka żółciowego, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, choroby skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, otępienie.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku innych HTZ:

• choroby pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skórne:
• przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda ciężarnych)
• bolesne guzki skórne (Erythema nodosum)
• wysypka z rumieniowymi zmianami w kształcie pierścieni lub owrzodzeniami (Erythema multiforme)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [tutaj wpisz datę]