ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:

Informacja dla użytkownika
Doksylamina Geiser, 25 mg, tabletki powlekane
Doxylamini hydrogenosuccinas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doksylamina Geiser i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doksylamina Geiser
3. Jak stosować lek Doksylamina Geiser
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doksylamina Geiser
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doksylamina Geiser i w jakim celu się go stosuje

Doksylamina Geiser jest lekiem zawierającym wodorobursztynian doksylaminy jako substancję czynną.
Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Pacjenci z uporczywymi zaburzeniami snu powinni zwrócić się do lekarza.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doksylamina Geiser

Kiedy nie stosować leku Doksylamina Geiser:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wodorobursztynian doksylaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Doksylamina Geiser

Schorzenia, w których nie należy stosować leku:

- Jeśli pacjent ma schorzenia układu oddechowego jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, odkrztuszanie wydzieliny) lub rozedmę płuc.
- Jeśli pacjent ma jaskrę.
- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty lub trudności z oddawaniem moczu.
- Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doksylamina Geiser należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy brać pod uwagę m.in.:- Padaczkę.
- Uczucie senności - konieczność zmniejszenia dawki lub wcześniejsze przyjmowanie leku.
- Unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia.
- Ryzyko działań niepożądanych u pacjentów powyżej 65 lat.
- Możliwość nasilenia objawów odwodnienia i udaru cieplnego.
- Zespół wydłużonego odstępu QT.
- Nieprzekraczanie 7-dniowego okresu stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Wejście w interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Należy zwłaszcza podać informacje o przyjmowaniu leków takich jak:- Epinefryna
- Leki nasercowe
- Leki ograniczające eliminację innych leków
- Diuretyki
- Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
- Leki przeciwnadciśnieniowe
- Inne leki przeciwcholinergiczne.

Lek Doksylamina Geiser

Interakcje z innymi lekami

Leki przeciwkurczowe (atropiny) lub dyzopiramid mogą interweniować z Doksylaminą Geiser.

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych

Doksylamina Geiser może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Doksylamina Geiser z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Doksylaminy Geiser.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, karmienia piersią lub planowaniem ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Doksylamina Geiser może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Doksylamina Geiser

Zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie dla dorosłych to 1 tabletka (25 mg).

Stosowanie leku Doksylamina Geiser

30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek

Pacjenci z tymi schorzeniami wymagają indywidualnego dostosowania dawki przez lekarza w zależności od stopnia niewydolności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Doksylamina Geiser u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody). Doksylamina Geiser można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Okres leczenia

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy przyjmować przez okres dłuższy niż 7 dni bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Objawy przedawkowania obejmują senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszone napięcie jelit), uderzenia gorąca, zmiany częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedację, splątanie i omamy.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę mają na ogół przebieg łagodny i przemijający. Występują częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Częste działania niepożądane: senność, suchość w ustach, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, bezsenność i podenerwowanie.

Niezbyt częste działania niepożądane: astenia, obrzęki obwodowe, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, szum uszny, hipotensja ortostatyczna, podwójne widzenie, niestrawność, uczucie odprężenia, koszmary senne i duszności.

Rzadkie działania niepożądane: pobudzenie, drżenie, napady drgawkowe, zaburzenia krwi takie jak niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Doksylamina Geiser

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Doksylamina Geiser po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doksylamina Geiser:

Substancją czynną leku jest 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki leku to:

• Mannitol
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki:

• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Indygotyna, lak (E 132)

Jak wygląda lek Doksylamina Geiser i co zawiera opakowanie:

Lek Doksylamina Geiser ma postać niebieskich, cylindrycznych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z rowkiem dzielącym.

Lek pakowany jest w aluminiowe blistry zawierające 7, 10, 14 lub 20 tabletek, całość w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Geiser Pharma S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva (Navarra)

Hiszpania

Tel: +34 948 10 19 43

E-mail: phvigilance@geiserpharma.com

Wytwórca:

Industria Química y Farmacéutica Vir S.A.

C/Laguna 66-68-70, Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania, Doxilamina Geiser 25 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6