• astma lub przewlekłe obstrukcyjne choroby płuc, • zaburzenia wątroby lub nerek, • problemy z oddychaniem, • nadwrażliwość na substancje chemiczne. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Lek Donatine może oddziaływać z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Donatine należy poradzić się lekarza w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Donatine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia snu, nudności lub wymioty, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. 3. Jak stosować lek Donatine Lek Donatine należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 1 tabletka dziennie. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Donatine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpią u pacjenta: • nudności, wymioty, biegunka, • utrudnienia w zrozumieniu informacji lub myślenia, • osłabienie, zawroty głowy, • uczucie zmęczenia, • ból gardła, • lęk, halucynacje, agresja, • wybroczyny, • niewłaściwe działanie serca, • niedociśnienie, • napad dny. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. Jak przechowywać lek Donatine Przechowywać lek Donatine w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku po upływie daty ważności zamieszczonej na opakowaniu po „Waży do:”. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Donatine - Substancją czynną leku jest donepezil. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku. Jak wygląda lek Donatine i co zawiera opakowanie Lek Donatine 5 mg ma postać białych, okrągłych do niemal okrągłych, dwuwklęsłych tabletek powlekanych. Lek Donatine 10 mg ma postać żółtych, okrągłych do niemal okrągłych, dwuwklęsłych tabletek powlekanych. Opakowanie leku Donatine 5 mg zawiera 14, 28, 50, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. Opakowanie leku Donatine 10 mg zawiera 7, 14, 28, 30, 50, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Donatine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpią u pacjenta: - nudności, wymioty, biegunka, - utrudnienia w zrozumieniu informacji lub myślenia, - osłabienie, zawroty głowy, - uczucie zmęczenia, - ból gardła, - lęk, halucynacje, agresja, - wybroczyny, - niewłaściwe działanie serca, - niedociśnienie, - napad dny.

Zaburzenia zdrowotne, które wymagają konsultacji lekarskiej przed podjęciem leczenia Donatine:

• zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”,
• małe stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astma lub inna przewlekła choroba płuc,
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek Donatine nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Donatine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol;
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna;
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon;
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna;
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol;
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina, leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak;
• leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna;
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina;
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propanolol i atenolol);
• leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina;
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
• leki wydawane bez recepty, np. preparaty ziołowe.

W przypadku zaplanowanej operacji wymagającej podania ogólnego znieczulenia, pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donatine. Lek ten może bowiem wpłynąć na ilość leków koniecznych do znieczulenia.

Lek Donatine może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o stwierdzonej chorobie nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donatine.

Pacjent powinien podać lekarzowi lub farmaceucie imię i nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Donatine z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywane posiłki nie zmieniają stopnia wchłaniania leku Donatine.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Donatine, ponieważ alkohol może wpłynąć na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety przyjmujące lek Donatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donatine zawiera laktozę
Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Donatine.

Jak stosować lek Donatine

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna, biała tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.

Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg (jedna żółta tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donatine rano.

Lek Donatine należy przyjmować przed snem, popijając szklanką wody. Moc przyjmowanej tabletki może ulec zmianie w zależności od długości okresu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem przed snem. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty odnośnie tego, jak i kiedy przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku.

Jak długo należy zażywać lek Donatine?

Lekarz prowadzący lub farmaceuta powie, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, w celu dokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donatine
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarzalub zgłosić się do najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą tabletki oraz opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Objawami przedawkowania mogą być: nudności (mdłości), wymioty, ślinotok, potliwość, wolne bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi (uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, zapaść i ataki drgawkowe lub konwulsje.

Pominięcie zastosowania leku Donatine
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie pominięcia przyjmowania leku przez okres dłuższy niż tydzień, przed wznowieniem terapii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Donatine
Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący. Po przerwaniu leczenia nastąpi stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia lekiem Donatine.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Donatine.

Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Donatine, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów żołądka to bóle żołądka i dyskomfort (niestrawność) odczuwany w okolicy pomiędzy pępkiem a mostkiem (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie stolców o czarnym, smolistym zabarwieniu lub widoczną krew wydostającą się z odbytu (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Ataki padaczkowe lub drgawki (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby (hepatitis).
• Gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości.
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, w szczególności jeśli w tym samym czasie pacjent źle się czuje, ma gorączkę i ciemny kolor moczu.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób:

• Biegunka
• Nudności i wymioty
• Bóle głowy

Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Bezsenność (trudności w zasypianiu)
• Przeziębienia
• Utrata apetytu
• Omamy (widzenia lub słyszenie nie istniejących w rzeczywistości zjawisk)
• Niezwykłe sny (w tym koszmary senne)
• Pobudzenie
• Agresywne zachowanie

Działania niepożądane

Często:

• omdlenia
• zawroty głowy
• niestrawność
• wymioty
• wysypka
• swędzenie
• nietrzymanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)

Niezbyt często:

• wolna akcja serca
• nadmierne wydzielanie śliny
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko:

• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
• zaburzenia rytmu serca

Częstość nieznana:

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Donatine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blisterze po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donatine

Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda powlekana tabletka zawiera jednowodzian chlorowodorku donepezylu w ilości odpowiadającej 5 mg / 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian.

Skład otoczki:

Dla tabletek 5 mg: Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk (E553b)

Dla tabletek 10 mg: Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Donatine i co zawiera opakowanie

Donatine występuje w postaci 5 mg i 10 mg tabletek.

Tabletki powlekane 5 mg: są białe lub białawe, okrągłe o średnicy około 7,14 mm

Tabletki powlekane 10 mg: są żółte, okrągłe o średnicy około 8,73 mm

Tabletki Donatine są dostępne w tekturowych pudełkach w blistrach z folii PVC/Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 120 tabletek lub w butelkach z HDPE zawierających po 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Importer: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Dostępność leku w Europie

Donatine jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonego Królestwa (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami, m.in.:

Bułgaria: Донепезил Акорд 5 mg / 10 mg филмирани таблетки

Republika Czeska: Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahované tablety

Estonia: Donepezil Accord

Węgry: Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmtabletta

Łotwa: Donepezil Accord 5 mg / 10 mg apvalkotās tabletes

Litwa: Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės

Polska: Donatine

Donepezil Accord - Informacje o tabletkach

Rumunia
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate

Republika Słowacka
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety

Słowenia
Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete

Szwecja
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter

Austria
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Cypr
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Dania
Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter

Finlandia
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter

Irlandia
Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Włochy
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rvestite Con Film

Malta
Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Norwegia
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.