Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Donatine, 5 mg, tabletki powlekane

Donatine, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Donatine i w jakim celu się go stosuje
2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Donatine
3. Jak stosować lek Donatine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donatine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Donatine i w jakim celu się go stosuje

Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimer'a. Do jej objawów należą wzrastająca utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie, osoby chorujące na chorobę Alzheimer'a mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności.

Donepezyl przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donatine

Kiedy NIE stosować leku Donatine

• Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na związki chemiczne będące pochodnymi piperydyny, bądź którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donatine należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały:

• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• atak padaczkowy lub drgawki,
• zaburzenia serca (jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).

Zalecenia dotyczące stosowania leku Donatine

Zaburzenia rytmu serca, podwyższone stężenie magnezu lub potasu we krwi, astma, choroby płuc, zaburzenia wątroby, problemy z nerkami - to tylko niektóre czynniki, które należy wziąć pod uwagę przed zastosowaniem leku Donatine. Koniecznie poinformuj lekarza o swoim stanie zdrowia, korzystaniu z innych leków oraz ewentualnej ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek Donatine nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Przed zastosowaniem leku Donatine, ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowanych lekach, w tym o lekach na zaburzenia rytmu serca, depresję, zakażenia bakteryjne, a także inne przyjmowane leki.

Zalecenia dotyczące diety i picia

Posiłki nie wpływają na wchłanianie leku Donatine, jednakże należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. Alkohol może negatywnie wpłynąć na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Pacjentki w ciąży, karmiące piersią oraz planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Donatine. Należy unikać stosowania leku w tych okolicznościach.

Kobiety przyjmujące lek Donatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donatine zawiera laktozę
Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Donatine.

Jak stosować lek Donatine

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna, biała tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.

Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg (jedna żółta tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.

(dalsza część tekstu)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Donatine.

Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Donatine, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów żołądka to bóle żołądka i dyskomfort (niestrawność) odczuwany w okolicy pomiędzy pępkiem a mostkiem (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie stolców o czarnym, smolistym zabarwieniu lub widoczną krew wydostającą się z odbytu (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• ataki padaczkowe lub drgawki (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby (hepatitis). Do objawów zapalenia wątroby należą: nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, w szczególności jeśli w tym samym czasie pacjent źle się czuje, ma gorączkę i ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy choroby zwanej rabdomiolizą w trakcie której dochodzi do rozpadu mięśni. Jest to stan zagrażający życiu prowadzący również do zaburzeń czynności nerek (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób)
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób:

• biegunka
• nudności i wymioty
• bóle głowy

Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• kurcze mięśni
• zmęczenie
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• przeziębienia
• utrata apetytu
• omamy (widzenia lub słyszenie nie istniejących w rzeczywistości zjawisk)
• niezwykłe sny (w tym koszmary senne)
• pobudzenie
• agresywne zachowanie

Objawy często występujące:

• omdlenia
• zawroty głowy
• niestrawność
• wymioty
• wysypka
• swędzenie
• nietrzymanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)

Objawy niezbyt częste:

• wolna akcja serca
• nadmierne wydzielanie śliny
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Objawy rzadkie:

• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
• zaburzenia rytmu serca

Częstość nieznana:

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Donatine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blisterze po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donatine

Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda powlekana tabletka zawiera jednowodzian chlorowodorku donepezylu w ilości odpowiadającej 5 mg / 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian.
• Skład otoczki:
  Dla tabletek 5 mg: Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (El71), makrogol 400, talk (E553b)
  Dla tabletek 10 mg: Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (El71), makrogol 400, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Donatine i co zawiera opakowanie

Donatine występuje w postaci 5 mg i 10 mg tabletek.

Tabletki powlekane 5 mg:

są białe lub białawe, okrągłe o średnicy około 7,14 mm, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 10 mg:

są żółte, okrągłe o średnicy około 8,73 mm, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki Donatine są dostępne w tekturowych pudełkach w blistrach z folii PVC/Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 120 tabletek lub w butelkach z HDPE zawierających po 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Importer:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonego Królestwa (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa leku
Bułgaria	Донепезил Акорд 5 mg / 10 mg филмирани таблетки
Republika Czeska	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahované tablety
Estonia	Donepezil Accord
Węgry	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmtabletta
Łotwa	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg apvalkotās tabletes
Litwa	Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polska	Donatine

Różne nazwy Donepezil Accord w różnych krajach

Rumunia
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate

Republika Słowacka
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety

Słowenia
Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete

Szwecja
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter

Austria
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Cypr
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Dania
Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter

Finlandia
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter

Irlandia
Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets

Włochy
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rvestite Con Film

Malta
Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Norwegia
Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.