Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Donectil, 5 mg, tabletki powlekane

Donectil, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Donectil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil
3. Jak stosować lek Donectil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donectil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Donectil i w jakim celu się go stosuje

Lek Donectil zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę.

Jest stosowany w leczeniu łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil

Kiedy nie stosować leku Donectil

• jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donectil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawkowy
• u pacjenta występują lub występowały choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna praca serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)

Donectil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie z lekiem Donectil przyjmowane są następujące leki:

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca np. amiodaron, sotalol
• leki stosowane w leczeniu depresji np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna

Donectil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Donectil należy przyjmować popijając płynem (szklanką wody). Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie przyjmowania donepezylu należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Donectil nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do ich prowadzenia, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Nie wolno podejmować tych czynności, dopóki lekarz nie zdecyduje, że jest to bezpieczne.

Nie używać żadnych urządzeń ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. W razie wystąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Donectil zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Donectil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 5 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Lek Donectil należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donectil rano.

Dawka przyjmowanego leku może się zmieniać w zależności od długości leczenia i zaleceń lekarza.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki, bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta zaleca pacjentowi właściwy okres, przez który należy przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący Donectil zgłaszali następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy następujące ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
- Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawami wrzodów są: bóle brzucha i dyskomfort (niestrawność) odczuwany pomiędzy pępkiem a mostkiem.
- Krwotok z żołądka lub jelit. Może być przyczyną wydalania czarnych, smolistych stolców lub widocznego krwawienia z odbytu.
- Napady padaczkowe lub drgawkowe.

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgłaszać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Zgłaszanie działań niepożądanych

Niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Donectil

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donectil

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.

Tabletka 5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, w ilości odpowiadającej 4,56 mg wolnej zasady donepezylu.

Tabletka 10 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, w ilości odpowiadającej 9,12 mg wolnej zasady donepezylu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka:

Opadry White: HPMC 2910/hypromeloza 5 cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, talk.

Jak wygląda lek Donectil i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7,5 mm.

Tabletki 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,3 mm, z linią podziału po jednej stronie.

Lek Donectil pakowany jest w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 14 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań:

5 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek powlekanych.

10 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51

Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022