Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Donepesan, 5 mg, tabletki powlekane

Donepesan, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezylu chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepesan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Donepesan
3. Jak przyjmować Donepesan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepesan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepesan i w jakim celu się go stosuje

Donepesan należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezyl zwiększa w mózgu poziomy substancji (acetylocholiny) biorącej udział w funkcjonowaniu pamięci, hamując rozpad acetylocholiny. Lek jest stosowany w leczeniu objawowym otępienia u osób ze zdiagnozowaną łagodną oraz średnio ciężką postacią choroby Alzheimera. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, splątanie oraz zmiany zachowania. W wyniku tego pacjentom z chorobą Alzheimera coraz trudniej jest wykonywać zwykłe codzienne czynności. Donepesan jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Donepesan

Kiedy nie przyjmować Donepesan

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny (stosowane do leczenia różnych zaburzeń psychicznych, chorób kości, nadciśnienia tętniczego i innych) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Donepesan należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma lub miał:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• drgawki lub konwulsje,
• chorobę serca (taką, jak nieregularny albo bardzo wolny rytm serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca, zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”,
• małe stężenie magnezu lub potasu we krwi,

Informacje o leku Donepesan

Donepesan można stosować u pacjentów z różnymi schorzeniami, takimi jak:

• astmą lub inną długotrwałą chorobą płuc,
• chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby,
• trudnościami w oddawaniu moczu lub łagodną chorobą nerek,
• nietolerancją niektórych cukrów,
• jeśli pacjentka jest w ciąży albo istnieje podejrzenie, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę.

Jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub wątroby, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donepesan.

Donepesan a inne leki:

• Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki takie jak:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol,
• leki stosowane w leczeniu depresji, leki przeciwpsychotyczne,
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych,
• leki przeciwgrzybicze,
• inne leki do leczenia choroby Alzheimera,
• środki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów,
• leki o działaniu antycholinergicznym,
• leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w chorobie serca,
• leki zwiotczające mięśnie,
• leki do znieczulenia ogólnego,
• leki dostępne bez recepty.

Donepesan nie powinien być przyjmowany z alkoholem. W przypadku planowanej operacji należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Donepesan z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Pokarm nie wpływa na działanie leku. Nie należy przyjmować leku Donepesan z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku Donepesan w ciąży lub podczas karmienia piersią zaleca się poradę lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Choroba może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy unikać tych czynności, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Donepesan - informacje dotyczące leku

Zmęczenie i inne objawy uboczne

Lek może też wywoływać zmęczenie, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. W razie pojawienia się któregokolwiek z tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn albo pracować w trudnych warunkach.

Zawartość laktozy

Donepesan zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Donepesan.

Jak przyjmować Donepesan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zaczyna się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka Donepesan, 5 mg) raz na dobę. Po miesiącu może lekarz zalecić przyjmowanie 10 mg (jedna żółta tabletka Donepesan, 10 mg lub dwie białe tabletki Donepesan, 5 mg) raz na dobę.

Tabletkę Donepesan należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem.

Przyjmowana dawka może się zmienić w zależności od długości leczenia oraz od zaleceń lekarza. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować tabletki. Co pewien czas będzie potrzebna konsultacja z lekarzem, który oceni skuteczność leczenia oraz objawy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Donepesan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Donepesan

NIE NALEŻY przyjmować więcej niż jedną dawkę na dobę. W razie przyjęcia większej dawki niż zalecono należy skontaktować się natychmiast z lekarzem prowadzącym.

Objawami sugerującymi przedawkowanie mogą być nudności, wymioty, ślinienie, pocenie, zwolnienie czynności serca, niedociśnienie tętnicze (zamroczenie lub zawroty głowy po wstaniu), depresja oddechowa, zapaść i drgawki lub konwulsje.

Pominięcie przyjęcia Donepesan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć jedną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomni przyjmować lek przez okres dłuższy niż jeden tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym przyjęciem leku.

Przerwanie przyjmowania Donepesan

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba, że zaleci tak lekarz prowadzący. W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Donepesan korzystne skutki leczenia będą stopniowo zanikać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłoszono przez osoby przyjmujące chlorowodorek donepezylu.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Pacjent może potrzebować niezwłocznej pomocy medycznej.

• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nieznana).
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawami wrzodów są bóle żołądka oraz dyskomfort (niestrawność) odczuwany pomiędzy pępkiem i mostkiem (mogą wystąpić do 1 na 100 osób).
• Krwawienie w żołądku lub jelitach. To może spowodować oddawanie czarnych smolistych stolców albo widoczne krwawienie z odbytnicy (mogą wystąpić do 1 na 100 osób).
• Drgawki lub konwulsje (mogą wystąpić do 1 na 100 osób).
• Gorączka połączona ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym) (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka,
• nudności lub wymioty,
• bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• kurcze mięśni,
• zmęczenie,
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• przeziębienie,
• utrata apetytu,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Donepesan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Donepesan

• Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek.
• Donepesan, 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg wolnego donepezylu.
• Donepesan, 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 9,12 mg wolnego donepezylu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka tabletki - tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 3350. Żelaza tlenek, żółty (E172) - tylko Donepesan 10 mg.

Jak wygląda Donepesan i co zawiera opakowanie

• Donepesan, 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm.
• Donepesan, 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,1 mm.

Donepesan, tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 lub 120 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1 Michle 140 00 Praha 4 Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy Donepezil PMCS 5 mg
• Donepezil PMCS 10 mg
• Polska Donepesan
• Rumunia DONEPESAN 5 mg comprimate filmate
• DONEPESAN 10 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.12.2021